治療的低体温で治療された低酸素性虚血性脳症の新生児における神経発達転帰
2023年3月3日 更新者：Romeo Domenico Marco、Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
この観察研究の目的は、低体温療法で治療された低酸素性虚血性脳症の新生児において、特定の神経学的、神経生理学的および神経画像評価を実施することにより、神経発達転帰不良の初期兆候を特定することです。
回答を目指す主な質問は次のとおりです。
- 神経運動、認知およびてんかんの後遺症のリスクがある患者を特定する
- 神経発達障害のリスクがある乳児の早期神経保護に関する早期リハビリテーション プログラムと将来の試験を計画する
参加者は一連の評価に参加します。
- 低体温療法の前後および退院前：修正サーナ（t）スコア、トンプソンスコアおよびハマースミス新生児神経学的検査（HNNE）による神経学的評価。一般的な動きの評価
- 生後 6 時間以内の振幅統合脳波 (aEEG) を 6 時間。
- 生後 3 日目と 7 日目の生後 6 時間以内の新生児頭蓋超音波検査。
- 7 ～ 14 日間の脳磁気共鳴画像法。
- 7日以内の脳波（EEG）。
退院後、母集団は次のことを行います。
- 3～6ヶ月のEEG。
- ハマースミス幼児神経学的検査 (HINE) を使用した 3-6-9-12 か月の神経学的評価。
- 3か月での一般的な動きの評価。
- 24 か月でのグリフィス精神発達尺度を使用した神経発達評価。
- Wechsler Preschool および Primary Scale of Intelligence を使用した 36 ～ 41 か月間の認知評価。
- 42 ～ 48 か月間の運動 ABC を使用した運動能力評価。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
70
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Domenico M Romeo, MD,PHD
- 電話番号：00390630156391
- メール：domenicomarco.romeo@policlinicogemelli.it
研究場所
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Rome、イタリア、00168
- 募集
- Domenico Marco Romeo
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コンタクト：
- Domenico Marco Maurizio DR Romeo, MD,PHD
- メール：domenicomarco.romeo@policlinicogemelli.it
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Rome、イタリア、00168
- 募集
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli -IRRCS
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コンタクト：
- Domenico M Romeo, MD,PHD
- メール：domenicomarco.romeo@policlinicogemelli.it
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
10分～6時間 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
治療的低体温症で治療された低酸素性虚血性脳症の新生児
説明
包含基準: 在胎週数が 35 週以上で体重が 1800 g 以上のすべての乳児は、以下の基準を満たす場合に適格と見なされました。
- 分娩中の低酸素症は次のように定義されます: 水素の可能性 (pH)≤ 7.0 または B.E.臍帯血または動脈血から得られた生後 1 時間の ≥ 16 ミリモル リットル (mmo/L)、または (ii) 分娩中の病理学的経過 (例、異常な胎児心拍数、臍帯脱出、子宮破裂、母体出血/外傷) /てんかん発作/心肺停止、肩甲難産、胎便液染色羊水）、またはアプガースコアが5以下、または10分での継続的な呼吸補助。
- Sarna (t) スコアおよび Sarna (t) 病期分類による中等度または重度の脳症の徴候、生後 30 ～ 60 分で実施: ステージ 2 (無気力、自発活動の低下、遠位屈曲姿勢、筋緊張低下、弱い原始反射、筋緊張)瞳孔、徐脈または周期的な呼吸) またはステージ 3 (昏迷/昏睡、除脳姿勢、自発活動の欠如、弛緩、原始反射の欠如、非反応性瞳孔または無呼吸)。
- 脳機能モニタリング (CFM) または脳波 (EEG) による少なくとも 30 分間の振幅統合脳波 ( aEEG )。これは、中等度または重度の脳波異常、または痙攣の存在を示します。
登録されたすべての乳児は、国際ガイドラインに従って72時間の低体温療法を受けました。
除外基準:
以下の乳児：
- 妊娠期間が35週未満、
- 重度の胎児発育制限 (体重 <1800 g)、
- 生後6時間以内に低体温療法を開始できない、
- 脳症の他の既知の原因（染色体異常、脳奇形、代謝性脳症、主要な先天異常、新生児離脱症候群）、 - 強制出血、
- 親/保護者/法定代理人による同意の拒否
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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低体温療法で治療された低酸素性虚血性脳症の新生児
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参加者は一連の評価に参加します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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神経発達の結果
時間枠：24ヶ月
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グリフィス精神発達尺度 (GMDS) のスコア
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24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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神経発達の結果
時間枠：36ヶ月から42ヶ月
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Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence (WPPSI) のスコア
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36ヶ月から42ヶ月
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運動協調の成果
時間枠：42ヶ月から48ヶ月。
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Movement ABC のスコア (m-ABC)
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42ヶ月から48ヶ月。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Domenico M Romeo, MD,PHD、ChatolicUIT
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年4月28日
一次修了 (予想される)
2025年8月31日
研究の完了 (予想される)
2027年12月31日
試験登録日
最初に提出
2023年3月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年3月3日
最初の投稿 (実際)
2023年3月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年3月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月3日
最終確認日
2023年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。