Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nevroutviklingsutfall hos nyfødte med hypoksisk-iskemisk encefalopati behandlet med terapeutisk hypotermi

3. mars 2023 oppdatert av: Romeo Domenico Marco, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Målet med denne observasjonsstudien er å identifisere tidlige tegn på dårlig nevroutviklingsresultat ved å utføre spesifikke nevrologiske, nevrofysiologiske og nevroimaging-vurderinger hos nyfødte med hypoksisk-iskemisk encefalopati behandlet med terapeutisk hypotermi.

Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  • Identifisere pasienter med risiko for nevromotoriske, kognitive og epileptiske følgetilstander
  • Planlegg tidlige rehabiliteringsprogrammer og fremtidige forsøk på tidlig nevrobeskyttelse hos spedbarn med risiko for nevroutviklingshemming

Deltakerne vil bli involvert i serievurdering:

  • Før og etter terapeutisk hypotermi og før utskrivning: nevrologisk vurdering, i henhold til den modifiserte Sarna (t) skåren, Thompsons skåre og Hammersmith neonatal nevrologisk undersøkelse (HNNE); Generell bevegelsesvurdering
  • Amplitudeintegrert elektroencefalogram (aEEG) innen 6 timer etter livet, i 6 timer.
  • Neonatal kranial ultrasonografi innen 6 timer etter livet, på den tredje og syvende dagen av livet.
  • Hjernemagnetisk resonansavbildning mellom 7 og 14 dager.
  • Elektroencefalogram (EEG) innen 7 dager.

Etter utskrivning vil studiepopulasjonen utføre:

  • EEG mellom 3 og 6 måneder.
  • Nevrologisk vurdering ved bruk av Hammersmith Infant Neurological Examination (HINE) etter 3-6-9-12 måneder.
  • Generell bevegelsesvurdering ved 3 måneder.
  • Nevroutviklingsvurdering ved hjelp av Griffiths Mental Development Scales ved 24 måneder.
  • Kognitiv vurdering ved bruk av Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence mellom 36 og 41 måneder.
  • Motorisk ytelsesvurdering ved bruk av Movement ABC mellom 42 og 48 måneder.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

70

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

10 minutter til 6 timer (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Nyfødte med hypoksisk-iskemisk encefalopati behandlet med terapeutisk hypotermi

Beskrivelse

Inklusjonskriterier: Alle spedbarn med svangerskapsalder ≥ 35 uker og med en kroppsvekt ≥ 1800 g ble ansett som kvalifiserte, hvis de tilfredsstilte følgende kriterier:

  • Intrapartum hypoksi definert som følger: potensial for hydrogen (pH) ≤ 7,0 eller B.E. ≥ 16 millimol liter (mmo/L) i den første timen av livet, hentet fra navlestreng eller arterielt blod, eller (ii) patologisk intrapartum forløp (f.eks. unormal føtal hjertefrekvens, prolaps, livmorruptur, blødning/traume hos mor /epileptiske anfall/kardiorespirasjonsstans, skulderdystoki, flytende mekoniumfarget fostervann), eller Apgar-score ≤5 eller kontinuerlig respirasjonsstøtte etter 10 minutter.
  • Tegn på moderat eller alvorlig encefalopati i henhold til Sarna (t) poengsum og Sarna (t) iscenesettelse, utført etter 30-60 minutter av livet: stadium 2 (slapp, dårlig spontan aktivitet, distal fleksjonsstilling, hypotoni, svake primitive reflekser, myotisk pupiller, bradykardi eller periodisk pust) eller stadium 3 (stupor/koma, decerebrert holdning, spontan aktivitet fraværende, slapphet, primitive reflekser fraværende, ikke-reaktive pupiller eller apné).
  • Amplitudeintegrert elektroencefalogram(aEEG) ved cerebral funksjonell overvåking (CFM) eller elektroencefalogram (EEG) i minst 30 minutter, som viser enten moderate eller alvorlige elektroencefalografiske anomalier, eller tilstedeværelse av kramper.

Alle registrerte spedbarn gjennomgikk terapeutisk hypotermi i henhold til den internasjonale retningslinjen i 72 timer.

Ekskluderingskriterier:

Spedbarn med:

  • svangerskapsalder <35 uker,
  • alvorlig fostervekstbegrensning (kroppsvekt <1800 g),
  • manglende evne til å starte terapeutisk hypotermi innen 6 timer etter fødselen,
  • andre kjente årsaker til encefalopati (kromosomopatier, hjernemisdannelser, metabolske encefalopatier, store medfødte anomalier, neonatalt abstinenssyndrom), - blødning som ikke kan tvinges,
  • nektelse av samtykke fra forelder/verge/rettslig representant

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Nyfødte med hypoksisk-iskemisk encefalopati behandlet med terapeutisk hypotermi
Diagnostisk test: Klinisk og instrumentell nevrologisk vurdering

Deltakerne vil bli involvert i serievurdering:

  • Neonatal kranial ultrasonografi
  • Magnetisk resonansavbildning av hjernen
  • Nevrologisk vurdering
  • Nevroutviklingsmessig og kognitiv vurdering
  • Elektroencefalogram (EEG)
  • Vurdering av motorytelse

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nevroutviklingsresultat
Tidsramme: 24 måneder
poengsummen i Griffiths Mental Development Scales (GMDS)
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nevroutviklingsresultat
Tidsramme: mellom 36. og 42. måned
poengsummen i Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence (WPPSI)
mellom 36. og 42. måned
Motorisk koordinasjonsutfall
Tidsramme: mellom 42. og 48. måned.
Poengsummen i Movement ABC (m-ABC)
mellom 42. og 48. måned.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Domenico M Romeo, MD,PHD, ChatolicUIT

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. april 2021

Primær fullføring (Forventet)

31. august 2025

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. mars 2023

Først lagt ut (Faktiske)

14. mars 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. mars 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 3544

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Klinisk og instrumentell nevrologisk vurdering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Congo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere