Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Neuroentwicklungsergebnis bei Neugeborenen mit hypoxisch-ischämischer Enzephalopathie, die mit therapeutischer Hypothermie behandelt wurden

3. März 2023 aktualisiert von: Romeo Domenico Marco, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Das Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, frühe Anzeichen eines schlechten neurologischen Entwicklungsergebnisses zu identifizieren, indem spezifische neurologische, neurophysiologische und bildgebende Untersuchungen bei Neugeborenen mit hypoxisch-ischämischer Enzephalopathie durchgeführt werden, die mit therapeutischer Hypothermie behandelt werden.

Die wichtigsten Fragen, die es beantworten soll, sind:

  • Identifizieren Sie Patienten mit einem Risiko für neuromotorische, kognitive und epileptische Folgen
  • Planen Sie Frührehabilitationsprogramme und zukünftige Studien zur frühen Neuroprotektion bei Säuglingen mit dem Risiko einer neurologischen Entwicklungsstörung

Die Teilnehmer werden an der seriellen Bewertung beteiligt:

  • Vor und nach therapeutischer Hypothermie und vor der Entlassung: neurologische Beurteilung gemäß modifiziertem Sarna (t)-Score, Thompson-Score und Hammersmith Neonatal Neurological Examination (HNNE); Allgemeine Bewegungsbewertung
  • Amplitudenintegriertes Elektroenzephalogramm (aEEG) innerhalb von 6 Lebensstunden für 6 Stunden.
  • Schädelsonographie bei Neugeborenen innerhalb von 6 Lebensstunden, am dritten und siebten Lebenstag.
  • Magnetresonanztomographie des Gehirns zwischen 7 und 14 Tagen.
  • Elektroenzephalogramm (EEG) innerhalb von 7 Tagen.

Nach der Entlassung führt die Studienpopulation Folgendes durch:

  • EEG zwischen 3 und 6 Monaten.
  • Neurologische Beurteilung mit Hammersmith Infant Neurological Examination (HINE) nach 3-6-9-12 Monaten.
  • Allgemeine Bewegungsbewertung nach 3 Monaten.
  • Bewertung der neurologischen Entwicklung unter Verwendung der Griffiths Mental Development Scales nach 24 Monaten.
  • Kognitive Bewertung mit der Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence zwischen 36 und 41 Monaten.
  • Motorische Leistungsbeurteilung mit Bewegungs-ABC zwischen 42 und 48 Monaten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

70

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

10 Minuten bis 6 Stunden (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Neugeborene mit hypoxisch-ischämischer Enzephalopathie, die mit therapeutischer Hypotermie behandelt wurden

Beschreibung

Einschlusskriterien: Alle Säuglinge mit einem Gestationsalter ≥ 35 Wochen und mit einem Körpergewicht ≥ 1800 g wurden als förderfähig angesehen, wenn sie die folgenden Kriterien erfüllten:

  • Intrapartale Hypoxie wie folgt definiert: Wasserstoffpotential (pH) ≤ 7,0 oder B.E. ≥ 16 Millimolliter (mmo/l) in der 1. Lebensstunde, gewonnen aus Nabelschnur- oder arteriellem Blut, oder (ii) pathologischer intrapartaler Verlauf (z. B. anormale fetale Herzfrequenz, Nabelschnurvorfall, Uterusruptur, mütterliche Blutung/Trauma). /epileptische Anfälle/Herz-Kreislauf-Stillstand, Schulterdystokie, mit flüssigem Mekonium gefärbtes Fruchtwasser) oder Apgar-Score ≤5 oder kontinuierliche Atemunterstützung nach 10 Minuten.
  • Anzeichen einer mittelschweren oder schweren Enzephalopathie gemäß Sarna(t)-Score und Sarna(t)-Staging, durchgeführt nach 30-60 Lebensminuten: Stadium 2 (lethargisch, geringe Spontanaktivität, distale Beugehaltung, Hypotonie, schwache primitive Reflexe, myotisch Pupillen, Bradykardie oder periodische Atmung) oder Stufe 3 (Stupor/Koma, dezerebrierte Körperhaltung, fehlende Spontanaktivität, Schlaffheit, fehlende primitive Reflexe, nicht reaktive Pupillen oder Apnoe).
  • Amplitudenintegriertes Elektroenzephalogramm (aEEG) durch zerebrale Funktionsüberwachung (CFM) oder Elektroenzephalogramm (EEG) für mindestens 30 Minuten, das entweder mittelschwere oder schwere elektroenzephalographische Anomalien oder das Vorhandensein von Krämpfen zeigt.

Alle aufgenommenen Säuglinge wurden 72 Stunden lang einer therapeutischen Hypothermie gemäß der internationalen Richtlinie unterzogen.

Ausschlusskriterien:

Kleinkinder mit:

  • Gestationsalter < 35 Wochen,
  • schwere fetale Wachstumseinschränkung (Körpergewicht < 1800 g),
  • Unfähigkeit, innerhalb von 6 Stunden nach der Geburt mit einer therapeutischen Hypothermie zu beginnen,
  • andere bekannte Ursachen einer Enzephalopathie (Chromosomen, Fehlbildungen des Gehirns, metabolische Enzephalopathien, schwere angeborene Anomalien, neonatales Entzugssyndrom), - nicht beherrschbare Blutungen,
  • Verweigerung der Zustimmung durch die Eltern/Erziehungsberechtigten/gesetzlichen Vertreter

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Neugeborene mit hypoxisch-ischämischer Enzephalopathie, die mit therapeutischer Hypothermie behandelt wurden
Diagnosetest: Klinische und instrumentelle neurologische Beurteilung

Die Teilnehmer werden an der seriellen Bewertung beteiligt:

  • Schädel-Ultraschall bei Neugeborenen
  • Magnetresonanztomographie des Gehirns
  • Neurologische Beurteilung
  • Neuroentwicklungs- und kognitive Bewertung
  • Elektroenzephalogramm (EEG)
  • Motorische Leistungsbeurteilung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neuroentwicklungsergebnis
Zeitfenster: 24. Monate
die Punktzahl in Griffiths Mental Development Scales (GMDS)
24. Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neuroentwicklungsergebnis
Zeitfenster: zwischen dem 36. und 42. Monat
die Punktzahl in Wechsler Preschool und Primary Scale of Intelligence (WPPSI)
zwischen dem 36. und 42. Monat
Ergebnis der motorischen Koordination
Zeitfenster: zwischen dem 42. und 48. Monat.
Die Partitur im Bewegungs-ABC (m-ABC)
zwischen dem 42. und 48. Monat.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Ermittler

  • Hauptermittler: Domenico M Romeo, MD,PHD, ChatolicUIT

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. April 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. August 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 3544

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Klinische und instrumentelle neurologische Beurteilung

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Malaysia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren