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Esito neurosviluppo nel neonato con encefalopatia ipossico-ischemica trattato con ipotermia terapeutica

3 marzo 2023 aggiornato da: Romeo Domenico Marco, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

L'obiettivo di questo studio osservazionale è identificare i primi segni di scarso esito dello sviluppo neurologico eseguendo specifiche valutazioni neurologiche, neurofisiologiche e di neuroimaging nei neonati con encefalopatia ipossico-ischemica trattati con ipotermia terapeutica.

Le principali domande a cui intende rispondere sono:

  • Identificare i pazienti a rischio di sequele neuromotorie, cognitive ed epilettiche
  • Pianificare programmi di riabilitazione precoce e studi futuri sulla neuroprotezione precoce nei neonati a rischio di disabilità dello sviluppo neurologico

I partecipanti saranno coinvolti nella valutazione seriale:

  • Prima e dopo l'ipotermia terapeutica e prima della dimissione: valutazione neurologica, secondo lo score Sarna(t) modificato, lo score di Thompson e l'Hammersmith Neonatal Neurological Examination (HNNE); Valutazione generale del movimento
  • Elettroencefalogramma integrato in ampiezza (aEEG) entro 6 ore di vita, per 6 ore.
  • Ecografia cranica neonatale entro 6 ore di vita, nel terzo e settimo giorno di vita.
  • Risonanza magnetica cerebrale tra 7 e 14 giorni.
  • Elettroencefalogramma (EEG) entro 7 giorni.

Dopo la dimissione la popolazione in studio eseguirà:

  • EEG tra 3 e 6 mesi.
  • Valutazione neurologica mediante Hammersmith Infant Neurological Examination (HINE) a 3-6-9-12 mesi.
  • Valutazione generale del movimento a 3 mesi.
  • Valutazione dello sviluppo neurologico utilizzando le scale di sviluppo mentale di Griffiths a 24 mesi.
  • Valutazione cognitiva utilizzando la Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence tra 36 e 41 mesi.
  • Valutazione delle prestazioni motorie utilizzando il movimento ABC tra 42 e 48 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

70

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 10 minuti a 6 ore (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Neonati con encefalopatia ipossico-ischemica trattati con ipotermia terapeutica

Descrizione

Criteri di inclusione: tutti i bambini con età gestazionale ≥ 35 settimane e con un peso corporeo ≥ 1800 g sono stati considerati idonei, se soddisfacevano i seguenti criteri:

  • Ipossia intrapartum definita come segue: potenziale di idrogeno (pH)≤ 7,0 o B.E. ≥ 16 millimoli litri (mmo/L) nella 1a ora di vita, ottenuti da sangue cordonale o arterioso, o (ii) decorso intra-partum patologico (ad es. frequenza cardiaca fetale anomala, prolasso del cordone, rottura uterina, emorragia/trauma materno /crisi epilettiche/arresto cardiorespiratorio, distocia di spalla, liquido amniotico macchiato di meconio), o punteggio di Apgar ≤5 o supporto respiratorio continuo a 10 minuti.
  • Segni di encefalopatia moderata o grave secondo il punteggio di Sarna (t) e la stadiazione di Sarna (t), eseguita a 30-60 minuti di vita: stadio 2 (letargico, scarsa attività spontanea, postura in flessione distale, ipotonia, riflessi primitivi deboli, miotico pupille, bradicardia o respiro periodico) o stadio 3 (stupore/coma, postura decerebrata, attività spontanea assente, flaccidità, riflessi primitivi assenti, pupille non reattive o apnea).
  • Elettroencefalogramma integrato in ampiezza (aEEG) mediante monitoraggio funzionale cerebrale (CFM) o elettroencefalogramma (EEG) per almeno 30 minuti, che mostri anomalie elettroencefalografiche moderate o gravi o la presenza di convulsioni.

Tutti i neonati arruolati sono stati sottoposti a ipotermia terapeutica secondo le linee guida internazionali per 72 ore.

Criteri di esclusione:

Neonati con:

  • età gestazionale <35 settimane,
  • grave restrizione della crescita fetale (peso corporeo <1800 g),
  • incapacità di iniziare l'ipotermia terapeutica entro 6 ore dalla nascita,
  • altre cause note di encefalopatia (cromosomopatie, malformazioni cerebrali, encefalopatie metaboliche, anomalie congenite maggiori, sindrome da astinenza neonatale), - sanguinamento incoercibile,
  • diniego del consenso da parte del genitore/tutore/rappresentante legale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Neonati con encefalopatia ipossico-ischemica trattati con ipotermia terapeutica
Test diagnostico: Valutazione neurologica clinica e strumentale

I partecipanti saranno coinvolti nella valutazione seriale:

  • Ecografia cranica neonatale
  • Risonanza magnetica cerebrale
  • Valutazione neurologica
  • Valutazione dello sviluppo neurologico e cognitivo
  • Elettroencefalogramma (EEG)
  • Valutazione delle prestazioni motorie

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultato dello sviluppo neurologico
Lasso di tempo: 24 mesi
il punteggio in Griffiths Mental Development Scales (GMDS)
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultato dello sviluppo neurologico
Lasso di tempo: tra il 36° e il 42° mese
il punteggio in Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence (WPPSI)
tra il 36° e il 42° mese
Risultato della coordinazione motoria
Lasso di tempo: tra il 42° e il 48° mese.
La partitura in Movimento ABC (m-ABC)
tra il 42° e il 48° mese.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Investigatori

  • Investigatore principale: Domenico M Romeo, MD,PHD, ChatolicUIT

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 aprile 2021

Completamento primario (Anticipato)

31 agosto 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

14 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 marzo 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 3544

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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