Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wpływu treningu chodzenia robota egzoszkieletu na młodzież z porażeniem mózgowym: badanie wstępne

11 czerwca 2025 zaktualizowane przez: COSMO ROBOTICS CO., Ltd
Celem tego badania było zbadanie wpływu treningu chodu robota egzoszkieletu na codzienne czynności, ocenę funkcji motorycznych, równowagę i zdolność chodzenia u nastolatków z porażeniem mózgowym.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Porażenie mózgowe (MPD) to grupa złożonych zaburzeń spowodowanych uszkodzeniem mózgu przy urodzeniu, które wpływa na ruch, napięcie mięśni, postawę i równowagę. MPD jest chorobą neurorozwojową, która nie postępuje i jest spowodowana uszkodzeniem mózgu przed 15 rokiem życia. Chociaż MPD jest chorobą niepostępującą, zaburzenia ruchu, koordynacji i równowagi zwykle pozostają, a uszkodzony mózg pozostaje niepełnosprawny przez całe życie1.

Mózgowe porażenie dziecięce to osłabienie mięśni spowodowane spadkiem siły niektórych mięśni, sztywności, budowy i charakteryzujące się zaburzeniami motorycznymi powodującymi zmęczenie2,3. Te cechy wpływają na wydajność motoryczną i zmniejszają koordynację między mięśniami niezbędnymi do chodzenia. Utrudnia kontakt pięty z podłogą4 w czasie chodu, powodując zmniejszenie motoryki segmentów ciała, zmniejszenie długości kroku i jest jednym z czynników obniżających jakość chodu z powodu wzrostu niestabilności chodu5 6. Trening chodu, chodzenia, skakania itp. to tylko niektóre z głównych celów rehabilitacyjnych mających na celu poprawę jakości życia dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym. Celem tego treningu jest pomoc ludziom w prowadzeniu niezależnego życia poprzez poprawę równowagi i motoryki chodu7,8.

Różne rodzaje zrobotyzowanych urządzeń do treningu chodu zostały opracowane i wdrożone do terapii chodu u dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym. Urządzenia te dzielą się na dwa typy działania: egzoszkielet i efektor końcowy. Typ egzoszkieletu porusza stawami użytkownika, takimi jak biodro, kolano i kostka, zgodnie z cyklem chodu. Późniejsze, końcowe urządzenia mają na celu poruszanie nogami i/lub stopami użytkownika w żądany sposób, podczas gdy użytkownik spoczywa w pozycji na podnóżku, a ciało jest podparte9.

Trening chodu wspomagany robotem (RAGT), który jest traktowany jako jeden z obszarów rehabilitacji, został pierwotnie opracowany dla dorosłych stosujących ortezy chodu napędzanego (DGO)10,11. Od XXI wieku w kilku badaniach wykazano, że trening chodzenia robota poprawia zdolność chodzenia pacjentów po udarze lub urazie rdzenia kręgowego. To, w systematycznym badaniu przeglądowym, udowodniło swoją skuteczność przeciwko powyższym chorobom, ale dowody nie są jeszcze wystarczające dla urazowego uszkodzenia mózgu lub choroby Parkinsona12,13.

Lokomat (Hocoma, AG, Volketswil, Szwajcaria), zrobotyzowane urządzenie do chodzenia, wypuściło pediatryczną wersję chodzącego robota do rozpoczęcia treningu chodu dla dzieci w wieku od około 4 do około 14-16 lat i było używane do neurorehabilitacji dzieci choroby od kilku lat. W wyniku testów, czy trening chodu był stosowany, czy nie, niedawno ujawniono, że trening chodu robota może być realizowany jako bezpieczna metoda interwencji u dzieci17,18. Jednak obecnie istnieje bardzo niewiele dowodów na kliniczny wpływ treningu chodu robota na różne choroby pediatryczne.

Trening chodu robota (Angel-legs, ANGEL ROBOTICS Co., Ltd., Seul, Korea) skierowany do 3 dzieci z porażeniem mózgowym (9, 13, 16 lat) został niedawno przeprowadzony w Szpitalu Uniwersyteckim. Zgłoszono, że prędkość chodu i wytrzymałość chodu uległy poprawie w porównaniu z poprzednią oceną i przy mniejszej energii19. Ponadto zgłoszono, że dwoje dzieci z ataksyjnym porażeniem mózgowym (w wieku 11 i 12 lat) było szkolonych z konwencjonalną intensywną rehabilitacją i równoległym treningiem chodu robota, a ocena funkcji motorycznych dużych, równowaga funkcjonalna i zdolność chodzenia uległy poprawie20 .

Nadal nie ma wystarczających dowodów na trening chodu robota w przypadku różnych chorób pediatrycznych i nie przeprowadzono żadnych badań, które dowiodłyby jego skuteczności poprzez różne oceny. Dlatego celem tego badania było zbadanie wpływu treningu chodu robota egzoszkieletu na codzienne czynności, ocenę funkcji motorycznych, równowagę i zdolność chodzenia u nastolatków z porażeniem mózgowym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Seoul
      • Seongdong, Seoul, Republika Korei, 04763
        • Hanyang University Seoul Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci ze spastycznym mózgowym porażeniem dziecięcym w wieku od 3 do 18 lat
  • Pacjenci z zaburzeniami chodu z powodu osłabienia kończyn dolnych
  • Waga, nie więcej niż 145 funtów (65 kg)
  • Skóra musi być zdrowa w miejscu styku z egzoszkieletem
  • Możliwość stania za pomocą urządzenia takiego jak pionizator
  • Zdeterminowany, aby mieć wystarczająco zdrowe kości, aby chodzić z pełnym obciążeniem bez ryzyka złamania. Spełnienie tego warunku zależy od osobistego lekarza
  • Pasywny zakres ruchu (PROM) tułowia i kończyn dolnych w granicach funkcjonalnych dla bezpiecznego chodu i korzystania z odpowiedniego urządzenia wspomagającego/środka wspomagającego stabilizację
  • Ogólnie dobry stan zdrowia i zdolność do tolerowania umiarkowanego poziomu aktywności
  • Ciśnienie krwi i tętno w ramach ustalonych wytycznych dotyczących szkolenia lokomotyw: W spoczynku; Skurczowe 150 lub mniej Rozkurczowe 90 lub mniej i Tętno 100 lub mniej Ćwiczenia; Skurczowe 180 lub mniej, Rozkurczowe 105 lub mniej i Tętno 145 lub mniej

Kryteria wyłączenia:

  • Niezdolność do zrozumienia i przestrzegania instrukcji
  • Ciężka sztywność kończyn dolnych z wynikiem 3 lub więcej, mierzona według zmodyfikowanej skali Ashwortha
  • W przypadku funkcjonalnego wskaźnika chodu (FAC) na poziomie 1 lub niższym z ciężkimi zaburzeniami chodu
  • Pacjenci z przykurczami kończyn dolnych, deformacjami, problemami skórnymi, współistniejącymi chorobami neurologicznymi innymi niż porażenie mózgowe lub chorobami układu krążenia i innymi problemami medycznymi, które mogą wpływać na chodzenie podczas noszenia zrobotyzowanego urządzenia do chodzenia
  • Pacjenci, którzy odmówili udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Wykonalność urządzenia
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Trening nastolatków Bambini
Dziesięciu uczestników weźmie udział w 30-minutowych sesjach dwa razy w tygodniu przez sześć tygodni, co daje łącznie 12 interwencji.
Przeszkolony personel medyczny dopasuje egzoszkielet do każdego uczestnika i dostosuje program (siad do stania, stój do siedzenia, równowaga w pozycji stojącej i przesunięcie ciężaru, chodzenie w miejscu, chodzenie do przodu) zgodnie z jego kondycją fizyczną i konkretnymi potrzebami. W zależności od możliwości chodzenia każdego uczestnika podczas interwencji zostaną użyte odpowiednie urządzenia zabezpieczające (takie jak kule, laski lub uprzęże).
Inne nazwy:
  • Trening chodu Bambini dla nastolatków

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników o zwiększonej aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia leczenia – 6 tygodni
Szacuje wydatek energetyczny poprzez pomiar wielokierunkowego przyspieszenia ruchu fizycznego za pomocą akcelerometru wGT3X-BT (ActiGraph LLC, Pensacola, FL, USA). Wartości licznika z akcelerometru są stosowane do opracowanego wzoru szacunkowego w celu obliczenia wydatku energetycznego.
Od momentu włączenia do zakończenia leczenia – 6 tygodni
Wynik w pomiarze funkcji motoryki dużej (GMFM)
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia leczenia – 6 tygodni
Standaryzowany miernik wyników ogólnej funkcji motorycznej, szeroko stosowany do oceny zmian funkcji motorycznych w czasie u dzieci z porażeniem mózgowym. Ocenia pięć obszarów (A: leżenie i tarzanie się, B: siedzenie, C: czołganie się i klęczenie, D: stanie oraz E: chodzenie, bieganie i skakanie). Sumowane wyniki dla każdego obszaru są rejestrowane jako procent, co pokazuje sprawdzoną wiarygodność i ważność.
Od momentu włączenia do zakończenia leczenia – 6 tygodni
Poziom klasyfikacji w systemie klasyfikacji funkcji motorycznych dużej (GMFCS)
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia leczenia – 6 tygodni
Najpowszechniej stosowane narzędzie do oceny poziomu ruchu, jaki dzieci z porażeniem mózgowym mogą wykonywać w życiu codziennym. Jest to pięciostopniowa skala, gdzie poziom 1 oznacza samodzielne i funkcjonalne poruszanie się, natomiast poziom 5 wymaga znacznego wsparcia, urządzeń wspomagających i pomocy opiekuna.
Od momentu włączenia do zakończenia leczenia – 6 tygodni
Czas ukończyć test Up and Go (TUG)
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia leczenia – 6 tygodni
Niezawodne i praktyczne narzędzie do pomiaru podstawowej mobilności funkcjonalnej. Test TUG wykazał niezawodność jako metodę oceny ruchu funkcjonalnego.
Od momentu włączenia do zakończenia leczenia – 6 tygodni
Dystans pokonany w sześciominutowym teście marszu (6MWT)
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia leczenia – 6 tygodni
Obiektywna miara wydolności wysiłkowej, określająca maksymalny dystans, jaki osoba może przejść po płaskiej powierzchni w ciągu sześciu minut. Test ten jest ustandaryzowany pod względem procedur i pomiarów, zapewniając kompleksową ocenę wydolności fizycznej.
Od momentu włączenia do zakończenia leczenia – 6 tygodni
Wynik pediatrycznej oceny inwentarza niepełnosprawności (PEDI)
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia leczenia – 6 tygodni
Opracowany przez Haley i in. w 1992 r. PEDI ocenia stan funkcjonalny niepełnosprawnych niemowląt i dzieci w wieku od 6 miesięcy do 7,5 roku. Jest to wystandaryzowane narzędzie oparte na kryteriach o ustalonej wiarygodności (ICC = 0,96-0,99) i ważności, przydatne do oceny klinicznej, monitorowania postępu, dokumentowania poprawy funkcjonalnej i wspierania podejmowania decyzji klinicznych.
Od momentu włączenia do zakończenia leczenia – 6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik koreańskiej wersji Kwestionariusza Jakości Życia z Porażeniem Mózgowym (K-CP-Qol)
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia leczenia – 6 tygodni
Narzędzie do oceny jakości życia specjalnie dla osób z porażeniem mózgowym, dostosowane do populacji koreańskiej w celu oceny istotnej kulturowo.
Od momentu włączenia do zakończenia leczenia – 6 tygodni
Ocena zmian stanu skóry
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia leczenia – 6 tygodni
Ocenia ogólny stan skóry, sprawdzając, czy nie występują zasinienia, obrzęki, rumień i obrzęki, aby monitorować stan skóry i wykrywać wszelkie nieprawidłowości.
Od momentu włączenia do zakończenia leczenia – 6 tygodni
Poziom oceny spastyczności
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia leczenia – 6 tygodni
Wykorzystuje zmodyfikowaną skalę Ashwortha (MAS) do oceny poziomu spastyczności mięśni, częstego schorzenia u osób z porażeniem mózgowym.
Od momentu włączenia do zakończenia leczenia – 6 tygodni
Analiza ryzyka – współczynnik występowania zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia leczenia – 6 tygodni
Rejestruje przypadki upadków oraz nieprawidłowego działania lub błędów zrobotyzowanych urządzeń do chodzenia, oceniając związane z nimi ryzyko w celu zapewnienia bezpieczeństwa.
Od momentu włączenia do zakończenia leczenia – 6 tygodni
Szybkość zmian poziomu bólu
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia leczenia – 6 tygodni
Wykorzystuje skalę oceny bólu twarzy Wonga-Bakera (FPRS) do pomiaru i oceny poziomu bólu na podstawie wyrazu twarzy, zapewniając wiarygodną metodę oceny bólu.
Od momentu włączenia do zakończenia leczenia – 6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Kyuhoon Lee, M.D., Department of Rehabilitation Medicine, Hanyang University Seoul Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 września 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 listopada 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 listopada 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj