Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исходы развития нервной системы у новорожденных с гипоксически-ишемической энцефалопатией, получавших терапевтическую гипотермию

3 марта 2023 г. обновлено: Romeo Domenico Marco, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Целью этого обсервационного исследования является выявление ранних признаков плохого исхода развития нервной системы путем проведения специфических неврологических, нейрофизиологических и нейровизуализационных обследований у новорожденных с гипоксически-ишемической энцефалопатией, получавших терапевтическую гипотермию.

Основные вопросы, на которые она призвана ответить, следующие:

  • Выявление пациентов с риском нейромоторных, когнитивных и эпилептических осложнений
  • Спланировать программы ранней реабилитации и будущие испытания ранней нейропротекции у младенцев с риском нарушения развития нервной системы

Участники будут участвовать в серийной оценке:

  • До и после терапевтической гипотермии и перед выпиской: неврологическая оценка по модифицированной шкале Sarna (t), шкале Томпсона и неонатальному неврологическому обследованию Хаммерсмита (HNNE); Общая оценка движения
  • Амплитудно-интегральная электроэнцефалограмма (аЭЭГ) в течение 6 часов жизни, в течение 6 часов.
  • УЗИ черепа новорожденных в течение 6 часов жизни, на третий и седьмой день жизни.
  • Магнитно-резонансная томография головного мозга от 7 до 14 дней.
  • Электроэнцефалограмма (ЭЭГ) в течение 7 дней.

После выписки из исследования популяция будет выполнять:

  • ЭЭГ от 3 до 6 мес.
  • Неврологическая оценка с использованием неврологического обследования младенцев Hammersmith (HINE) в возрасте 3-6-9-12 месяцев.
  • Общая оценка движений в 3 месяца.
  • Оценка нервного развития с использованием шкалы умственного развития Гриффитса в возрасте 24 месяцев.
  • Когнитивная оценка с использованием дошкольной и начальной шкалы интеллекта Векслера в возрасте от 36 до 41 месяца.
  • Оценка двигательной активности с использованием ABC Movement между 42 и 48 месяцами.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

70

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 10 минут до 6 часов (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Новорожденные с гипоксически-ишемической энцефалопатией, получавшие лечебную гипотермию

Описание

Критерии включения: все дети с гестационным возрастом ≥ 35 недель и с массой тела ≥ 1800 г считались подходящими, если они удовлетворяли следующим критериям:

  • Интранатальная гипоксия определяется следующим образом: потенциал водорода (pH) ≤ 7,0 или Б.Э. ≥ 16 миллимолей литров (ммоль/л) в 1-й час жизни, полученный из пуповинной или артериальной крови, или (ii) патологическое течение во время родов (например, аномальная частота сердечных сокращений плода, выпадение пуповины, разрыв матки, кровотечение/травма у матери /эпилептические припадки/остановка сердечно-легочной деятельности, дистоция плечевого сустава, амниотическая жидкость, окрашенная меконием), или оценка по шкале Апгар ≤5, или непрерывная респираторная поддержка в течение 10 минут.
  • Признаки среднетяжелой или тяжелой энцефалопатии по шкале Sarna (t) и стадированию Sarna (t), выполненным на 30-60 мин жизни: 2-я стадия (вялость, плохая спонтанная активность, поза дистального сгибания, гипотония, слабые примитивные рефлексы, миотическая зрачки, брадикардия или периодическое дыхание) или стадия 3 (ступор/кома, децеребрационная осанка, отсутствие спонтанной активности, вялость, отсутствие примитивных рефлексов, нереактивные зрачки или апноэ).
  • Амплитудно-интегральная электроэнцефалограмма (аЭЭГ) с помощью функционального мониторинга головного мозга (ЦФМ) или электроэнцефалограмма (ЭЭГ) в течение не менее 30 минут, которая показывает умеренные или тяжелые электроэнцефалографические аномалии или наличие судорог.

Всем включенным в исследование новорожденным была проведена терапевтическая гипотермия в соответствии с международными рекомендациями в течение 72 часов.

Критерий исключения:

Младенцы с:

  • срок беременности <35 недель,
  • тяжелая задержка роста плода (масса тела <1800 г),
  • невозможность начать терапевтическую гипотермию в течение 6 часов после рождения,
  • другие известные причины энцефалопатии (хромосомопатии, пороки развития головного мозга, метаболические энцефалопатии, большие врожденные аномалии, неонатальный абстинентный синдром), - неудержимое кровотечение,
  • отказ от согласия родителя/опекуна/законного представителя

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Новорожденные с гипоксически-ишемической энцефалопатией, получавшие лечебную гипотермию
Диагностический тест: Клинико-инструментальная неврологическая оценка

Участники будут участвовать в серийной оценке:

  • УЗИ черепа новорожденных
  • Магнитно-резонансная томография головного мозга
  • Неврологическая оценка
  • Нейроразвитие и когнитивная оценка
  • Электроэнцефалограмма (ЭЭГ)
  • Оценка производительности двигателя

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Результат нейроразвития
Временное ограничение: 24 месяца
оценка по шкале умственного развития Гриффитса (GMDS)
24 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Результат нейроразвития
Временное ограничение: между 36 и 42 месяцами
оценка по дошкольной и начальной шкале интеллекта Векслера (WPPSI)
между 36 и 42 месяцами
Результат координации движений
Временное ограничение: между 42 и 48 мес.
Счет в движении ABC (m-ABC)
между 42 и 48 мес.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Следователи

  • Главный следователь: Domenico M Romeo, MD,PHD, ChatolicUIT

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 апреля 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 августа 2025 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 марта 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 марта 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 марта 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 марта 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 марта 2023 г.

Последняя проверка

1 февраля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 3544

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться