Resultado del desarrollo neurológico en recién nacidos con encefalopatía hipóxico-isquémica tratados con hipotermia terapéutica
3 de marzo de 2023 actualizado por: Romeo Domenico Marco, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
El objetivo de este estudio observacional es identificar los signos tempranos de un mal resultado del desarrollo neurológico mediante la realización de evaluaciones neurológicas, neurofisiológicas y de neuroimagen específicas en recién nacidos con encefalopatía hipóxico-isquémica tratados con hipotermia terapéutica.
Las principales preguntas que pretende responder son:
- Identificar pacientes con riesgo de secuelas neuromotoras, cognitivas y epilépticas
- Planificar programas de rehabilitación temprana y ensayos futuros sobre neuroprotección temprana en bebés con riesgo de discapacidad del neurodesarrollo
Los participantes estarán involucrados en la evaluación en serie:
- Antes y después de la hipotermia terapéutica y antes del alta: valoración neurológica, según escala de Sarna modificada (t), escala de Thompson y Examen Neurológico Neonatal de Hammersmith (HNNE); Evaluación general del movimiento
- Electroencefalograma integrado de amplitud (aEEG) dentro de las 6 horas de vida, durante 6 horas.
- Ecografía craneal neonatal dentro de las 6 horas de vida, en el tercer y séptimo día de vida.
- Resonancia magnética cerebral entre 7 y 14 días.
- Electroencefalograma (EEG) dentro de los 7 días.
Después del alta, la población del estudio realizará:
- EEG entre 3 y 6 meses.
- Evaluación neurológica mediante el examen neurológico infantil de Hammersmith (HINE) a los 3-6-9-12 meses.
- Evaluación general del movimiento a los 3 meses.
- Evaluación del neurodesarrollo mediante las escalas de desarrollo mental de Griffiths a los 24 meses.
- Evaluación cognitiva mediante la Escala de Inteligencia Preescolar y Primaria de Wechsler entre los 36 y 41 meses.
- Evaluación del desempeño motor utilizando el Movimiento ABC entre los 42 y 48 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
70
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Domenico M Romeo, MD,PHD
- Número de teléfono: 00390630156391
- Correo electrónico: domenicomarco.romeo@policlinicogemelli.it
Ubicaciones de estudio
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Rome, Italia, 00168
- Reclutamiento
- Domenico Marco Romeo
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Contacto:
- Domenico Marco Maurizio DR Romeo, MD,PHD
- Correo electrónico: domenicomarco.romeo@policlinicogemelli.it
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Rome, Italia, 00168
- Reclutamiento
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli -IRRCS
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Contacto:
- Domenico M Romeo, MD,PHD
- Correo electrónico: domenicomarco.romeo@policlinicogemelli.it
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
10 minutos a 6 horas (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Recién nacidos con encefalopatía hipóxico-isquémica tratados con hipotermia terapéutica
Descripción
Criterios de inclusión: Se consideraron elegibles todos los lactantes con edad gestacional ≥ 35 semanas y con un peso corporal ≥ 1800 g, si cumplían con los siguientes criterios:
- Hipoxia intraparto definida como sigue: potencial de hidrógeno (pH)≤ 7.0 o B.E. ≥ 16 milimoles litros (mmo/L) en la primera hora de vida, obtenidos de sangre del cordón umbilical o arterial, o (ii) curso intraparto patológico (p. ej., frecuencia cardíaca fetal anormal, prolapso del cordón umbilical, ruptura uterina, hemorragia/trauma materno /crisis epilépticas/parada cardiorrespiratoria, distocia de hombros, líquido amniótico teñido de meconio), o puntaje de Apgar ≤5 o soporte respiratorio continuo a los 10 minutos.
- Signos de encefalopatía moderada o grave según Sarna (t) score y Sarna (t staging), realizados a los 30-60 minutos de vida: estadio 2 (letargo, escasa actividad espontánea, postura de flexión distal, hipotonía, reflejos primitivos débiles, miosis pupilas, bradicardia o respiración periódica) o estadio 3 (estupor/coma, postura de descerebración, ausencia de actividad espontánea, flacidez, ausencia de reflejos primitivos, pupilas arreactivas o apnea).
- Electroencefalograma integrado de amplitud (aEEG) por Monitoreo Funcional Cerebral (CFM) o electroencefalograma (EEG) durante al menos 30 minutos, que muestre anomalías electroencefalográficas moderadas o graves, o la presencia de convulsiones.
Todos los niños inscritos se sometieron a hipotermia terapéutica de acuerdo con la guía internacional durante 72 horas.
Criterio de exclusión:
Bebés con:
- edad gestacional <35 semanas,
- restricción severa del crecimiento fetal (peso corporal <1800 g),
- incapacidad para iniciar la hipotermia terapéutica dentro de las 6 horas posteriores al nacimiento,
- otras causas conocidas de encefalopatía (cromosomopatías, malformaciones cerebrales, encefalopatías metabólicas, anomalías congénitas mayores, síndrome de abstinencia neonatal), - sangrado incoercible,
- negativa de consentimiento por parte del padre/tutor/representante legal
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Recién nacidos con encefalopatía hipóxico-isquémica tratados con hipotermia terapéutica
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Los participantes estarán involucrados en la evaluación en serie:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Resultado del desarrollo neurológico
Periodo de tiempo: 24 meses
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la puntuación en las escalas de desarrollo mental de Griffiths (GMDS)
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24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Resultado del desarrollo neurológico
Periodo de tiempo: entre los meses 36 y 42
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la puntuación en la Escala de inteligencia preescolar y primaria de Wechsler (WPPSI)
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entre los meses 36 y 42
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Resultado de la coordinación motora
Periodo de tiempo: entre los 42 y 48 meses.
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La partitura en Movimiento ABC (m-ABC)
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entre los 42 y 48 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Domenico M Romeo, MD,PHD, ChatolicUIT
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de abril de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
31 de agosto de 2025
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de marzo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de marzo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
14 de marzo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de marzo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de marzo de 2023
Última verificación
1 de febrero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Signos y Síntomas Respiratorios
- Cambios de temperatura corporal
- Isquemia cerebral
- Isquemia
- Enfermedades Cerebrales
- Hipoxia
- Hipotermia
- Hipoxia, Cerebro
- Hipoxia-Isquemia Cerebral
Otros números de identificación del estudio
- 3544
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .