Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af Apixaban hos koreansk skrøbelig atrieflimrenpatient

19. august 2026 opdateret af: Eue-Keun Choi, Seoul National University Hospital

Effekten og sikkerheden af ​​aPixaban i praksis i den virkelige verden hos koreanske skrøbelige patienter med atrieflimren: en prospektiv multicenter ikke-interventionel, observationel undersøgelse: ASPIRE-undersøgelse

Atrieflimren (AF) er den mest almindelige arytmi, og dens udbredelse er stigende med den aldrende befolkning [1]. Da prævalensen af ​​AF er signifikant stigende blandt befolkningen over 70-80 år og i betragtning af, at befolkningen har høj risiko for AF-komplikationer såsom slagtilfælde, er oral antikoaguleringsbehandling (OAC) nødvendig blandt disse forsøgspersoner [1-3]. OAC reducerer risikoen for slagtilfælde og systemisk tromboemboli med forbedret dødelighed blandt AF-patienter. Introduktionen af ​​non-vitamin K-antagonist orale antikoagulantia (NOAC) har ført til mere effektiv og sikker antikoaguleringsbehandling blandt asiatiske patienter [4,5]. Blandt forskellige typer NOAC har ordinationen af ​​apixaban været stigende baseret på robuste sikkerhedsdata. ARISTOTLE (Apixaban for Reduction in Stroke and Other Thromboembolic Events in Atrial Fibrillation), fase tre kliniske forsøg med apixaban., viste effektivitet og sikkerhed af apixaban sammenlignet med warfarin blandt 18.000 patienter verden over [6]. Denne undersøgelse omfattede dog kun 5,5 % (986) asiatiske patienter.

Af patienter, der har behov for OAC, har de med høj alder, lav kropsvægt eller nedsat nyrefunktion 'høj risiko' for slagtilfælde, systemisk tromboemboli og større blødningshændelser [4, 7-9]. I Korea, blandt patienter ordineret med NOAC på grund af AF, var 35-40 % ældre end 75 år, 35 % havde en kropsvægt ≤ 60 kg og 25-30 % havde nedsat nyrefunktion (kreatininclearance ≤ 60 ml/min) [ 10]. Selvom apixaban har vist sig sikkert i høj alder, nedsat nyrefunktion med lav kropsvægt i ARISTOTLE-undergruppeanalyser, er effekt- og sikkerhedsdata for asiatiske AF-patienter med højrisikofaktorer begrænset [11-14].

I denne undersøgelse havde efterforskerne til formål at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​apixaban blandt koreanske højrisikopatienter i høj alder, lav kropsvægt eller nedsat nyrefunktion ved hjælp af et multicenter observationsstudiedesign.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

2002

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Jongno-gu
      • Seoul, Jongno-gu, Sydkorea, 03080
        • Seoul National university Hostpital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

A. Armmærke: prospektiv, multicenter, ikke-interventionel observationsundersøgelse B. Armtype: ingen intervention

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienten skal være ≥19 år.
  2. Patienten har ikke-valvulær atrieflimren, hvilket nødvendiggør brugen af ​​apixaban til forebyggelse af slagtilfælde.
  3. Forsøgspersoner opfylder enkeltdosisreduktionskriterium for apixaban; (1) alder 80 år eller ældre (2) kropsvægt 60 kg eller lavere (3) serumkreatinin 1,5 mg/dL eller højere.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienten er sårbar (ifølge koreansk definition af god klinisk praksis) eller er uenig i undersøgelsen.
  2. Patienten havde en historie med kliniske hændelser, defineret som primære og sekundære resultater af undersøgelsen, før undersøgelsesregistrering efter indtagelse af apixaban.
  3. Patienten opfylder to eller flere dosisreduktionskriterier for apixaban.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Slag
Tidsramme: op til 12 måneder
op til 12 måneder
Systemisk emboli
Tidsramme: op til 12 måneder
op til 12 måneder
Større blødning
Tidsramme: op til 12 måneder
ISTH kriterier
op til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Død af enhver årsag
Tidsramme: op til 12 måneder
op til 12 måneder
Myokardieinfarkt
Tidsramme: op til 12 måneder
op til 12 måneder
Sammensat af større blødninger og klinisk relevant ikke-større blødning
Tidsramme: op til 12 måneder
ISTH kriterier
op til 12 måneder
Enhver blødning
Tidsramme: op til 12 måneder
op til 12 måneder
Andre bivirkninger, herunder lever- eller nyrefunktionsabnormiteter
Tidsramme: op til 12 måneder
op til 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. august 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. marts 2023

Studieafslutning (Faktiske)

26. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

17. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. august 2026

Sidst verificeret

1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner