- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05764421
Motoriset kognitiiviset interventiot parantavat tehokkaita kognitiivisia toimintoja vanhemmilla aikuisilla, joilla on lievä kognitiivinen vajaatoiminta – kiinalainen näyte
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Shandong
-
Qingdao, Shandong, Kiina
- Jinxuan Cheng
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥65 vuotta vanha;
- Seulontatulokset olivat lievää kognitiivista heikkenemistä;
- Ne, joilla on kyky kävellä itsenäisesti tai käyttää apuvälineitä ja jotka voivat · kommunikoida keskenään normaalisti;
- Tietoinen suostumus, halukas osallistumaan tutkijaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Ihmiset, joilla on mielenterveysongelmia;
- Potilaat, joilla on vakavia elinsairauksia, kuten munuaisten ja sydämen vajaatoiminta;
- Liikuntarajoitteiset ihmiset.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: interventioryhmiä
Koeryhmä sai yhtenäisen harjoituksen - kognitiivisen intervention kunnan terveyskeskuksessa tai vanhusten toimintapisteessä. Interventio kesti yhteensä 12 viikkoa kahden viikon välein, ja jokainen toimenpide kesti 60-90 minuuttia. Intervention lopussa tutkijat seurasivat osallistujia yhteensä 12 viikon ajan kerran kahdessa viikossa. Interventio koostui fyysis-motorisista toiminnoista sekä integroidusta kognitiivisesta harjoittelusta. |
Interventio sisälsi fyysistä aktiivisuutta ja integroitua kognitiivista harjoittelua.
Koulutus toteutettiin kolmessa jaksossa.
Ensimmäinen istunto oli lämmittely- ja herätysvalmistelu, jossa osallistujat hieroivat kasvojen akupisteitä istuvassa asennossa kevyen musiikin tahtiin.
Aerobisen harjoituksen keskivaiheessa osallistujat nostivat jalkojaan seisoma-asennossa ja tekivät henkisiä harjoituksia nopeatempoisen musiikin tahtiin.
Istunto 1: napautetaan kummankin käden viittä sormea vuorotellen; Osa 2: Molempien käsien peukalo vuorollaan napauttamalla muita sormia; Kolmas osa: kädet viisi sormea ristissä nyrkki; Osa 4: Molempien käsien viisi sormea venytetään vuorotellen ja vedetään sitten vuorotellen sisään.
Viimeinen istunto oli rentoutumisistunto, jossa osallistujat suorittivat sisään- ja uloshengitysharjoituksia kevyen musiikin tahdissa.
Integroitu kognitiivinen koulutus koostui 15 minuutista tarkkaavaisuusharjoittelusta, 15 minuutista muistiharjoittelusta ja 15 minuutista toimeenpanotoimintojen harjoittelua.
|
|
Ei väliintuloa: kontrolliryhmä
Kontrolliryhmän osallistujat eivät tehneet mitään interventiota ja pitivät vanhan elämäntavan ennallaan.
Kontrolliryhmää pyydettiin välttämään kognitiivista harjoittelua ja harjoittelua rutiinin ulkopuolella koko tutkimuksen ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yleiset estimointiyhtälöt kahdelle MMSE-pisteiden ryhmälle kolmella aikapisteellä
Aikaikkuna: 2020.8.-2021.2
|
Shapiro-Wilk-testiä käytettiin arvioimaan tietojen normaalia ja havaittiin, että kahden MCI-osallistujaryhmän MMSE-pisteet eivät normaalisti jakautuneet kaikissa kolmessa aikapisteessä, joten käytimme mediaaneja ja kvartiileja tietojen kuvaamiseen.
Yleistettyjä estimointiyhtälöitä käytettiin analysoimaan MMSE-pisteiden trendejä kullakin aikapisteellä molemmissa ryhmissä.
Kuten taulukosta 4 nähdään, MMSE-pisteet interventioryhmässä osoittivat nousevaa trendiä ajan myötä verrattuna kontrolliryhmään.
Sillä oli merkittävä aikavaikutus (χ² = 27,259,
p < 0,001) ja merkittävä ryhmävaikutus (χ² = 21,267,
p < 0,001) kahden ryhmän MMSE-pisteiden osalta.
Tämä osoittaa, että tässä tutkimuksessa käytetty interventio paransi tehokkaasti interventioryhmän MCI-potilaiden kognitiivista tasoa.
MMSE-pisteiden trendin visualisoimiseksi käytettiin muutosta kuvaamaan viivakaaviota.
|
2020.8.-2021.2
|
|
Kahden tutkimusryhmän MMSE-pisteiden ryhmien välinen vertailu eri ajankohtina
Aikaikkuna: 2020.8.-2021.2
|
Eri ajankohtina kahden tutkimusryhmän MMSE-pisteet eivät jakaantuneet normaalisti, joten ryhmien väliset erot kahden tutkimusryhmän MMSE-pisteiden välillä kolmena ajankohtana analysoitiin tilastollisesti käyttämällä kahta riippumatonta ei-parametrista näytettä. sijoitussumma testi.
Tulokset osoittivat merkittävän eron MMSE-pisteissä näiden kahden osallistujaryhmän välillä intervention lopussa (Z = 5,406, p < 0,001).
Seurannan lopussa MMSE-pisteissä oli merkittävä ero kahden osallistujaryhmän välillä (Z = 5,403, p < 0,001).
|
2020.8.-2021.2
|
|
Ryhmän sisäinen MMSE-pisteiden vertailu kahden ryhmän välillä
Aikaikkuna: 2020.8.-2021.2
|
Koska MCI:n iäkkäiden aikuisten MMSE-pisteet sekä interventio- että kontrolliryhmissä eivät normaalisti jakautuneet kaikissa kolmessa ajankohdassa, käytettiin pariarvoista summatestiä vertaamaan MMSE-pisteiden muutosta kahden osallistujaryhmän välillä ennen interventiota ja sen jälkeen. .
Tulokset osoittivat, että MMSE-pisteet interventioryhmässä olivat merkittävästi korkeammat intervention lopussa verrattuna alkutasoon (Z = -4,287,
p < 0,001).
Interventioryhmän MMSE-pisteet olivat merkittävästi korkeammat seurannan lopussa alkutasoihin verrattuna (Z = -4,251,
p < 0,001).
|
2020.8.-2021.2
|
|
Yleiset MoCA-pisteiden estimointiyhtälöt kahdelle ikääntyneiden ryhmälle kolmella aikapisteellä
Aikaikkuna: 2020.8.-2021.2
|
Kahden iäkkäiden MCI-ryhmän MoCA-pisteet eivät normaalisti jakautuneet kaikissa kolmessa ajankohdassa, joten yleistettyjä estimointiyhtälöitä käytettiin analysoimaan kahden ryhmän MoCA-pisteiden suuntauksia kullakin aikapisteellä.
Kuten taulukosta 7 nähdään, MoCA-pisteissä oli ajan mittaan merkittävä nousutrendi interventioryhmässä verrattuna kontrolliryhmään.
Sillä oli merkittävä aikavaikutus (χ² = 46,922,
p < 0,001) ja merkittävä ryhmävaikutus (χ² = 60,992,
p < 0,001) molempien ryhmien osallistujien MoCA-pisteiden osalta.
Tämä osoittaa, että tässä tutkimuksessa käytetty interventiomenetelmä oli tehokas parantamaan interventioryhmän MCI-potilaiden kognitiivista tasoa.
MoCA-pisteiden trendin visualisoimiseksi trendiä esitettiin viivakaaviolla.
|
2020.8.-2021.2
|
|
MoCA-pisteiden ryhmien välinen vertailu kahden tutkimusryhmän välillä
Aikaikkuna: 2020.8.-2021.2
|
Kahden tutkimusryhmän MoCA-pisteet eivät normaalisti jakautuneet eri ajankohtiin, joten ryhmien väliset erot kahden tutkimusryhmän MoCA-pisteissä ennen interventiota, intervention lopussa ja seurannan lopussa. ylös analysoitiin tilastollisesti käyttämällä kahta riippumatonta näytettä ei-parametrista rank-summatestiä.
Tulokset osoittivat, että ero MoCA-pisteissä kahden osallistujaryhmän välillä intervention lopussa oli merkitsevä (Z = 6,108, p < 0,001).
Seurannan lopussa MoCA-pisteissä oli merkittävä ero kahden osallistujaryhmän välillä (Z = 6,215, p < 0,001).
|
2020.8.-2021.2
|
|
Ryhmän sisäinen MoCA-pisteiden vertailu kahden ikäihmisryhmän välillä
Aikaikkuna: 2020.8.-2021.2
|
Koska MCI:n iäkkäiden aikuisten MoCA-pisteet sekä interventio- että kontrolliryhmissä eivät normaalisti jakautuneet kolmeen aikapisteeseen, käytettiin pariarvoista summatestiä vertaamaan muutosta kahden iäkkäiden aikuisten ryhmän MoCA-pisteiden välillä ennen ja jälkeen. väliintuloa.
Tulokset osoittivat, että MoCA-pisteet interventioryhmässä olivat merkittävästi korkeammat intervention lopussa verrattuna alkutasoon (Z = -5,539,
p < 0,001).
MoCA-pisteet interventioryhmässä olivat merkittävästi korkeammat seurannan lopussa alkutasoihin verrattuna (Z = -5,330,
p < 0,001).
|
2020.8.-2021.2
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- JCheng
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .