- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05773222
Effekt og sikkerhed af Apixaban hos koreansk skrøbelig atrieflimrenpatient
Effekten og sikkerheden af aPixaban i praksis i den virkelige verden hos koreanske skrøbelige patienter med atrieflimren: en prospektiv multicenter ikke-interventionel, observationel undersøgelse: ASPIRE-undersøgelse
Atrieflimren (AF) er den mest almindelige arytmi, og dens udbredelse er stigende med den aldrende befolkning [1]. Da prævalensen af AF er signifikant stigende blandt befolkningen over 70-80 år og i betragtning af, at befolkningen har høj risiko for AF-komplikationer såsom slagtilfælde, er oral antikoaguleringsbehandling (OAC) nødvendig blandt disse forsøgspersoner [1-3]. OAC reducerer risikoen for slagtilfælde og systemisk tromboemboli med forbedret dødelighed blandt AF-patienter. Introduktionen af non-vitamin K-antagonist orale antikoagulantia (NOAC) har ført til mere effektiv og sikker antikoaguleringsbehandling blandt asiatiske patienter [4,5]. Blandt forskellige typer NOAC har ordinationen af apixaban været stigende baseret på robuste sikkerhedsdata. ARISTOTLE (Apixaban for Reduction in Stroke and Other Thromboembolic Events in Atrial Fibrillation), fase tre kliniske forsøg med apixaban., viste effektivitet og sikkerhed af apixaban sammenlignet med warfarin blandt 18.000 patienter verden over [6]. Denne undersøgelse omfattede dog kun 5,5 % (986) asiatiske patienter.
Af patienter, der har behov for OAC, har de med høj alder, lav kropsvægt eller nedsat nyrefunktion 'høj risiko' for slagtilfælde, systemisk tromboemboli og større blødningshændelser [4, 7-9]. I Korea, blandt patienter ordineret med NOAC på grund af AF, var 35-40 % ældre end 75 år, 35 % havde en kropsvægt ≤ 60 kg og 25-30 % havde nedsat nyrefunktion (kreatininclearance ≤ 60 ml/min) [ 10]. Selvom apixaban har vist sig sikkert i høj alder, nedsat nyrefunktion med lav kropsvægt i ARISTOTLE-undergruppeanalyser, er effekt- og sikkerhedsdata for asiatiske AF-patienter med højrisikofaktorer begrænset [11-14].
I denne undersøgelse havde efterforskerne til formål at evaluere effektiviteten og sikkerheden af apixaban blandt koreanske højrisikopatienter i høj alder, lav kropsvægt eller nedsat nyrefunktion ved hjælp af et multicenter observationsstudiedesign.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Jongno-gu
-
Seoul, Jongno-gu, Sydkorea, 03080
- Seoul National university Hostpital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienten skal være ≥19 år.
- Patienten har ikke-valvulær atrieflimren, hvilket nødvendiggør brugen af apixaban til forebyggelse af slagtilfælde.
- Forsøgspersoner opfylder enkeltdosisreduktionskriterium for apixaban; (1) alder 80 år eller ældre (2) kropsvægt 60 kg eller lavere (3) serumkreatinin 1,5 mg/dL eller højere.
Ekskluderingskriterier:
- Patienten er sårbar (ifølge koreansk definition af god klinisk praksis) eller er uenig i undersøgelsen.
- Patienten havde en historie med kliniske hændelser, defineret som primære og sekundære resultater af undersøgelsen, før undersøgelsesregistrering efter indtagelse af apixaban.
- Patienten opfylder to eller flere dosisreduktionskriterier for apixaban.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Slag
Tidsramme: op til 12 måneder
|
op til 12 måneder
|
|
|
Systemisk emboli
Tidsramme: op til 12 måneder
|
op til 12 måneder
|
|
|
Større blødning
Tidsramme: op til 12 måneder
|
ISTH kriterier
|
op til 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Død af enhver årsag
Tidsramme: op til 12 måneder
|
op til 12 måneder
|
|
|
Myokardieinfarkt
Tidsramme: op til 12 måneder
|
op til 12 måneder
|
|
|
Sammensat af større blødninger og klinisk relevant ikke-større blødning
Tidsramme: op til 12 måneder
|
ISTH kriterier
|
op til 12 måneder
|
|
Enhver blødning
Tidsramme: op til 12 måneder
|
op til 12 måneder
|
|
|
Andre bivirkninger, herunder lever- eller nyrefunktionsabnormiteter
Tidsramme: op til 12 måneder
|
op til 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ASPIRE study
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .