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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05767476
저산소성 허혈성 뇌증을 동반한 신생아의 치료적 저체온 요법으로 치료한 신생아의 신경발달 결과
2023년 3월 3일 업데이트: Romeo Domenico Marco, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
이 관찰 연구의 목표는 치료적 저체온 요법으로 치료받은 저산소-허혈성 뇌병증이 있는 신생아에서 특정 신경학적, 신경생리학적 및 신경영상 평가를 수행하여 불량한 신경 발달 결과의 초기 징후를 식별하는 것입니다.
대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 신경 운동, 인지 및 간질 후유증의 위험이 있는 환자 식별
- 신경 발달 장애의 위험이 있는 유아의 초기 신경 보호에 대한 조기 재활 프로그램 및 향후 시험 계획
참가자는 일련의 평가에 참여합니다.
- 치료적 저체온 요법 전후 및 퇴원 전: 수정된 Sarna(t) 점수, Thompson 점수 및 Hammersmith Neonatal Neurological Examination(HNNE)에 따른 신경학적 평가; 일반 운동 평가
- 생후 6시간 이내, 6시간 동안 진폭 통합 뇌파도(aEEG).
- 생후 6시간 이내, 생후 3일째 및 7일째 신생아 두개골 초음파 검사.
- 7일에서 14일 사이의 뇌 자기 공명 영상.
- 7일 이내의 뇌파도(EEG).
퇴원 후 연구 모집단은 다음을 수행합니다.
- 3개월에서 6개월 사이의 뇌파.
- 3-6-9-12개월에 해머스미스 영아 신경학적 검사(HINE)를 사용한 신경학적 평가.
- 3개월의 일반적인 움직임 평가.
- 24개월에 Griffiths Mental Development Scales를 사용한 신경 발달 평가.
- 36개월에서 41개월 사이에 Wechsler 유치원 및 기본 지능 척도를 사용한 인지 평가.
- 42개월에서 48개월 사이에 Movement ABC를 사용한 모터 성능 평가.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (예상)
70
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Domenico M Romeo, MD,PHD
- 전화번호: 00390630156391
- 이메일: domenicomarco.romeo@policlinicogemelli.it
연구 장소
-
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Rome, 이탈리아, 00168
- 모병
- Domenico Marco Romeo
-
연락하다:
- Domenico Marco Maurizio DR Romeo, MD,PHD
- 이메일: domenicomarco.romeo@policlinicogemelli.it
-
Rome, 이탈리아, 00168
- 모병
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli -IRRCS
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연락하다:
- Domenico M Romeo, MD,PHD
- 이메일: domenicomarco.romeo@policlinicogemelli.it
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
10분 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
치료적 저체온증으로 치료받은 저산소-허혈성 뇌병증이 있는 신생아
설명
포함 기준: 재태 주령이 35주 이상이고 체중이 1800g 이상인 모든 영아는 다음 기준을 충족하는 경우 적격한 것으로 간주되었습니다.
- 다음과 같이 정의된 분만 중 저산소증: 수소 전위(pH)≤ 7.0 또는 B.E. 제대혈 또는 동맥혈에서 얻은 생후 첫 시간에 ≥ 16밀리몰 리터(mmo/L), 또는 (ii) 병리학적 분만 과정(예: 비정상적인 태아 심박수, 척수 탈출증, 자궁 파열, 산모 출혈/외상) /간질성 발작/심폐 정지, 어깨 난산, 유동태변색 양막), 또는 Apgar 점수 ≤5 또는 10분의 지속적인 호흡 지원.
- 생후 30-60분에 수행되는 Sarna(t) 점수 및 Sarna(t) 병기에 따른 중등도 또는 중증 뇌병증의 징후: 2단계(기면, 자발적 활동 저하, 원위 굴곡 자세, 근육긴장 저하, 약한 원시 반사, 근육병 동공, 서맥 또는 주기적인 호흡) 또는 3단계(혼미/혼수, 제뇌 자세, 자발적 활동 결여, 이완, 원시 반사 결여, 무반응 동공 또는 무호흡).
- CFM(Cerebral Functional Monitoring) 또는 EEG(electroencephalogram)에 의한 최소 30분 동안의 진폭 통합 뇌파도( aEEG ), 중등도 또는 중증 뇌파 이상 또는 경련의 존재를 보여줍니다.
등록된 모든 유아는 72시간 동안 국제 지침에 따라 저체온 치료를 받았습니다.
제외 기준:
유아:
- 재태 연령 < 35주,
- 심각한 태아 성장 제한(체중 <1800g),
- 출생 후 6시간 이내에 치료적 저체온증을 시작할 수 없음,
- 뇌병증의 다른 알려진 원인(염색체 병증, 뇌 기형, 대사성 뇌병증, 주요 선천성 기형, 신생아 금단 증후군), - 억제할 수 없는 출혈,
- 부모/보호자/법정대리인의 동의 거부
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
---|---|
치료적 저체온요법으로 치료받은 저산소허혈성 뇌병증이 있는 신생아
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참가자는 일련의 평가에 참여합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신경 발달 결과
기간: 24개월
|
그리피스 정신 발달 척도(GMDS)의 점수
|
24개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
신경 발달 결과
기간: 36~42개월 사이
|
Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence (WPPSI)의 점수
|
36~42개월 사이
|
모터 조정 결과
기간: 42개월에서 48개월 사이.
|
무브먼트 ABC(m-ABC)의 점수
|
42개월에서 48개월 사이.
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Domenico M Romeo, MD,PHD, ChatolicUIT
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 4월 28일
기본 완료 (예상)
2025년 8월 31일
연구 완료 (예상)
2027년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 3월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 3월 3일
처음 게시됨 (실제)
2023년 3월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 3월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 3월 3일
마지막으로 확인됨
2023년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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