- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05764421
Motorisch-kognitive Interventionen sind wirksam bei der Verbesserung der kognitiven Funktion bei älteren Erwachsenen mit leichter kognitiver Beeinträchtigung – eine chinesische Stichprobe
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Shandong
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Qingdao, Shandong, China
- Jinxuan Cheng
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥65 Jahre alt;
- Die Screening-Ergebnisse waren leichte kognitive Beeinträchtigung;
- Diejenigen, die in der Lage sind, selbstständig zu gehen oder Hilfsmittel zu verwenden und ·normal miteinander kommunizieren können;
- Einverständniserklärung, bereit, an der Forschung teilzunehmen.
Ausschlusskriterien:
- Menschen mit psychischen Störungen;
- Patienten mit schweren Organerkrankungen wie Nieren- und Herzversagen;
- Menschen mit Mobilitätseinschränkungen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Interventionsgruppen
Die experimentelle Gruppe erhielt eine einheitliche Übung – kognitive Intervention in einem kommunalen Gesundheitszentrum oder einer geriatrischen Aktivitätsstation. Die Intervention dauerte insgesamt 12 Wochen mit einer Häufigkeit von einmal alle zwei Wochen, wobei jede Intervention 60-90 Minuten dauerte. Am Ende der Intervention wurden die Teilnehmer von den Forschern insgesamt 12 Wochen lang im Abstand von 14 Tagen nachbeobachtet. Die Intervention bestand aus körperlich-motorischen Aktivitäten sowie einem integrierten kognitiven Training. |
Die Intervention umfasste körperliche Aktivität und integriertes kognitives Training.
Das Training wurde in drei Sitzungen durchgeführt.
Die erste Sitzung war eine Aufwärm- und Aufwachvorbereitung, bei der die Teilnehmer im Sitzen zu leichter Musik Akupunkturpunkte im Gesicht massierten.
In der mittleren Phase der Aerobic-Übungen hoben die Teilnehmer ihre Beine in eine stehende Position und führten mentale Übungen zu schneller Musik durch.
Sitzung 1: Klopfen Sie nacheinander mit den fünf Fingern jeder Hand; Abschnitt 2: Der Daumen beider Hände tippt abwechselnd auf die restlichen Finger; Dritter Abschnitt: Hände fünf Finger kreuzen die Faust; Abschnitt 4: Die fünf Finger beider Hände werden abwechselnd ausgestreckt und dann wieder zurückgezogen.
Die letzte Sitzung war eine Entspannungssitzung, in der die Teilnehmer Ein- und Ausatmungsübungen zu leichter Musik durchführten.
Das integrierte kognitive Training bestand aus 15 Minuten Aufmerksamkeitstraining, 15 Minuten Gedächtnistraining und 15 Minuten Exekutivfunktionstraining.
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Teilnehmer der Kontrollgruppe unterzogen sich keiner Intervention und behielten ihren alten Lebensstil unverändert bei.
Die Kontrollgruppe wurde gebeten, während der gesamten Untersuchung kognitives Training und Bewegungstraining über die Routine hinaus zu vermeiden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Verallgemeinerte Schätzungsgleichungen für die zwei Gruppen von MMSE-Ergebnissen zu drei Zeitpunkten
Zeitfenster: 2020.8-2021.2
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Der Shapiro-Wilk-Test wurde verwendet, um die Normalität der Daten zu beurteilen, und es stellte sich heraus, dass die MMSE-Scores der beiden Gruppen von MCI-Teilnehmern nicht zu allen drei Zeitpunkten normal verteilt waren, daher verwendeten wir Mediane und Quartile, um die Daten zu beschreiben.
Verallgemeinerte Schätzungsgleichungen wurden verwendet, um die Trends in den MMSE-Werten zu jedem Zeitpunkt für beide Gruppen zu analysieren.
Wie in Tabelle 4 zu sehen ist, zeigten die MMSE-Scores in der Interventionsgruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe im Laufe der Zeit einen zunehmenden Trend.
Es gab einen signifikanten Zeiteffekt (χ² = 27,259,
p < 0,001) und ein signifikanter Gruppeneffekt (χ² = 21,267,
p < 0,001) für die MMSE-Scores der beiden Gruppen.
Dies weist darauf hin, dass die in dieser Studie verwendete Intervention bei der Verbesserung des kognitiven Niveaus von MCI-Patienten in der Interventionsgruppe wirksam war.
Um den Trend der MMSE-Ergebnisse zu visualisieren, wurde ein Liniendiagramm verwendet, um die Änderung darzustellen.
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2020.8-2021.2
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Zwischengruppenvergleich der MMSE-Scores der beiden Studiengruppen zu unterschiedlichen Zeitpunkten
Zeitfenster: 2020.8-2021.2
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Zu unterschiedlichen Zeitpunkten waren die MMSE-Ergebnisse der beiden Studiengruppen nicht normal verteilt, daher wurden die Unterschiede zwischen den Gruppen in den MMSE-Ergebnissen der beiden Studiengruppen zu den drei Zeitpunkten unter Verwendung von zwei unabhängigen, nicht parametrischen Stichproben statistisch analysiert Rangsummentest.
Die Ergebnisse zeigten einen signifikanten Unterschied in den MMSE-Werten zwischen den beiden Teilnehmergruppen am Ende der Intervention (Z = 5,406, p < 0,001).
Am Ende der Nachbeobachtung gab es einen signifikanten Unterschied in den MMSE-Werten zwischen den beiden Teilnehmergruppen (Z = 5,403, p < 0,001).
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2020.8-2021.2
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Gruppeninterner Vergleich der MMSE-Scores zwischen den beiden Gruppen
Zeitfenster: 2020.8-2021.2
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Da die MMSE-Werte älterer MCI-Erwachsener sowohl in der Interventions- als auch in der Kontrollgruppe nicht zu allen drei Zeitpunkten normal verteilt waren, wurde ein gepaarter Rangsummentest verwendet, um die Veränderung der MMSE-Werte zwischen den beiden Teilnehmergruppen vor und nach der Intervention zu vergleichen .
Die Ergebnisse zeigten, dass die MMSE-Scores in der Interventionsgruppe am Ende der Intervention signifikant höher waren als beim Ausgangsniveau (Z = -4,287,
p < 0,001).
Die MMSE-Scores in der Interventionsgruppe waren am Ende der Nachbeobachtung signifikant höher als zu Beginn (Z = -4,251,
p < 0,001).
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2020.8-2021.2
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Verallgemeinerte Schätzgleichungen für MoCA-Scores für zwei Gruppen älterer Menschen zu drei Zeitpunkten
Zeitfenster: 2020.8-2021.2
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Die MoCA-Werte der beiden Gruppen älterer MCI-Erwachsener waren zu allen drei Zeitpunkten nicht normal verteilt, daher wurden verallgemeinerte Schätzgleichungen verwendet, um die Trends der MoCA-Werte der beiden Gruppen zu jedem Zeitpunkt zu analysieren.
Wie in Tabelle 7 zu sehen ist, gab es im Laufe der Zeit einen signifikanten Aufwärtstrend bei den MoCA-Scores in der Interventionsgruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe.
Es gab einen signifikanten Zeiteffekt (χ² = 46,922,
p < 0,001) und ein signifikanter Gruppeneffekt (χ² = 60,992,
p < 0,001) für die MoCA-Scores der Teilnehmer in beiden Gruppen.
Dies weist darauf hin, dass die in dieser Studie verwendete Interventionsmethode das kognitive Niveau von MCI-Patienten in der Interventionsgruppe effektiv verbesserte.
Um den Trend der MoCA-Scores zu visualisieren, wurde ein Liniendiagramm verwendet, um den Trend darzustellen.
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2020.8-2021.2
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Intergruppenvergleich der MoCA-Scores zwischen den beiden Studiengruppen
Zeitfenster: 2020.8-2021.2
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Die MoCA-Scores der beiden Studiengruppen waren zu unterschiedlichen Zeitpunkten nicht normal verteilt, daher sind die Unterschiede zwischen den Gruppen in den MoCA-Scores der beiden Studiengruppen vor der Intervention, am Ende der Intervention und am Ende der Follow- up wurden unter Verwendung eines nichtparametrischen Rangsummentests mit zwei unabhängigen Stichproben statistisch analysiert.
Die Ergebnisse zeigten, dass der Unterschied in den MoCA-Werten zwischen den beiden Teilnehmergruppen am Ende der Intervention signifikant war (Z = 6,108, p < 0,001).
Am Ende des Follow-up gab es einen signifikanten Unterschied in den MoCA-Scores zwischen den beiden Teilnehmergruppen (Z = 6,215, p < 0,001).
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2020.8-2021.2
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Gruppeninterner Vergleich der MoCA-Scores zwischen den beiden Gruppen älterer Menschen
Zeitfenster: 2020.8-2021.2
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Da die MoCA-Werte älterer Erwachsener mit MCI sowohl in der Interventions- als auch in der Kontrollgruppe zu den drei Zeitpunkten nicht normal verteilt waren, wurde ein gepaarter Rangsummentest verwendet, um die Veränderung der MoCA-Werte der beiden Gruppen älterer Erwachsener vor und nach dem zu vergleichen Intervention.
Die Ergebnisse zeigten, dass die MoCA-Scores in der Interventionsgruppe am Ende der Intervention signifikant höher waren als beim Ausgangsniveau (Z = -5,539,
p < 0,001).
Die MoCA-Scores in der Interventionsgruppe waren am Ende der Nachbeobachtung signifikant höher als zu Beginn (Z = -5,330,
p < 0,001).
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2020.8-2021.2
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- JCheng
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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