Terapeuttisella hypotermialla hoidettujen vastasyntyneiden neurokehityksen tulos
perjantai 3. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Romeo Domenico Marco, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Tämän havainnointitutkimuksen tavoitteena on tunnistaa varhaiset merkit huonosta hermoston kehityksestä suorittamalla erityisiä neurologisia, neurofysiologisia ja neuroimaging-arviointeja vastasyntyneillä, joilla on hypoksis-iskeeminen enkefalopatia ja joita hoidetaan terapeuttisella hypotermialla.
Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- Tunnista potilaat, joilla on neuromotoristen, kognitiivisten ja epileptisten seurausten riski
- Suunnittele varhaiset kuntoutusohjelmat ja tulevat kokeet varhaisesta hermosolujen suojauksesta pikkulapsella, jolla on hermoston kehitysvammariski
Osallistujat osallistuvat sarjaarviointiin:
- Ennen ja jälkeen terapeuttisen hypotermian ja ennen kotiutumista: neurologinen arviointi muunnetun Sarna (t) -pistemäärän, Thompsonin pistemäärän ja Hammersmithin vastasyntyneen neurologisen tutkimuksen (HNNE) mukaan; Yleinen liikkumisarvio
- Amplitudiintegroitu elektroenkefalogrammi (aEEG) 6 tunnin sisällä elämästä, 6 tunnin ajan.
- Vastasyntyneen kallon ultraäänitutkimus 6 tunnin sisällä elämästä, kolmantena ja seitsemäntenä elinpäivänä.
- Aivojen magneettikuvaus 7–14 päivää.
- Elektroenkefalogrammi (EEG) 7 päivän sisällä.
Kotiutuksen jälkeen tutkimuspopulaatio suorittaa:
- EEG 3-6 kuukauden ikäinen.
- Neurologinen arviointi käyttämällä Hammersmith Infant Neurological Examination (HINE) -tutkimusta 3-6-9-12 kuukauden iässä.
- Yleinen liikkumisarvio 3 kuukauden iässä.
- Neurokehitysarviointi Griffiths Mental Development Scales -asteikolla 24 kuukauden kohdalla.
- Kognitiivinen arviointi Wechslerin esikoulun ja primaarisen älykkyysasteikon avulla 36–41 kuukauden välillä.
- Motorisen suorituskyvyn arviointi Movement ABC:llä 42–48 kuukauden välillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
70
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Domenico M Romeo, MD,PHD
- Puhelinnumero: 00390630156391
- Sähköposti: domenicomarco.romeo@policlinicogemelli.it
Opiskelupaikat
-
-
-
Rome, Italia, 00168
- Rekrytointi
- Domenico Marco Romeo
-
Ottaa yhteyttä:
- Domenico Marco Maurizio DR Romeo, MD,PHD
- Sähköposti: domenicomarco.romeo@policlinicogemelli.it
-
Rome, Italia, 00168
- Rekrytointi
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli -IRRCS
-
Ottaa yhteyttä:
- Domenico M Romeo, MD,PHD
- Sähköposti: domenicomarco.romeo@policlinicogemelli.it
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
10 minuuttia - 6 tuntia (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Vastasyntyneet, joilla on hypoksis-iskeeminen enkefalopatia ja joita hoidetaan terapeuttisella hypotermialla
Kuvaus
Sisällytämiskriteerit: Kaikki pikkulapset, joiden raskausikä on ≥ 35 viikkoa ja paino ≥ 1800 g, katsottiin kelpoisiksi, jos he täyttivät seuraavat kriteerit:
- Synnytyksensisäinen hypoksia määritellään seuraavasti: vetypotentiaali (pH) ≤ 7,0 tai B.E. ≥ 16 millimoolilitraa (mmo/l) ensimmäisen elämäntunnin aikana, saatu napanuorasta tai valtimoverestä, tai (ii) patologinen synnytyksen sisäinen kulku (esim. epänormaali sikiön syke, napanuoran esiinluiskahdus, kohdun repeämä, äidin verenvuoto/trauma /epileptiset kohtaukset/sydänpysähdys, olkapään dystokia, nestemäisen mekoniumin värjäytynyt lapsivesi) tai Apgar-pistemäärä ≤5 tai jatkuva hengitystuki 10 minuutin kohdalla.
- Keskivaikean tai vaikean enkefalopatian merkit Sarna (t) -pisteytyksen ja Sarna (t) -vaiheen mukaan, suoritettuna 30-60 minuutin kohdalla: vaihe 2 (letargia, heikko spontaani aktiivisuus, distaalinen taivutusasento, hypotonia, heikot primitiiviset refleksit, myoottinen pupillit, bradykardia tai ajoittainen hengitys) tai vaihe 3 (stupor/kooma, epävakaa asento, spontaani toiminta puuttuu, velttous, primitiiviset refleksit puuttuvat, ei-reaktiiviset pupillit tai apnea).
- Amplitudiintegroitu elektroenkefalogrammi (aEEG) aivotoiminnan monitoroinnilla (CFM) tai elektroenkefalografialla (EEG) vähintään 30 minuutin ajan, joka osoittaa joko kohtalaisia tai vakavia elektroenkefalografisia poikkeavuuksia tai kouristuksia.
Kaikille ilmoittautuneille lapsille tehtiin terapeuttinen hypotermia kansainvälisen ohjeen mukaisesti 72 tunnin ajan.
Poissulkemiskriteerit:
Pikkulapset, joilla on:
- raskausikä <35 viikkoa,
- vakava sikiön kasvun rajoitus (paino <1800 g),
- kyvyttömyys aloittaa terapeuttista hypotermiaa 6 tunnin sisällä syntymästä,
- muut tunnetut enkefalopatian syyt (kromosopatiat, aivojen epämuodostumat, metaboliset enkefalopatiat, suuret synnynnäiset poikkeavuudet, vastasyntyneen vieroitusoireyhtymä), - pakottava verenvuoto,
- vanhemman/huoltajan/laillisen edustajan suostumuksen epääminen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Vastasyntyneet, joilla on hypoksis-iskeeminen enkefalopatia hoidettu terapeuttisella hypotermialla
|
Osallistujat osallistuvat sarjaarviointiin:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Neurokehityksen tulos
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
pisteet Griffithin henkisen kehityksen asteikoissa (GMDS)
|
24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Neurokehityksen tulos
Aikaikkuna: 36. ja 42. kuukauden välillä
|
pisteet Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligencessa (WPPSI)
|
36. ja 42. kuukauden välillä
|
|
Motorisen koordinaation tulos
Aikaikkuna: 42. ja 48. kuukauden välillä.
|
Pisteet Movement ABC:ssä (m-ABC)
|
42. ja 48. kuukauden välillä.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Domenico M Romeo, MD,PHD, ChatolicUIT
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 28. huhtikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 31. elokuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 31. joulukuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 3. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 3. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 14. maaliskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 14. maaliskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 3. maaliskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 3544
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .