Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wyniki neurorozwojowe noworodka z encefalopatią niedotlenieniowo-niedokrwienną leczonego hipotermią terapeutyczną

3 marca 2023 zaktualizowane przez: Romeo Domenico Marco, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Celem tego badania obserwacyjnego jest identyfikacja wczesnych oznak słabych wyników neurorozwojowych poprzez wykonanie określonych ocen neurologicznych, neurofizjologicznych i neuroobrazowych u noworodków z encefalopatią niedotlenieniowo-niedokrwienną leczonych hipotermią terapeutyczną.

Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  • Identyfikacja pacjentów zagrożonych następstwami neuromotorycznymi, poznawczymi i epileptycznymi
  • Zaplanuj programy wczesnej rehabilitacji i przyszłe próby dotyczące wczesnej neuroprotekcji u niemowląt zagrożonych niepełnosprawnością neurorozwojową

W ocenie seryjnej uczestniczyć będą:

  • Przed i po hipotermii terapeutycznej oraz przed wypisem: ocena neurologiczna według zmodyfikowanej skali Sarna (t), Thompsona i Hammersmith Neonatal Neurological Examination (HNNE); Ogólna ocena ruchu
  • Elektroencefalogram zintegrowany z amplitudą (aEEG) w ciągu 6 godzin życia, przez 6 godzin.
  • USG czaszki noworodka w ciągu 6 godzin życia, w 3. i 7. dobie życia.
  • Rezonans magnetyczny mózgu między 7 a 14 dniem.
  • Elektroencefalogram (EEG) w ciągu 7 dni.

Po wypisie populacja badawcza wykona:

  • EEG między 3 a 6 miesiącem.
  • Ocena neurologiczna za pomocą Hammersmith Infant Neurological Examination (HINE) w wieku 3-6-9-12 miesięcy.
  • Ogólna ocena ruchu po 3 miesiącach.
  • Ocena rozwoju neurologicznego za pomocą skali rozwoju umysłowego Griffithsa po 24 miesiącach.
  • Ocena funkcji poznawczych przy użyciu Przedszkolnej i Podstawowej Skali Inteligencji Wechslera w wieku od 36 do 41 miesięcy.
  • Ocena sprawności motorycznej za pomocą Ruchu ABC między 42 a 48 miesiącem życia.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

70

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

10 minut do 6 godzin (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Noworodki z encefalopatią niedotlenieniowo-niedokrwienną leczone hipotermią terapeutyczną

Opis

Kryteria włączenia: Wszystkie niemowlęta w wieku ciążowym ≥ 35 tygodni io masie ciała ≥ 1800 g uznano za kwalifikujące się, jeśli spełniały następujące kryteria:

  • Hipoksja śródporodowa definiowana następująco: potencjał wodoru (pH)≤ 7,0 lub B.E. ≥ 16 milimoli litrów (mmo/l) w 1. godzinie życia, pobrane z krwi pępowinowej lub tętniczej, lub (ii) patologiczny przebieg porodu (np. nieprawidłowa czynność serca płodu, wypadnięcie pępowiny, pęknięcie macicy, krwotok/uraz matki /napady padaczkowe/zatrzymanie krążenia i oddychania, dystocja barkowa, płyn owodniowy z plamą smółki) lub punktacja Apgar ≤5 lub ciągłe wspomaganie oddychania przez 10 minut.
  • Objawy umiarkowanej lub ciężkiej encefalopatii według skali Sarna (t) i stopnia zaawansowania Sarna (t), wykonanego w 30-60 minucie życia: stadium 2 (letarg, słaba spontaniczna aktywność, pozycja zgięcia dystalnego, hipotonia, słabe odruchy pierwotne, miotyczne źrenice, bradykardia lub okresowe oddychanie) lub stadium 3 (osłupienie/śpiączka, postawa bezmózgowa, brak spontanicznej aktywności, wiotkość, brak odruchów pierwotnych, brak reakcji źrenic lub bezdech).
  • Elektroencefalogram zintegrowany z amplitudą (aEEG) za pomocą monitorowania czynności mózgu (CFM) lub elektroencefalogram (EEG) przez co najmniej 30 minut, który wykazuje umiarkowane lub ciężkie anomalie elektroencefalograficzne lub obecność drgawek.

Wszystkie włączone niemowlęta poddawano hipotermii terapeutycznej zgodnie z międzynarodowymi wytycznymi przez 72 godziny.

Kryteria wyłączenia:

Niemowlęta z:

  • wiek ciążowy <35 tygodni,
  • ciężkie ograniczenie wzrostu płodu (masa ciała <1800 g),
  • niemożność rozpoczęcia hipotermii terapeutycznej w ciągu 6 godzin po urodzeniu,
  • inne znane przyczyny encefalopatii (chromosomopatie, wady rozwojowe mózgu, encefalopatie metaboliczne, poważne wady wrodzone, zespół odstawienia noworodków),
  • odmowa wyrażenia zgody przez rodzica/opiekuna/przedstawiciela prawnego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Noworodki z encefalopatią niedotlenieniowo-niedokrwienną leczone hipotermią terapeutyczną
Test diagnostyczny: Kliniczna i instrumentalna ocena neurologiczna

W ocenie seryjnej uczestniczyć będą:

  • Ultrasonografia czaszki noworodka
  • Rezonans magnetyczny mózgu
  • Ocena neurologiczna
  • Ocena neurorozwojowa i poznawcza
  • Elektroencefalogram (EEG)
  • Ocena sprawności motorycznej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik neurorozwojowy
Ramy czasowe: 24 miesiące
wynik w Skalach Rozwoju Psychicznego Griffitha (GMDS)
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik neurorozwojowy
Ramy czasowe: między 36 a 42 miesiącem
wynik w Przedszkolnej i Podstawowej Skali Inteligencji Wechslera (WPPSI)
między 36 a 42 miesiącem
Wynik koordynacji ruchowej
Ramy czasowe: między 42 a 48 miesiącem.
Wynik w Ruchu ABC (m-ABC)
między 42 a 48 miesiącem.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Śledczy

  • Główny śledczy: Domenico M Romeo, MD,PHD, ChatolicUIT

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 sierpnia 2025

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 3544

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj