Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Neurologische uitkomst bij pasgeborenen met hypoxisch-ischemische encefalopathie behandeld met therapeutische hypothermie

3 maart 2023 bijgewerkt door: Romeo Domenico Marco, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Het doel van deze observationele studie is om vroege tekenen van slechte neurologische ontwikkelingsresultaten te identificeren door specifieke neurologische, neurofysiologische en neuroimaging-beoordelingen uit te voeren bij pasgeborenen met hypoxisch-ischemische encefalopathie die behandeld worden met therapeutische hypothermie.

De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

  • Identificeer patiënten die risico lopen op neuromotorische, cognitieve en epileptische gevolgen
  • Plan vroege revalidatieprogramma's en toekomstige onderzoeken naar vroege neuroprotectie bij zuigelingen met een risico op neurologische ontwikkelingsstoornissen

Deelnemers zullen betrokken zijn bij seriële beoordeling:

  • Voor en na therapeutische hypothermie en voor ontslag: neurologische beoordeling, volgens de gemodificeerde Sarna (t)-score, Thompson's score en Hammersmith Neonatal Neurological Examination (HNNE); Algemene bewegingsbeoordeling
  • Amplitude geïntegreerd elektro-encefalogram (aEEG) binnen 6 uur na het leven, gedurende 6 uur.
  • Neonatale craniale echografie binnen 6 uur na het leven, op de derde en zevende levensdag.
  • Hersenen magnetische resonantie beeldvorming tussen 7 en 14 dagen.
  • Elektro-encefalogram (EEG) binnen 7 dagen.

Na ontslag zal de onderzoekspopulatie uitvoeren:

  • EEG tussen 3 en 6 maanden.
  • Neurologische beoordeling met behulp van Hammersmith Infant Neurological Examination (HINE) na 3-6-9-12 maanden.
  • Algemene bewegingsbeoordeling na 3 maanden.
  • Neurologische beoordeling met behulp van de Griffiths Mental Development Scales na 24 maanden.
  • Cognitieve beoordeling met behulp van de Wechsler Preschool en Primary Scale of Intelligence tussen 36 en 41 maanden.
  • Motorische prestatiebeoordeling met Beweging ABC tussen 42 en 48 maanden.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

70

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

10 minuten tot 6 uur (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Pasgeborenen met hypoxisch-ischemische encefalopathie behandeld met therapeutische hypotermie

Beschrijving

Opnamecriteria: Alle baby's met een zwangerschapsduur van ≥ 35 weken en een lichaamsgewicht van ≥ 1800 g kwamen in aanmerking als ze voldeden aan de volgende criteria:

  • Intrapartum hypoxie als volgt gedefinieerd: potentiaal van waterstof (pH) ≤ 7,0 of B.E. ≥ 16 millimol liter (mmo/L) in het eerste levensuur, verkregen uit navelstreng- of arterieel bloed, of (ii) pathologisch verloop tijdens de bevalling (bijv. abnormale hartslag van de foetus, verzakking van de navelstreng, baarmoederruptuur, maternale bloeding/trauma / epileptische aanvallen / cardiorespiratoire arrestatie, schouderdystocie, met meconium gekleurd vruchtwater), of Apgar-score ≤ 5 of continue ademhalingsondersteuning gedurende 10 minuten.
  • Tekenen van matige of ernstige encefalopathie volgens de Sarna (t)-score en Sarna (t)-stadiëring, uitgevoerd op 30-60 minuten van het leven: stadium 2 (lethargisch, slechte spontane activiteit, distale flexiehouding, hypotonie, zwakke primitieve reflexen, myotische pupillen, bradycardie of periodieke ademhaling) of stadium 3 (verdoving/coma, decerebrale houding, afwezigheid van spontane activiteit, verslapping, primitieve reflexen afwezig, niet-reactieve pupillen of apneu).
  • Amplitude-geïntegreerd elektro-encefalogram (aEEG) door cerebrale functionele monitoring (CFM) of elektro-encefalogram (EEG) gedurende ten minste 30 minuten, dat matige of ernstige elektro-encefalografische anomalieën of de aanwezigheid van convulsies laat zien.

Alle ingeschreven baby's ondergingen gedurende 72 uur therapeutische hypothermie volgens de internationale richtlijn.

Uitsluitingscriteria:

Zuigelingen met:

  • zwangerschapsduur <35 weken,
  • ernstige foetale groeibeperking (lichaamsgewicht <1800 g),
  • onvermogen om therapeutische onderkoeling te starten binnen 6 uur na de geboorte,
  • andere bekende oorzaken van encefalopathie (chromosomopathieën, misvormingen van de hersenen, metabole encefalopathieën, ernstige aangeboren afwijkingen, neonataal ontwenningssyndroom), - onafwendbare bloedingen,
  • weigering van toestemming door de ouder/voogd/wettelijk vertegenwoordiger

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Pasgeborenen met hypoxisch-ischemische encefalopathie behandeld met therapeutische hypothermie
Diagnostische toets: Klinische en instrumentele neurologische beoordeling

Deelnemers zullen betrokken zijn bij seriële beoordeling:

  • Neonatale craniale echografie
  • Hersenen magnetische resonantie beeldvorming
  • Neurologische beoordeling
  • Neurologische en cognitieve beoordeling
  • Elektro-encefalogram (EEG)
  • Beoordeling van motorische prestaties

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Neurologische uitkomst
Tijdsspanne: 24e maanden
de score in Griffiths Mental Development Scales (GMDS)
24e maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Neurologische uitkomst
Tijdsspanne: tussen de 36e en 42e maand
de score in Wechsler Preschool en Primary Scale of Intelligence (WPPSI)
tussen de 36e en 42e maand
Resultaat motorische coördinatie
Tijdsspanne: tussen de 42e en 48e maand.
De score in Beweging ABC (m-ABC)
tussen de 42e en 48e maand.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Domenico M Romeo, MD,PHD, ChatolicUIT

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 april 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 augustus 2025

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 maart 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 maart 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 maart 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 3544

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren