- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05764421
Motorkognitive interventioner er effektive til at forbedre kognitiv funktion hos ældre voksne med mild kognitiv svækkelse - en kinesisk prøve
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Shandong
-
Qingdao, Shandong, Kina
- Jinxuan Cheng
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥65 år gammel;
- Screeningsresultaterne var mild kognitiv svækkelse;
- De, der har evnen til at gå selvstændigt eller bruge hjælperedskaber og kan ·Kommunikere med hinanden normalt;
- Informeret samtykke, villig til at deltage i researcher.
Ekskluderingskriterier:
- Mennesker med psykiske lidelser;
- Patienter med alvorlige organsygdomme, såsom nyre- og hjertesvigt;
- Mennesker med mobilitetshandicap.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: interventionsgrupper
Forsøgsgruppen modtog en ensartet øvelse - kognitiv intervention på et kommunalt sundhedscenter eller en geriatrisk aktivitetsstation. Interventionen varede i i alt 12 uger med en frekvens på én gang hver fjortende dag, hvor hver intervention varede 60-90 minutter. Ved afslutningen af interventionen blev deltagerne fulgt op af forskerne i i alt 12 uger med en frekvens på én gang hver fjortende dag. Interventionen bestod af fysisk-motoriske aktiviteter samt integreret kognitiv træning. |
Interventionen omfattede fysisk aktivitet og integreret kognitiv træning.
Uddannelsen blev gennemført i tre sessioner.
Den første session var en opvarmnings- og opvågningsforberedelse, hvor deltagerne masserede ansigts-akupunkter i siddende stilling til let musik.
I den midterste fase af aerob træning løftede deltagerne deres ben i stående stilling og udførte mentale øvelser til tempofyldt musik.
Session 1: at trykke på de fem fingre på hver hånd efter tur; Afsnit 2: Tommelfingeren på begge hænder for at banke på resten af fingrene; Tredje sektion: hænder fem fingre krydser knytnæve; Afsnit 4: De fem fingre på begge hænder strækkes ud efter tur og trækkes derefter tilbage på skift.
Den afsluttende session var en afspændingssession, hvor deltagerne udførte inspirations- og udåndingsøvelser til let musik.
Den integrerede kognitive træning bestod af 15 minutters opmærksomhedstræning, 15 minutters hukommelsestræning og 15 minutters eksekutiv funktionstræning.
|
|
Ingen indgriben: kontrolgruppe
Deltagerne i kontrolgruppen gennemgik ingen intervention og holdt deres gamle livsstil uændret.
Kontrolgruppen blev bedt om at undgå kognitiv træning og træning ud over rutinen under hele undersøgelsen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Generaliserede estimeringsligninger for de to grupper af MMSE-scoringer på tre tidspunkter
Tidsramme: 2020.8-2021.2
|
Shapiro-Wilk-testen blev brugt til at vurdere normaliteten af dataene og fandt ud af, at MMSE-scorerne for de to grupper af MCI-deltagere ikke var normalfordelt på alle tre tidspunkter, så vi brugte medianer og kvartiler til at beskrive dataene.
Generaliserede estimeringsligninger blev brugt til at analysere tendenserne i MMSE-score på hvert tidspunkt for begge grupper.
Som det ses i tabel 4, viste MMSE-scorerne i interventionsgruppen en stigende tendens over tid sammenlignet med kontrolgruppen.
Der var en signifikant tidseffekt (χ² = 27.259,
p < 0,001) og en signifikant gruppeeffekt (χ² = 21,267,
p < 0,001) for MMSE-scorerne for de to grupper.
Dette indikerer, at den intervention, der blev brugt i denne undersøgelse, var effektiv til at forbedre det kognitive niveau af MCI-patienter i interventionsgruppen.
For at visualisere tendensen i MMSE-scoringer blev der brugt en linjegraf til at repræsentere ændringen.
|
2020.8-2021.2
|
|
Sammenligning mellem grupper af MMSE-scorerne for de to undersøgelsesgrupper på forskellige tidspunkter
Tidsramme: 2020.8-2021.2
|
På forskellige tidspunkter var MMSE-scorerne for de to undersøgelsesgrupper ikke normalfordelt, og derfor blev forskellene mellem grupperne i MMSE-scorerne for de to undersøgelsesgrupper på de tre tidspunkter statistisk analyseret ved hjælp af to uafhængige prøver, som ikke var parametriske. rangsum test.
Resultaterne viste en signifikant forskel i MMSE-score mellem de to grupper af deltagere ved afslutningen af interventionen (Z = 5,406, p < 0,001).
Ved afslutningen af opfølgningen var der en signifikant forskel i MMSE-score mellem de to grupper af deltagere (Z = 5,403, p < 0,001).
|
2020.8-2021.2
|
|
Intra-gruppe sammenligning af MMSE score mellem de to grupper
Tidsramme: 2020.8-2021.2
|
Da MMSE-scorerne for MCI ældre voksne i både interventions- og kontrolgruppen ikke var normalfordelt på alle tre tidspunkter, blev en parret rangsumtest brugt til at sammenligne ændringen i MMSE-score mellem de to grupper af deltagere før og efter interventionen .
Resultaterne viste, at MMSE-score i interventionsgruppen var signifikant højere ved slutningen af interventionen sammenlignet med det oprindelige niveau (Z = -4,287,
p < 0,001).
MMSE-score i interventionsgruppen var signifikant højere ved slutningen af opfølgningen sammenlignet med initiale niveauer (Z = -4,251,
p < 0,001).
|
2020.8-2021.2
|
|
Generaliserede estimeringsligninger for MoCA-score for to grupper af ældre mennesker på tre tidspunkter
Tidsramme: 2020.8-2021.2
|
MoCA-scorerne for de to grupper af MCI-ældre voksne var ikke normalfordelt på alle tre tidspunkter, så generaliserede estimeringsligninger blev brugt til at analysere tendenserne i MoCA-scorerne for de to grupper på hvert tidspunkt.
Som det ses i tabel 7, var der en signifikant opadgående tendens i MoCA-score over tid i interventionsgruppen sammenlignet med kontrolgruppen.
Der var en signifikant tidseffekt (χ² = 46,922,
p < 0,001) og en signifikant gruppeeffekt (χ² = 60,992,
p < 0,001) for MoCA-scorerne for deltagerne i begge grupper.
Dette indikerer, at den interventionsmetode, der blev brugt i denne undersøgelse, var effektiv til at forbedre det kognitive niveau af MCI-patienter i interventionsgruppen.
For at visualisere trenden for MoCA-scoringer blev der brugt en linjegraf til at repræsentere trenden.
|
2020.8-2021.2
|
|
Intergroup sammenligning af MoCA score mellem de to undersøgelsesgrupper
Tidsramme: 2020.8-2021.2
|
MoCA-scorerne for de to undersøgelsesgrupper var ikke normalt fordelt på forskellige tidspunkter, derfor var forskellene mellem grupper i MoCA-scorerne for de to undersøgelsesgrupper før interventionen, ved slutningen af interventionen og ved slutningen af opfølgningen- up blev statistisk analyseret ved hjælp af en to uafhængige prøver, ikke-parametrisk rangsumtest.
Resultaterne viste, at forskellen i MoCA-score mellem de to grupper af deltagere ved slutningen af interventionen var signifikant (Z = 6,108, p < 0,001).
Ved afslutningen af opfølgningen var der en signifikant forskel i MoCA-score mellem de to grupper af deltagere (Z = 6,215, p < 0,001).
|
2020.8-2021.2
|
|
Intra-gruppe sammenligning af MoCA score mellem de to grupper af ældre mennesker
Tidsramme: 2020.8-2021.2
|
Da MoCA-scorerne for MCI ældre voksne i både interventions- og kontrolgrupperne ikke var normalfordelt på de tre tidspunkter, blev en parret rangsumtest brugt til at sammenligne ændringen i MoCA-score for de to grupper af ældre voksne før og efter intervention.
Resultaterne viste, at MoCA-score i interventionsgruppen var signifikant højere ved slutningen af interventionen sammenlignet med det oprindelige niveau (Z = -5,539,
p < 0,001).
MoCA-score i interventionsgruppen var signifikant højere ved slutningen af opfølgningen sammenlignet med initiale niveauer (Z = -5,330,
p < 0,001).
|
2020.8-2021.2
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- JCheng
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .