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Résultat neurodéveloppemental chez le nouveau-né atteint d'encéphalopathie hypoxique-ischémique traité par hypothermie thérapeutique

3 mars 2023 mis à jour par: Romeo Domenico Marco, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

L'objectif de cette étude observationnelle est d'identifier les signes précoces d'un mauvais développement neurologique en effectuant des évaluations neurologiques, neurophysiologiques et neuro-imagerie spécifiques chez les nouveau-nés atteints d'encéphalopathie hypoxique-ischémique traités par hypothermie thérapeutique.

Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :

  • Identifier les patients à risque de séquelles neuromotrices, cognitives et épileptiques
  • Planifier des programmes de réadaptation précoce et des essais futurs sur la neuroprotection précoce chez les nourrissons à risque de troubles neurodéveloppementaux

Les participants seront impliqués dans l'évaluation en série :

  • Avant et après hypothermie thérapeutique et avant sortie : bilan neurologique, selon le score de Sarna (t) modifié, le score de Thompson et le Hammersmith Neonatal Neurological Examination (HNNE) ; Évaluation générale du mouvement
  • Électroencéphalogramme intégré en amplitude (aEEG) dans les 6 heures de vie, pendant 6 heures.
  • Échographie crânienne néonatale dans les 6 heures de vie, au troisième et septième jour de vie.
  • Imagerie par résonance magnétique cérébrale entre 7 et 14 jours.
  • Électroencéphalogramme (EEG) dans les 7 jours.

Après la sortie, la population de l'étude effectuera :

  • EEG entre 3 et 6 mois.
  • Évaluation neurologique à l'aide de l'examen neurologique du nourrisson Hammersmith (HINE) à 3-6-9-12 mois.
  • Évaluation générale du mouvement à 3 mois.
  • Évaluation neurodéveloppementale à l'aide des échelles de développement mental de Griffiths à 24 mois.
  • Évaluation cognitive à l'aide de l'échelle d'intelligence préscolaire et primaire de Wechsler entre 36 et 41 mois.
  • Évaluation des performances motrices par Movement ABC entre 42 et 48 mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

70

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

10 minutes à 6 heures (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Nouveau-nés atteints d'encéphalopathie hypoxique-ischémique traités par hypotermie thérapeutique

La description

Critères d'inclusion :Tous les nourrissons ayant un âge gestationnel ≥ 35 semaines et un poids corporel ≥ 1 800 g étaient considérés comme éligibles s'ils répondaient aux critères suivants :

  • Hypoxie intrapartum définie comme suit : potentiel d'hydrogène (pH)≤ 7,0 ou B.E. ≥ 16 millimoles litres (mmo/L) au cours de la 1ère heure de vie, obtenus à partir de sang de cordon ou artériel, ou (ii) évolution intra-partum pathologique (par exemple, rythme cardiaque fœtal anormal, prolapsus du cordon, rupture utérine, hémorragie/traumatisme maternel /crises d'épilepsie/arrêt cardiorespiratoire, dystocie des épaules, liquide amniotique teinté de méconium), ou score d'Apgar ≤5 ou assistance respiratoire continue à 10 minutes.
  • Signes d'encéphalopathie modérée ou sévère selon le score de Sarna (t) et le stade de Sarna (t), réalisés à 30-60 minutes de vie : stade 2 (léthargie, faible activité spontanée, posture de flexion distale, hypotonie, faiblesse des réflexes primitifs, myose pupilles, bradycardie ou respiration périodique) ou stade 3 (stupeur/coma, posture décérébrée, activité spontanée absente, flaccidité, réflexes primitifs absents, pupilles non réactives ou apnée).
  • Électroencéphalogramme intégré en amplitude (aEEG) par surveillance fonctionnelle cérébrale (CFM) ou électroencéphalogramme (EEG) pendant au moins 30 minutes, qui montre des anomalies électroencéphalographiques modérées ou graves, ou la présence de convulsions.

Tous les nourrissons inscrits ont subi une hypothermie thérapeutique conformément aux directives internationales pendant 72 heures.

Critère d'exclusion:

Nourrissons avec :

  • âge gestationnel <35 semaines,
  • retard de croissance fœtal sévère (poids corporel <1800 g),
  • impossibilité de débuter une hypothermie thérapeutique dans les 6 heures suivant la naissance,
  • autres causes connues d'encéphalopathie (chromosomopathies, malformations cérébrales, encéphalopathies métaboliques, anomalies congénitales majeures, syndrome de sevrage néonatal), - saignement incoercible,
  • refus de consentement par le parent/tuteur/représentant légal

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Nouveau-nés atteints d'encéphalopathie hypoxique-ischémique traités par hypothermie thérapeutique
Test diagnostique: Évaluation neurologique clinique et instrumentale

Les participants seront impliqués dans l'évaluation en série :

  • Échographie crânienne néonatale
  • Imagerie par résonance magnétique cérébrale
  • Bilan neurologique
  • Évaluation neurodéveloppementale et cognitive
  • Électroencéphalogramme (EEG)
  • Évaluation des performances motrices

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultat neurodéveloppemental
Délai: 24e mois
le score dans les échelles de développement mental de Griffiths (GMDS)
24e mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultat neurodéveloppemental
Délai: entre 36e et 42e mois
le score dans l'échelle d'intelligence préscolaire et primaire de Wechsler (WPPSI)
entre 36e et 42e mois
Résultat de la coordination motrice
Délai: entre 42e et 48e mois.
Le score dans Movement ABC (m-ABC)
entre 42e et 48e mois.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Domenico M Romeo, MD,PHD, ChatolicUIT

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 avril 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

31 août 2025

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 mars 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 mars 2023

Première publication (Réel)

14 mars 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 mars 2023

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 3544

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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