- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05759182
Badanie wpływu treningu chodzenia robota egzoszkieletu na młodzież z porażeniem mózgowym: badanie wstępne
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Porażenie mózgowe (MPD) to grupa złożonych zaburzeń spowodowanych uszkodzeniem mózgu przy urodzeniu, które wpływa na ruch, napięcie mięśni, postawę i równowagę. MPD jest chorobą neurorozwojową, która nie postępuje i jest spowodowana uszkodzeniem mózgu przed 15 rokiem życia. Chociaż MPD jest chorobą niepostępującą, zaburzenia ruchu, koordynacji i równowagi zwykle pozostają, a uszkodzony mózg pozostaje niepełnosprawny przez całe życie1.
Mózgowe porażenie dziecięce to osłabienie mięśni spowodowane spadkiem siły niektórych mięśni, sztywności, budowy i charakteryzujące się zaburzeniami motorycznymi powodującymi zmęczenie2,3. Te cechy wpływają na wydajność motoryczną i zmniejszają koordynację między mięśniami niezbędnymi do chodzenia. Utrudnia kontakt pięty z podłogą4 w czasie chodu, powodując zmniejszenie motoryki segmentów ciała, zmniejszenie długości kroku i jest jednym z czynników obniżających jakość chodu z powodu wzrostu niestabilności chodu5 6. Trening chodu, chodzenia, skakania itp. to tylko niektóre z głównych celów rehabilitacyjnych mających na celu poprawę jakości życia dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym. Celem tego treningu jest pomoc ludziom w prowadzeniu niezależnego życia poprzez poprawę równowagi i motoryki chodu7,8.
Różne rodzaje zrobotyzowanych urządzeń do treningu chodu zostały opracowane i wdrożone do terapii chodu u dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym. Urządzenia te dzielą się na dwa typy działania: egzoszkielet i efektor końcowy. Typ egzoszkieletu porusza stawami użytkownika, takimi jak biodro, kolano i kostka, zgodnie z cyklem chodu. Późniejsze, końcowe urządzenia mają na celu poruszanie nogami i/lub stopami użytkownika w żądany sposób, podczas gdy użytkownik spoczywa w pozycji na podnóżku, a ciało jest podparte9.
Trening chodu wspomagany robotem (RAGT), który jest traktowany jako jeden z obszarów rehabilitacji, został pierwotnie opracowany dla dorosłych stosujących ortezy chodu napędzanego (DGO)10,11. Od XXI wieku w kilku badaniach wykazano, że trening chodzenia robota poprawia zdolność chodzenia pacjentów po udarze lub urazie rdzenia kręgowego. To, w systematycznym badaniu przeglądowym, udowodniło swoją skuteczność przeciwko powyższym chorobom, ale dowody nie są jeszcze wystarczające dla urazowego uszkodzenia mózgu lub choroby Parkinsona12,13.
Lokomat (Hocoma, AG, Volketswil, Szwajcaria), zrobotyzowane urządzenie do chodzenia, wypuściło pediatryczną wersję chodzącego robota do rozpoczęcia treningu chodu dla dzieci w wieku od około 4 do około 14-16 lat i było używane do neurorehabilitacji dzieci choroby od kilku lat. W wyniku testów, czy trening chodu był stosowany, czy nie, niedawno ujawniono, że trening chodu robota może być realizowany jako bezpieczna metoda interwencji u dzieci17,18. Jednak obecnie istnieje bardzo niewiele dowodów na kliniczny wpływ treningu chodu robota na różne choroby pediatryczne.
Trening chodu robota (Angel-legs, ANGEL ROBOTICS Co., Ltd., Seul, Korea) skierowany do 3 dzieci z porażeniem mózgowym (9, 13, 16 lat) został niedawno przeprowadzony w Szpitalu Uniwersyteckim. Zgłoszono, że prędkość chodu i wytrzymałość chodu uległy poprawie w porównaniu z poprzednią oceną i przy mniejszej energii19. Ponadto zgłoszono, że dwoje dzieci z ataksyjnym porażeniem mózgowym (w wieku 11 i 12 lat) było szkolonych z konwencjonalną intensywną rehabilitacją i równoległym treningiem chodu robota, a ocena funkcji motorycznych dużych, równowaga funkcjonalna i zdolność chodzenia uległy poprawie20 .
Nadal nie ma wystarczających dowodów na trening chodu robota w przypadku różnych chorób pediatrycznych i nie przeprowadzono żadnych badań, które dowiodłyby jego skuteczności poprzez różne oceny. Dlatego celem tego badania było zbadanie wpływu treningu chodu robota egzoszkieletu na codzienne czynności, ocenę funkcji motorycznych, równowagę i zdolność chodzenia u nastolatków z porażeniem mózgowym.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Seoul
-
Seongdong, Seoul, Republika Korei, 04763
- Hanyang University Seoul Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci ze spastycznym mózgowym porażeniem dziecięcym w wieku od 3 do 18 lat
- Pacjenci z zaburzeniami chodu z powodu osłabienia kończyn dolnych
- Waga, nie więcej niż 145 funtów (65 kg)
- Skóra musi być zdrowa w miejscu styku z egzoszkieletem
- Możliwość stania za pomocą urządzenia takiego jak pionizator
- Zdeterminowany, aby mieć wystarczająco zdrowe kości, aby chodzić z pełnym obciążeniem bez ryzyka złamania. Spełnienie tego warunku zależy od osobistego lekarza
- Pasywny zakres ruchu (PROM) tułowia i kończyn dolnych w granicach funkcjonalnych dla bezpiecznego chodu i korzystania z odpowiedniego urządzenia wspomagającego/środka wspomagającego stabilizację
- Ogólnie dobry stan zdrowia i zdolność do tolerowania umiarkowanego poziomu aktywności
- Ciśnienie krwi i tętno w ramach ustalonych wytycznych dotyczących szkolenia lokomotyw: W spoczynku; Skurczowe 150 lub mniej Rozkurczowe 90 lub mniej i Tętno 100 lub mniej Ćwiczenia; Skurczowe 180 lub mniej, Rozkurczowe 105 lub mniej i Tętno 145 lub mniej
Kryteria wyłączenia:
- Niezdolność do zrozumienia i przestrzegania instrukcji
- Ciężka sztywność kończyn dolnych z wynikiem 3 lub więcej, mierzona według zmodyfikowanej skali Ashwortha
- W przypadku funkcjonalnego wskaźnika chodu (FAC) na poziomie 1 lub niższym z ciężkimi zaburzeniami chodu
- Pacjenci z przykurczami kończyn dolnych, deformacjami, problemami skórnymi, współistniejącymi chorobami neurologicznymi innymi niż porażenie mózgowe lub chorobami układu krążenia i innymi problemami medycznymi, które mogą wpływać na chodzenie podczas noszenia zrobotyzowanego urządzenia do chodzenia
- Pacjenci, którzy odmówili udziału w badaniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Wykonalność urządzenia
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Trening nastolatków Bambini
Dziesięciu uczestników weźmie udział w 30-minutowych sesjach dwa razy w tygodniu przez sześć tygodni, co daje łącznie 12 interwencji.
|
Przeszkolony personel medyczny dopasuje egzoszkielet do każdego uczestnika i dostosuje program (siad do stania, stój do siedzenia, równowaga w pozycji stojącej i przesunięcie ciężaru, chodzenie w miejscu, chodzenie do przodu) zgodnie z jego kondycją fizyczną i konkretnymi potrzebami.
W zależności od możliwości chodzenia każdego uczestnika podczas interwencji zostaną użyte odpowiednie urządzenia zabezpieczające (takie jak kule, laski lub uprzęże).
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników o zwiększonej aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia leczenia – 6 tygodni
|
Szacuje wydatek energetyczny poprzez pomiar wielokierunkowego przyspieszenia ruchu fizycznego za pomocą akcelerometru wGT3X-BT (ActiGraph LLC, Pensacola, FL, USA).
Wartości licznika z akcelerometru są stosowane do opracowanego wzoru szacunkowego w celu obliczenia wydatku energetycznego.
|
Od momentu włączenia do zakończenia leczenia – 6 tygodni
|
|
Wynik w pomiarze funkcji motoryki dużej (GMFM)
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia leczenia – 6 tygodni
|
Standaryzowany miernik wyników ogólnej funkcji motorycznej, szeroko stosowany do oceny zmian funkcji motorycznych w czasie u dzieci z porażeniem mózgowym.
Ocenia pięć obszarów (A: leżenie i tarzanie się, B: siedzenie, C: czołganie się i klęczenie, D: stanie oraz E: chodzenie, bieganie i skakanie).
Sumowane wyniki dla każdego obszaru są rejestrowane jako procent, co pokazuje sprawdzoną wiarygodność i ważność.
|
Od momentu włączenia do zakończenia leczenia – 6 tygodni
|
|
Poziom klasyfikacji w systemie klasyfikacji funkcji motorycznych dużej (GMFCS)
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia leczenia – 6 tygodni
|
Najpowszechniej stosowane narzędzie do oceny poziomu ruchu, jaki dzieci z porażeniem mózgowym mogą wykonywać w życiu codziennym.
Jest to pięciostopniowa skala, gdzie poziom 1 oznacza samodzielne i funkcjonalne poruszanie się, natomiast poziom 5 wymaga znacznego wsparcia, urządzeń wspomagających i pomocy opiekuna.
|
Od momentu włączenia do zakończenia leczenia – 6 tygodni
|
|
Czas ukończyć test Up and Go (TUG)
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia leczenia – 6 tygodni
|
Niezawodne i praktyczne narzędzie do pomiaru podstawowej mobilności funkcjonalnej.
Test TUG wykazał niezawodność jako metodę oceny ruchu funkcjonalnego.
|
Od momentu włączenia do zakończenia leczenia – 6 tygodni
|
|
Dystans pokonany w sześciominutowym teście marszu (6MWT)
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia leczenia – 6 tygodni
|
Obiektywna miara wydolności wysiłkowej, określająca maksymalny dystans, jaki osoba może przejść po płaskiej powierzchni w ciągu sześciu minut.
Test ten jest ustandaryzowany pod względem procedur i pomiarów, zapewniając kompleksową ocenę wydolności fizycznej.
|
Od momentu włączenia do zakończenia leczenia – 6 tygodni
|
|
Wynik pediatrycznej oceny inwentarza niepełnosprawności (PEDI)
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia leczenia – 6 tygodni
|
Opracowany przez Haley i in. w 1992 r. PEDI ocenia stan funkcjonalny niepełnosprawnych niemowląt i dzieci w wieku od 6 miesięcy do 7,5 roku.
Jest to wystandaryzowane narzędzie oparte na kryteriach o ustalonej wiarygodności (ICC = 0,96-0,99)
i ważności, przydatne do oceny klinicznej, monitorowania postępu, dokumentowania poprawy funkcjonalnej i wspierania podejmowania decyzji klinicznych.
|
Od momentu włączenia do zakończenia leczenia – 6 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik koreańskiej wersji Kwestionariusza Jakości Życia z Porażeniem Mózgowym (K-CP-Qol)
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia leczenia – 6 tygodni
|
Narzędzie do oceny jakości życia specjalnie dla osób z porażeniem mózgowym, dostosowane do populacji koreańskiej w celu oceny istotnej kulturowo.
|
Od momentu włączenia do zakończenia leczenia – 6 tygodni
|
|
Ocena zmian stanu skóry
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia leczenia – 6 tygodni
|
Ocenia ogólny stan skóry, sprawdzając, czy nie występują zasinienia, obrzęki, rumień i obrzęki, aby monitorować stan skóry i wykrywać wszelkie nieprawidłowości.
|
Od momentu włączenia do zakończenia leczenia – 6 tygodni
|
|
Poziom oceny spastyczności
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia leczenia – 6 tygodni
|
Wykorzystuje zmodyfikowaną skalę Ashwortha (MAS) do oceny poziomu spastyczności mięśni, częstego schorzenia u osób z porażeniem mózgowym.
|
Od momentu włączenia do zakończenia leczenia – 6 tygodni
|
|
Analiza ryzyka – współczynnik występowania zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia leczenia – 6 tygodni
|
Rejestruje przypadki upadków oraz nieprawidłowego działania lub błędów zrobotyzowanych urządzeń do chodzenia, oceniając związane z nimi ryzyko w celu zapewnienia bezpieczeństwa.
|
Od momentu włączenia do zakończenia leczenia – 6 tygodni
|
|
Szybkość zmian poziomu bólu
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia leczenia – 6 tygodni
|
Wykorzystuje skalę oceny bólu twarzy Wonga-Bakera (FPRS) do pomiaru i oceny poziomu bólu na podstawie wyrazu twarzy, zapewniając wiarygodną metodę oceny bólu.
|
Od momentu włączenia do zakończenia leczenia – 6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Kyuhoon Lee, M.D., Department of Rehabilitation Medicine, Hanyang University Seoul Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Colombo G, Joerg M, Schreier R, Dietz V. Treadmill training of paraplegic patients using a robotic orthosis. J Rehabil Res Dev. 2000 Nov-Dec;37(6):693-700.
- Morone G, Paolucci S, Cherubini A, De Angelis D, Venturiero V, Coiro P, Iosa M. Robot-assisted gait training for stroke patients: current state of the art and perspectives of robotics. Neuropsychiatr Dis Treat. 2017 May 15;13:1303-1311. doi: 10.2147/NDT.S114102. eCollection 2017.
- Opheim A, Jahnsen R, Olsson E, Stanghelle JK. Walking function, pain, and fatigue in adults with cerebral palsy: a 7-year follow-up study. Dev Med Child Neurol. 2009 May;51(5):381-8. doi: 10.1111/j.1469-8749.2008.03250.x. Epub 2008 Feb 3.
- Sutherland DH, Davids JR. Common gait abnormalities of the knee in cerebral palsy. Clin Orthop Relat Res. 1993 Mar;(288):139-47.
- Tefertiller C, Pharo B, Evans N, Winchester P. Efficacy of rehabilitation robotics for walking training in neurological disorders: a review. J Rehabil Res Dev. 2011;48(4):387-416. doi: 10.1682/jrrd.2010.04.0055.
- Husemann B, Muller F, Krewer C, Heller S, Koenig E. Effects of locomotion training with assistance of a robot-driven gait orthosis in hemiparetic patients after stroke: a randomized controlled pilot study. Stroke. 2007 Feb;38(2):349-54. doi: 10.1161/01.STR.0000254607.48765.cb. Epub 2007 Jan 4.
- Meyer-Heim A, Borggraefe I, Ammann-Reiffer C, Berweck S, Sennhauser FH, Colombo G, Knecht B, Heinen F. Feasibility of robotic-assisted locomotor training in children with central gait impairment. Dev Med Child Neurol. 2007 Dec;49(12):900-6. doi: 10.1111/j.1469-8749.2007.00900.x.
- Pirpiris M, Wilkinson AJ, Rodda J, Nguyen TC, Baker RJ, Nattrass GR, Graham HK. Walking speed in children and young adults with neuromuscular disease: comparison between two assessment methods. J Pediatr Orthop. 2003 May-Jun;23(3):302-7.
- Houlihan CM. Walking function, pain, and fatigue in adults with cerebral palsy. Dev Med Child Neurol. 2009 May;51(5):338-9. doi: 10.1111/j.1469-8749.2008.03253.x. No abstract available.
- Goldstein M, Harper DC. Management of cerebral palsy: equinus gait. Dev Med Child Neurol. 2001 Aug;43(8):563-9. doi: 10.1111/j.1469-8749.2001.tb00762.x. No abstract available.
- Damiano DL. Activity, activity, activity: rethinking our physical therapy approach to cerebral palsy. Phys Ther. 2006 Nov;86(11):1534-40. doi: 10.2522/ptj.20050397.
- Garvey MA, Giannetti ML, Alter KE, Lum PS. Cerebral palsy: new approaches to therapy. Curr Neurol Neurosci Rep. 2007 Mar;7(2):147-55. doi: 10.1007/s11910-007-0010-x.
- Hesse S, Schmidt H, Werner C, Bardeleben A. Upper and lower extremity robotic devices for rehabilitation and for studying motor control. Curr Opin Neurol. 2003 Dec;16(6):705-10. doi: 10.1097/01.wco.0000102630.16692.38.
- Mayr A, Kofler M, Quirbach E, Matzak H, Frohlich K, Saltuari L. Prospective, blinded, randomized crossover study of gait rehabilitation in stroke patients using the Lokomat gait orthosis. Neurorehabil Neural Repair. 2007 Jul-Aug;21(4):307-14. doi: 10.1177/1545968307300697. Epub 2007 May 2.
- Wirz M, Zemon DH, Rupp R, Scheel A, Colombo G, Dietz V, Hornby TG. Effectiveness of automated locomotor training in patients with chronic incomplete spinal cord injury: a multicenter trial. Arch Phys Med Rehabil. 2005 Apr;86(4):672-80. doi: 10.1016/j.apmr.2004.08.004.
- Borggraefe I, Klaiber M, Schuler T, Warken B, Schroeder SA, Heinen F, Meyer-Heim A. Safety of robotic-assisted treadmill therapy in children and adolescents with gait impairment: a bi-centre survey. Dev Neurorehabil. 2010;13(2):114-9. doi: 10.3109/17518420903321767.
- Kim SK, Park D, Yoo B, Shim D, Choi JO, Choi TY, Park ES. Overground Robot-Assisted Gait Training for Pediatric Cerebral Palsy. Sensors (Basel). 2021 Mar 16;21(6):2087. doi: 10.3390/s21062087.
- Yoo M, Ahn JH, Park ES. The Effects of Over-Ground Robot-Assisted Gait Training for Children with Ataxic Cerebral Palsy: A Case Report. Sensors (Basel). 2021 Nov 26;21(23):7875. doi: 10.3390/s21237875.
- Hwang EO, Oh DW, Kim SY. Community ambulation in patients with chronic post-stroke hemiparesis: Comparison of walking variables in five different community situations. Korean Acad Phys Ther Sci. 2009;16(1):31-9.
- Rosenbaum P, Paneth N, Leviton A, Goldstein M, Bax M, Damiano D, Dan B, Jacobsson B. A report: the definition and classification of cerebral palsy April 2006. Dev Med Child Neurol Suppl. 2007 Feb;109:8-14.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EXO-CIP-001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .