- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05759182
Un estudio sobre los efectos del entrenamiento de caminar con robots exoesqueléticos en adolescentes con parálisis cerebral: un estudio preliminar
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La parálisis cerebral (PC) es un grupo de trastornos complejos causados por una lesión cerebral al nacer, que afecta el movimiento, la tensión muscular, la postura y el equilibrio de una persona. La PC es una enfermedad del neurodesarrollo, no progresiva y causada por daño cerebral antes de los 15 años. Si bien la parálisis cerebral es una enfermedad no progresiva, los trastornos del movimiento, la coordinación y el equilibrio generalmente permanecen y el cerebro dañado continúa estando incapacitado durante toda la vida1.
La parálisis cerebral es una debilidad muscular debida a una disminución de la fuerza de ciertos músculos, rigidez, complexión y se caracteriza por deficiencias motoras que causan fatiga2,3. Estas características afectan el desempeño motor y disminuyen la coordinación entre los músculos necesarios para caminar. Interfiere con el talón en contacto con el piso4 en la marcha, lo que resulta en una disminución de la capacidad motora de los segmentos del cuerpo, una disminución en la longitud de la zancada, y es uno de los factores que disminuye la calidad de la marcha debido al aumento de la inestabilidad de la marcha5 ,6. El entrenamiento de la marcha, la marcha, el salto, etc., son algunos de los principales objetivos de la rehabilitación para mejorar la calidad de vida de los niños con parálisis cerebral. El objetivo de este entrenamiento es ayudar a las personas a llevar una vida independiente mejorando el equilibrio y las habilidades motoras de la marcha7,8.
Se han desarrollado e implementado varios tipos de dispositivos robóticos de entrenamiento de la marcha para el tratamiento de la marcha en niños con parálisis cerebral. Estos dispositivos se dividen en dos tipos de funcionamiento: exoesqueleto y efector final. El tipo de exoesqueleto funciona para mover las articulaciones del usuario, como la cadera, la rodilla y el tobillo, de acuerdo con el ciclo de la marcha. Los últimos dispositivos de factor final están diseñados para mover las piernas y/o los pies del usuario a través de un movimiento deseado, mientras el usuario descansa en posición sobre el reposapiés y el cuerpo está apoyado9.
El entrenamiento de marcha asistido por robot (RAGT), que se considera un área de rehabilitación, se desarrolló originalmente para adultos que usaban ortesis de marcha impulsada (DGO)10,11. Desde el siglo XXI, varios estudios han informado que el entrenamiento con robot para caminar mejora la capacidad de caminar de los pacientes con accidente cerebrovascular o lesión de la médula espinal. Esto, en un estudio de revisión sistemática, ha demostrado su eficacia contra las enfermedades anteriores, pero la evidencia aún no es suficiente para la lesión cerebral traumática o la enfermedad de Parkinson12,13.
Lokomat (Hocoma, AG, Volketswil, Suiza), un dispositivo robótico para caminar, ha lanzado una versión pediátrica del robot para caminar para iniciar el entrenamiento de la marcha en niños de entre 4 y 14 a 16 años, y se ha utilizado para la neurorrehabilitación de niños pediátricos. enfermedades durante los últimos años. Como resultado de probar si se utilizó o no el entrenamiento de la marcha, recientemente se reveló que el entrenamiento de la marcha con robots se puede implementar como un método de intervención seguro para los niños17,18. Sin embargo, actualmente hay muy poca evidencia del efecto clínico del entrenamiento de la marcha robótica dirigido a diversas enfermedades pediátricas.
Recientemente se llevó a cabo un entrenamiento de marcha robótica (Angel-legs, ANGEL ROBOTICS Co., Ltd., Seúl, Corea) dirigido a 3 niños con parálisis cerebral (9, 13, 16 años) en un Hospital Universitario. Se informó que la velocidad de la marcha y la resistencia de la marcha mejoraron en comparación con la evaluación anterior y con menos energía19. Además, se informó que dos niños con parálisis cerebral atáxica (11 y 12 años) fueron entrenados con un tratamiento de rehabilitación intensiva convencional y un entrenamiento de marcha robótica en paralelo, y mejoraron la evaluación de la función motora gruesa, el equilibrio funcional y la capacidad para caminar20 .
Todavía no hay evidencia suficiente para el entrenamiento de la marcha robótica para diversas enfermedades pediátricas, y no se ha realizado ningún estudio para demostrar su eficacia a través de varias evaluaciones. Por lo tanto, el propósito de este estudio fue investigar los efectos del entrenamiento de la marcha del robot con exoesqueleto en las actividades de la vida diaria, la evaluación de la función motora gruesa, el equilibrio y la capacidad para caminar en adolescentes con parálisis cerebral.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Seoul
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Seongdong, Seoul, Corea, república de, 04763
- Hanyang University Seoul Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con parálisis cerebral espástica entre 3 y 18 años
- Pacientes con alteración de la marcha debido a debilidad de las extremidades inferiores.
- Peso, no más de 145 libras (65 kg)
- La piel debe estar sana donde toca el exoesqueleto.
- Capaz de ponerse de pie usando un dispositivo como un bipedestador
- Decidido a tener la salud ósea suficiente para caminar soportando todo el peso del cuerpo sin riesgo de fractura. El cumplimiento de esta condición queda a discreción de su médico personal.
- Rango de movimiento pasivo (PROM) en el tronco y las extremidades inferiores dentro de los límites funcionales para una marcha segura y el uso de dispositivos de asistencia/ayuda de estabilidad adecuados
- En general, buena salud y capaz de tolerar niveles moderados de actividad.
- Presión arterial y frecuencia cardíaca dentro de las pautas establecidas para el entrenamiento locomotor: En reposo; Sistólica 150 o menos Diastólica 90 o menos y Frecuencia cardíaca 100 o menos Ejercicio; Sistólica 180 o menos, Diastólica 105 o menos y Frecuencia cardíaca 145 o menos
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para comprender y seguir instrucciones.
- Rigidez severa de las extremidades inferiores con una puntuación de 3 o más medida por la escala de Ashworth modificada
- En caso de índice de marcha funcional (FAC) de nivel 1 o menos con trastorno grave de la marcha
- Pacientes con contracturas en las extremidades inferiores, deformidades, problemas de la piel, comorbilidades neurológicas distintas de la parálisis cerebral o problemas cardiovasculares y otros problemas médicos que pueden afectar la marcha mientras se lleva un dispositivo robótico para caminar
- Pacientes que se negaron a participar en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Entrenamiento para adolescentes Bambini
Diez participantes completarán sesiones de 30 minutos dos veces por semana durante seis semanas, para un total de 12 intervenciones.
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Un profesional médico capacitado ajustará el exoesqueleto para adaptarse a cada participante y adaptará el programa (sentarse para pararse, pararse para sentarse, equilibrio de pie y cambio de peso, caminar en el lugar, caminar hacia adelante) de acuerdo con su condición física y necesidades específicas.
Según la capacidad para caminar de cada participante, durante la intervención se utilizarán dispositivos de seguridad adecuados (como muletas, bastones o arnés).
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con actividad física mejorada
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 6 semanas.
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Estima el gasto de energía midiendo la aceleración del movimiento físico multidireccional utilizando el acelerómetro wGT3X-BT (ActiGraph LLC, Pensacola, FL, EE. UU.).
Los valores de conteo del acelerómetro se aplican a una fórmula de estimación desarrollada para calcular el gasto de energía.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 6 semanas.
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Puntuación en la medida de la función motora gruesa (GMFM)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 6 semanas.
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Una medida de resultado estandarizada de la función motora general, ampliamente utilizada para evaluar los cambios en la función motora a lo largo del tiempo en niños con parálisis cerebral.
