- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05764421
Las intervenciones motoras cognitivas son efectivas para mejorar la función cognitiva en adultos mayores con deterioro cognitivo leve: una muestra china
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Shandong
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Qingdao, Shandong, Porcelana
- Jinxuan Cheng
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥65 años;
- Los resultados del cribado fueron deterioro cognitivo leve;
- Aquellos que tienen la capacidad de caminar de forma independiente o utilizar herramientas auxiliares y pueden ·Comunicarse entre sí con normalidad;
- Consentimiento informado, disposición a participar en el investigador.
Criterio de exclusión:
- Personas con trastornos mentales;
- Pacientes con enfermedades orgánicas graves, como insuficiencia renal y cardíaca;
- Personas con discapacidades de movilidad.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: grupos de intervención
El grupo experimental recibió un ejercicio uniforme - intervención cognitiva en un centro de salud comunitario o una estación de actividad geriátrica. La intervención tuvo una duración total de 12 semanas con una frecuencia de una vez cada quince días, con una duración de 60-90 minutos cada intervención. Al final de la intervención, los participantes fueron seguidos por los investigadores durante un total de 12 semanas, con una frecuencia de una vez cada quince días. La intervención consistió en actividades físico-motoras así como entrenamiento cognitivo integrado. |
La intervención incluyó actividad física y entrenamiento cognitivo integrado.
La capacitación se llevó a cabo en tres sesiones.
La primera sesión fue una preparación para el calentamiento y el despertar, en la que los participantes se masajearon los puntos de acupuntura facial en una posición sentada con música suave.
En la fase intermedia del ejercicio aeróbico, los participantes levantaron las piernas en una posición de pie y realizaron ejercicios mentales con música de ritmo rápido.
Sesión 1: golpeando los cinco dedos de cada mano por turno; Sección 2: El pulgar de ambas manos a su vez para tocar el resto de los dedos; Tercera sección: manos cinco dedos puño cruzado; Sección 4: Los cinco dedos de ambas manos se estiran por turnos y luego se retraen por turnos.
La sesión final fue una sesión de relajación en la que los participantes realizaron ejercicios inspiratorios y espiratorios con música ligera.
El entrenamiento cognitivo integrado consistió en 15 minutos de entrenamiento de la atención, 15 minutos de entrenamiento de la memoria y 15 minutos de entrenamiento de la función ejecutiva.
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Sin intervención: grupo de control
Los participantes en el grupo de control no se sometieron a ninguna intervención y mantuvieron su antiguo estilo de vida sin cambios.
Se pidió al grupo de control que evitara el entrenamiento cognitivo y el entrenamiento físico más allá de la rutina a lo largo de la investigación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ecuaciones de estimación generalizadas para los dos grupos de puntajes MMSE en tres puntos de tiempo
Periodo de tiempo: 2020.8-2021.2
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Se usó la prueba de Shapiro-Wilk para evaluar la normalidad de los datos y se encontró que las puntuaciones del MMSE de los dos grupos de participantes con MCI no se distribuyeron normalmente en los tres puntos temporales, por lo que usamos medianas y cuartiles para describir los datos.
Se utilizaron ecuaciones de estimación generalizadas para analizar las tendencias en las puntuaciones del MMSE en cada momento para ambos grupos.
Como se ve en la Tabla 4, las puntuaciones del MMSE en el grupo de intervención mostraron una tendencia creciente con el tiempo en comparación con el grupo de control.
Hubo un efecto de tiempo significativo (χ² = 27.259,
p < 0,001) y un efecto de grupo significativo (χ² = 21,267,
p < 0,001) para las puntuaciones del MMSE de los dos grupos.
Esto indica que la intervención utilizada en este estudio fue eficaz para mejorar el nivel cognitivo de los pacientes con deterioro cognitivo leve en el grupo de intervención.
Para visualizar la tendencia en las puntuaciones del MMSE, se utilizó un gráfico de líneas para representar el cambio.
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2020.8-2021.2
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Comparación entre grupos de las puntuaciones MMSE de los dos grupos de estudio en diferentes momentos
Periodo de tiempo: 2020.8-2021.2
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En diferentes momentos, las puntuaciones del MMSE de los dos grupos de estudio no se distribuyeron normalmente, por lo tanto, las diferencias entre grupos en las puntuaciones del MMSE de los dos grupos de estudio en los tres momentos se analizaron estadísticamente utilizando dos muestras independientes no paramétricas. prueba de suma de rangos.
Los resultados mostraron una diferencia significativa en las puntuaciones del MMSE entre los dos grupos de participantes al final de la intervención (Z = 5,406, p < 0,001).
Al final del seguimiento, hubo una diferencia significativa en las puntuaciones del MMSE entre los dos grupos de participantes (Z = 5,403, p < 0,001).
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2020.8-2021.2
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Comparación intragrupo de las puntuaciones del MMSE entre los dos grupos
Periodo de tiempo: 2020.8-2021.2
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Como las puntuaciones MMSE de los adultos mayores con deterioro cognitivo leve en los grupos de intervención y control no se distribuyeron normalmente en los tres puntos temporales, se utilizó una prueba de suma de rangos pareados para comparar el cambio en las puntuaciones MMSE entre los dos grupos de participantes antes y después de la intervención. .
Los resultados mostraron que las puntuaciones del MMSE en el grupo de intervención fueron significativamente más altas al final de la intervención en comparación con el nivel inicial (Z = -4.287,
p < 0,001).
Las puntuaciones del MMSE en el grupo de intervención fueron significativamente más altas al final del seguimiento en comparación con los niveles iniciales (Z = -4.251,
p < 0,001).
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2020.8-2021.2
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Ecuaciones de estimación generalizadas para puntajes MoCA para dos grupos de personas mayores en tres puntos de tiempo
Periodo de tiempo: 2020.8-2021.2
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Las puntuaciones MoCA de los dos grupos de adultos mayores con DCL no se distribuyeron normalmente en los tres puntos temporales, por lo que se utilizaron ecuaciones de estimación generalizadas para analizar las tendencias en las puntuaciones MoCA de los dos grupos en cada punto temporal.
Como se ve en la Tabla 7, hubo una tendencia ascendente significativa en las puntuaciones del MoCA a lo largo del tiempo en el grupo de intervención en comparación con el grupo de control.
Hubo un efecto de tiempo significativo (χ² = 46.922,
p < 0,001) y un efecto de grupo significativo (χ² = 60,992,
p < 0,001) para las puntuaciones MoCA de los participantes en ambos grupos.
Esto indica que el método de intervención utilizado en este estudio fue eficaz para mejorar el nivel cognitivo de los pacientes con deterioro cognitivo leve en el grupo de intervención.
Para visualizar la tendencia de las puntuaciones del MoCA, se utilizó un gráfico de líneas para representar la tendencia.
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2020.8-2021.2
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Comparación intergrupal de puntuaciones MoCA entre los dos grupos de estudio
Periodo de tiempo: 2020.8-2021.2
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Las puntuaciones MoCA de los dos grupos de estudio no se distribuyeron normalmente en diferentes momentos, por lo tanto, las diferencias entre grupos en las puntuaciones MoCA de los dos grupos de estudio antes de la intervención, al final de la intervención y al final del seguimiento up se analizaron estadísticamente utilizando una prueba de suma de rango no paramétrica de dos muestras independientes.
Los resultados mostraron que la diferencia en las puntuaciones del MoCA entre los dos grupos de participantes al final de la intervención fue significativa (Z = 6,108, p < 0,001).
Al final del seguimiento, hubo una diferencia significativa en las puntuaciones del MoCA entre los dos grupos de participantes (Z = 6,215, p < 0,001).
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2020.8-2021.2
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Comparación intragrupo de puntuaciones MoCA entre los dos grupos de personas mayores
Periodo de tiempo: 2020.8-2021.2
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Como las puntuaciones MoCA de los adultos mayores con DCL en los grupos de intervención y control no se distribuyeron normalmente en los tres puntos temporales, se utilizó una prueba de suma de rangos pareados para comparar el cambio en las puntuaciones MoCA de los dos grupos de adultos mayores antes y después de la prueba. intervención.
Los resultados mostraron que las puntuaciones de MoCA en el grupo de intervención fueron significativamente más altas al final de la intervención en comparación con el nivel inicial (Z = -5.539,
p < 0,001).
Las puntuaciones de MoCA en el grupo de intervención fueron significativamente más altas al final del seguimiento en comparación con los niveles iniciales (Z = -5.330,
p < 0,001).
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2020.8-2021.2
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Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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- JCheng
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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