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Resultados do neurodesenvolvimento em recém-nascidos com encefalopatia hipóxico-isquêmica tratados com hipotermia terapêutica

3 de março de 2023 atualizado por: Romeo Domenico Marco, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

O objetivo deste estudo observacional é identificar sinais precoces de mau desenvolvimento neurológico por meio da realização de avaliações neurológicas, neurofisiológicas e de neuroimagem específicas em recém-nascidos com encefalopatia hipóxico-isquêmica tratados com hipotermia terapêutica.

As principais questões que pretende responder são:

  • Identificar pacientes com risco de sequelas neuromotoras, cognitivas e epilépticas
  • Planejar programas de reabilitação precoce e ensaios futuros sobre neuroproteção precoce em bebês com risco de deficiência no desenvolvimento neurológico

Os participantes estarão envolvidos na avaliação seriada:

  • Antes e após hipotermia terapêutica e antes da alta: avaliação neurológica, de acordo com o escore Sarna (t) modificado, escore de Thompson e Exame Neurológico Neonatal de Hammersmith (HNNE); Avaliação geral do movimento
  • Eletroencefalograma integrado de amplitude (aEEG) dentro de 6 horas de vida, por 6 horas.
  • Ultrassonografia Craniana Neonatal até 6 horas de vida, no terceiro e sétimo dia de vida.
  • Ressonância magnética cerebral entre 7 e 14 dias.
  • Eletroencefalograma (EEG) dentro de 7 dias.

Após a alta, a população do estudo realizará:

  • EEG entre 3 e 6 meses.
  • Avaliação neurológica usando Hammersmith Infant Neurological Examination (HINE) aos 3-6-9-12 meses.
  • Avaliação geral do movimento aos 3 meses.
  • Avaliação do neurodesenvolvimento usando as Escalas de Desenvolvimento Mental de Griffiths aos 24 meses.
  • Avaliação cognitiva usando a Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence entre 36 e 41 meses.
  • Avaliação do desempenho motor pelo Movimento ABC entre 42 e 48 meses.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

70

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

10 minutos a 6 horas (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Recém-nascidos com encefalopatia hipóxico-isquêmica tratados com hipotermia terapêutica

Descrição

Critérios de inclusão: Todos os lactentes com idade gestacional ≥ 35 semanas e peso corporal ≥ 1800 g foram considerados elegíveis, desde que satisfizessem os seguintes critérios:

  • Hipóxia intraparto definida como: potencial de hidrogênio (pH)≤ 7,0 ou B.E. ≥ 16 milimol litros (mmo/L) na 1ª hora de vida, obtidos do cordão ou sangue arterial, ou (ii) curso patológico intraparto (por exemplo, frequência cardíaca fetal anormal, prolapso do cordão, ruptura uterina, hemorragia/trauma materno /convulsões epilépticas/parada cardiorrespiratória, distocia de ombro, líquido amniótico com mecônio) ou índice de Apgar ≤5 ou suporte respiratório contínuo em 10 minutos.
  • Sinais de encefalopatia moderada ou grave de acordo com o escore de Sarna (t) e estadiamento de Sarna (t), realizados aos 30-60 minutos de vida: estágio 2 (letárgico, pouca atividade espontânea, postura em flexão distal, hipotonia, reflexos primitivos fracos, miótico pupilas, bradicardia ou respiração periódica) ou estágio 3 (estupor/coma, postura descerebrada, atividade espontânea ausente, flacidez, reflexos primitivos ausentes, pupilas não reativas ou apnéia).
  • Eletroencefalograma integrado de amplitude (aEEG) por Monitorização Funcional Cerebral (CFM) ou eletroencefalograma (EEG) por pelo menos 30 minutos, que mostre anomalias eletroencefalográficas moderadas ou graves, ou a presença de convulsões.

Todos os lactentes inscritos foram submetidos à hipotermia terapêutica de acordo com a diretriz internacional por 72 horas.

Critério de exclusão:

Lactentes com:

  • idade gestacional <35 semanas,
  • restrição grave do crescimento fetal (peso corporal <1800 g),
  • incapacidade de iniciar a hipotermia terapêutica dentro de 6 horas após o nascimento,
  • outras causas conhecidas de encefalopatia (cromossomopatias, malformações cerebrais, encefalopatias metabólicas, grandes anomalias congênitas, síndrome de abstinência neonatal), - sangramento incoercível,
  • recusa de consentimento do pai/responsável/representante legal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Recém-nascidos com encefalopatia hipóxico-isquêmica tratados com hipotermia terapêutica
Teste de diagnostico: Avaliação neurológica clínica e instrumental

Os participantes estarão envolvidos na avaliação seriada:

  • Ultrassonografia Craniana Neonatal
  • Ressonância magnética cerebral
  • avaliação neurológica
  • Avaliação Neurodesenvolvimental e Cognitiva
  • Eletroencefalograma (EEG)
  • Avaliação do desempenho motor

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultado do neurodesenvolvimento
Prazo: 24 meses
a pontuação nas Escalas de Desenvolvimento Mental de Griffiths (GMDS)
24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultado do neurodesenvolvimento
Prazo: entre 36 e 42 meses
a pontuação na Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence (WPPSI)
entre 36 e 42 meses
Resultado da coordenação motora
Prazo: entre 42 e 48 meses.
A pontuação no Movimento ABC (m-ABC)
entre 42 e 48 meses.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Investigadores

  • Investigador principal: Domenico M Romeo, MD,PHD, ChatolicUIT

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de abril de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de agosto de 2025

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de março de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de março de 2023

Primeira postagem (Real)

14 de março de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de março de 2023

Última verificação

1 de fevereiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 3544

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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