Evalúa cinco áreas (A: acostarse y rodar; B: sentarse; C: gatear y arrodillarse; D: estar de pie; y E: caminar, correr y saltar).
Las puntuaciones sumadas para cada área se registran como porcentaje, lo que demuestra confiabilidad y validez comprobadas.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 6 semanas.
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Nivel de clasificación en el sistema de clasificación de funciones motoras gruesas (GMFCS)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 6 semanas.
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La herramienta más utilizada para evaluar los niveles de movimiento que pueden realizar los niños con parálisis cerebral en la vida diaria.
Es una escala de cinco niveles, donde el nivel 1 indica movimiento independiente y funcional, mientras que el nivel 5 requiere apoyo significativo, dispositivos de asistencia y asistencia del cuidador.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 6 semanas.
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Es hora de completar la prueba Timed Up and Go (TUG)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 6 semanas.
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Una herramienta fiable y práctica para medir la movilidad funcional básica.
El test TUG ha demostrado fiabilidad como método de evaluación del movimiento funcional.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 6 semanas.
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Distancia recorrida en la prueba de caminata de seis minutos (6MWT)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 6 semanas.
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Una medida objetiva de la capacidad de ejercicio, que evalúa la distancia máxima que un individuo puede caminar sobre una superficie plana en seis minutos.
Esta prueba está estandarizada en sus procedimientos y mediciones, proporcionando una evaluación integral de la capacidad física.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 6 semanas.
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Puntuación en el Inventario de Evaluación Pediátrica de Discapacidad (PEDI)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 6 semanas.
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Desarrollado por Haley et al. En 1992, PEDI evalúa el estado funcional de lactantes y niños de 6 meses a 7,5 años con discapacidad.
Es una herramienta estandarizada basada en criterios con confiabilidad establecida (ICC = 0,96-0,99)
y validez, útil para la evaluación clínica, monitorear el progreso, documentar mejoras funcionales y apoyar la toma de decisiones clínicas.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 6 semanas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de la versión coreana del cuestionario de calidad de vida para personas con parálisis cerebral (K-CP-Qol)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 6 semanas.
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Una herramienta para evaluar la calidad de vida específicamente de personas con parálisis cerebral, adaptada a la población coreana para una evaluación culturalmente relevante.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 6 semanas.
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Evaluación de cambios en la condición de la piel
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 6 semanas.
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Evalúa el estado general de la piel, buscando hematomas, hinchazón, eritema y edema para controlar la salud de la piel y detectar cualquier anomalía.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 6 semanas.
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Evaluación del nivel de espasticidad
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 6 semanas.
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Emplea la Escala de Ashworth Modificada (MAS) para evaluar el nivel de espasticidad muscular, una condición común en personas con parálisis cerebral.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 6 semanas.
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Análisis de riesgos: tasa de incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 6 semanas.
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Registra casos de caídas y mal funcionamiento o errores de dispositivos robóticos para caminar, evaluando los riesgos asociados para garantizar la seguridad.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 6 semanas.
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Tasa de cambio en el nivel de dolor.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 6 semanas.
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Utiliza la escala de calificación del dolor facial (FPRS) de Wong-Baker para medir y calificar los niveles de dolor según las expresiones faciales, lo que proporciona un método confiable para la evaluación del dolor.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 6 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kyuhoon Lee, M.D., Department of Rehabilitation Medicine, Hanyang University Seoul Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Yoo M, Ahn JH, Park ES. The Effects of Over-Ground Robot-Assisted Gait Training for Children with Ataxic Cerebral Palsy: A Case Report. Sensors (Basel). 2021 Nov 26;21(23):7875. doi: 10.3390/s21237875.
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- Rosenbaum P, Paneth N, Leviton A, Goldstein M, Bax M, Damiano D, Dan B, Jacobsson B. A report: the definition and classification of cerebral palsy April 2006. Dev Med Child Neurol Suppl. 2007 Feb;109:8-14.
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- EXO-CIP-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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