Neurofejlődési eredmények terápiás hipotermiával kezelt hipoxiás-ischaemiás encephalopathiában szenvedő újszülötteknél
2023. március 3. frissítette: Romeo Domenico Marco, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Ennek a megfigyeléses vizsgálatnak a célja a rossz idegfejlődési kimenetel korai jeleinek azonosítása specifikus neurológiai, neurofiziológiai és neuroimaging vizsgálatok elvégzésével terápiás hipotermiával kezelt, hipoxiás-ischaemiás encephalopathiában szenvedő újszülötteknél.
A fő kérdések, amelyekre választ kíván adni:
- Azonosítsa azokat a betegeket, akiknél fennáll a neuromotoros, kognitív és epilepsziás következmények kockázata
- Tervezze meg a korai rehabilitációs programokat és a jövőbeni kísérleteket a korai idegrendszer védelmére az idegrendszeri fejlődési fogyatékosság kockázatának kitett csecsemőknél
A résztvevők soros értékelésben vesznek részt:
- Terápiás hipotermia előtt és után, valamint elbocsátás előtt: neurológiai értékelés a módosított Sarna (t) pontszám, Thompson-pontszám és Hammersmith Neonatális Neurológiai Vizsgálat (HNNE) szerint; Általános mozgásértékelés
- Amplitúdó integrált elektroencefalogram (aEEG) az élettől számított 6 órán belül, 6 órán keresztül.
- Újszülöttkori koponya ultrahangvizsgálat az élet 6 óráján belül, az élet harmadik és hetedik napján.
- Agyi mágneses rezonancia képalkotás 7 és 14 nap között.
- Elektroencefalogram (EEG) 7 napon belül.
Az elbocsátás után a vizsgálati populáció elvégzi:
- EEG 3 és 6 hónap között.
- Neurológiai értékelés Hammersmith csecsemőneurológiai vizsgálattal (HINE) 3-6-9-12 hónapos korban.
- Általános mozgásértékelés 3 hónapos korban.
- Neurofejlődési értékelés a Griffiths Mentális Fejlődési Skálák segítségével 24 hónapos korban.
- Kognitív értékelés a Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence segítségével 36 és 41 hónap között.
- Motoros teljesítmény értékelése Movement ABC segítségével 42 és 48 hónap között.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
70
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Domenico M Romeo, MD,PHD
- Telefonszám: 00390630156391
- E-mail: domenicomarco.romeo@policlinicogemelli.it
Tanulmányi helyek
-
-
-
Rome, Olaszország, 00168
- Toborzás
- Domenico Marco Romeo
-
Kapcsolatba lépni:
- Domenico Marco Maurizio DR Romeo, MD,PHD
- E-mail: domenicomarco.romeo@policlinicogemelli.it
-
Rome, Olaszország, 00168
- Toborzás
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli -IRRCS
-
Kapcsolatba lépni:
- Domenico M Romeo, MD,PHD
- E-mail: domenicomarco.romeo@policlinicogemelli.it
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
10 perc (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Terápiás hypotermiával kezelt hipoxiás-ischaemiás encephalopathiában szenvedő újszülöttek
Leírás
Felvételi kritériumok: Minden olyan csecsemő, akinek terhességi kora ≥ 35 hetes és testtömege ≥ 1800 g, megfelelőnek minősült, ha megfelelt a következő kritériumoknak:
- Szülésen belüli hipoxia a következőképpen definiálva: hidrogénpotenciál (pH) ≤ 7,0 vagy B.E. ≥ 16 millimol liter (mmo/l) az élet első órájában, köldökzsinór- vagy artériás vérből nyert, vagy (ii) patológiás szülésen belüli lefolyás (pl. rendellenes magzati szívverés, köldökzsinór prolapsus, méhrepedés, anyai vérzés/trauma /epilepsziás rohamok/szív-légzésleállás, váll-dystocia, meconiumos folyadékkal festett magzatvíz) vagy Apgar-pontszám ≤5 vagy folyamatos légzéstámogatás 10 perc után.
- Mérsékelt vagy súlyos encephalopathia jelei a Sarna (t) pontszám és a Sarna (t) stádium alapján, 30-60 perc életkorban: 2. stádium (letargikus, gyenge spontán aktivitás, disztális flexiós testtartás, hipotónia, gyenge primitív reflexek, myotikus pupillák, bradycardia vagy periodikus légzés) vagy 3. stádium (stupor/kóma, decerebrált testtartás, spontán aktivitás hiánya, petyhüdtség, primitív reflexek hiánya, nem reaktív pupillák vagy apnoe).
- Az amplitúdóba integrált elektroencefalogram (aEEG) agyi funkcionális monitorozással (CFM) vagy elektroencefalogrammal (EEG) legalább 30 percig, amely közepes vagy súlyos elektroencefalográfiás anomáliákat vagy görcsöket mutat.
Minden beiratkozott csecsemő terápiás hipotermián esett át a nemzetközi irányelvek szerint 72 órán keresztül.
Kizárási kritériumok:
Csecsemők:
- terhességi kor <35 hét,
- súlyos magzati növekedési korlátozás (testsúly <1800 g),
- képtelenség elkezdeni a terápiás hipotermia a születést követő 6 órán belül,
- encephalopathia egyéb ismert okai (kromoszomopátiák, agyi rendellenességek, metabolikus encephalopathiák, súlyos veleszületett rendellenességek, újszülöttkori elvonási szindróma), - kikényszeríthetetlen vérzés,
- a szülő/gondviselő/törvényes képviselő hozzájárulásának megtagadása
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Terápiás hipotermiával kezelt hipoxiás-ischaemiás encephalopathiában szenvedő újszülöttek
|
A résztvevők soros értékelésben vesznek részt:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Neurofejlődés eredménye
Időkeret: 24. hónap
|
a Griffith mentális fejlődési skálák (GMDS) pontszáma
|
24. hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Neurofejlődés eredménye
Időkeret: 36. és 42. hónap között
|
a Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence (WPPSI) pontszáma
|
36. és 42. hónap között
|
|
A motoros koordináció eredménye
Időkeret: 42. és 48. hónap között.
|
A Movement ABC pontszáma (m-ABC)
|
42. és 48. hónap között.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Domenico M Romeo, MD,PHD, ChatolicUIT
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. április 28.
Elsődleges befejezés (Várható)
2025. augusztus 31.
A tanulmány befejezése (Várható)
2027. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. március 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. március 3.
Első közzététel (Tényleges)
2023. március 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. március 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. március 3.
Utolsó ellenőrzés
2023. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Cerebrovaszkuláris rendellenességek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Jelek és tünetek, Légzőszervi
- A testhőmérséklet változásai
- Agyi ischaemia
- Ischaemia
- Agyi betegségek
- Hypoxia
- Hypothermia
- Hipoxia, agy
- Hipoxia-ischaemia, agy
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 3544
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .