- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05773222
Efficacité et innocuité d'Apixaban chez un patient coréen atteint de fibrillation auriculaire fragile
L'efficacité et l'innocuité d'aPixaban dans la pratique du monde réel chez des patients coréens fragiles atteints de fibrillation auriculaire : une étude prospective multicentrique non interventionnelle et observationnelle : étude ASPIRE
La fibrillation auriculaire (FA) est l'arythmie la plus fréquente et sa prévalence augmente avec le vieillissement de la population [1]. Comme la prévalence de la FA augmente de manière significative parmi la population de plus de 70 à 80 ans et compte tenu du fait que la population est à haut risque de complications de la FA telles que les accidents vasculaires cérébraux, un traitement par anticoagulation orale (OAC) est nécessaire chez ces sujets [1-3]. L'OAC diminue le risque d'accident vasculaire cérébral et de thromboembolie systémique avec une mortalité améliorée chez les patients atteints de FA. L'introduction d'anticoagulants oraux non antagonistes de la vitamine K (NACO) a conduit à un traitement anticoagulant plus efficace et plus sûr chez les patients asiatiques [4,5]. Parmi les différents types de NOAC, la prescription d'apixaban a augmenté sur la base de données de sécurité solides. L'essai clinique de phase III ARISTOTLE (Apixaban for Reduction in Stroke and Other Thromboembolic Events in Atrial Fibrillation) sur l'apixaban a montré l'efficacité et la tolérance de l'apixaban par rapport à la warfarine chez 18 000 patients dans le monde [6]. Cependant, cette étude ne comprenait que 5,5 % (986) de patients asiatiques.
Parmi les patients nécessitant une OAC, ceux qui sont âgés, de faible poids corporel ou dont la fonction rénale est diminuée présentent un «risque élevé» d'accident vasculaire cérébral, de thromboembolie systémique et d'événements hémorragiques majeurs [4, 7-9]. En Corée, parmi les patients prescrits avec NOAC en raison de la FA, 35 à 40 % avaient plus de 75 ans, 35 % avaient un poids corporel ≤ 60 kg et 25 à 30 % avaient une fonction rénale diminuée (clairance de la créatinine ≤ 60 ml/min) [ dix]. Bien qu'apixaban se soit révélé sûr chez les personnes âgées, un faible poids corporel diminuant la fonction rénale dans les analyses du sous-groupe ARISTOTLE, les données d'efficacité et de sécurité chez les patients asiatiques atteints de FA présentant des facteurs de risque élevés sont limitées [11-14].
Dans cette étude, les chercheurs visaient à évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'apixaban chez les patients coréens à haut risque âgés, de faible poids corporel ou présentant une fonction rénale diminuée à l'aide d'un plan d'étude observationnelle multicentrique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Jongno-gu
-
Seoul, Jongno-gu, Corée, République de, 03080
- Seoul National university Hostpital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Le patient doit avoir ≥ 19 ans.
- Le patient a une fibrillation auriculaire non valvulaire nécessitant l'utilisation d'apixaban pour la prévention des accidents vasculaires cérébraux.
- Les sujets satisfont au critère de réduction de la dose unique d'apixaban ; (1) âge de 80 ans ou plus (2) poids corporel de 60 kg ou moins (3) créatinine sérique de 1,5 mg/dL ou plus.
Critère d'exclusion:
- Le patient est vulnérable (selon la définition des bonnes pratiques cliniques coréennes) ou n'est pas d'accord avec l'étude.
- Le patient avait des antécédents d'événements cliniques, définis comme les critères de jugement principaux et secondaires de l'étude, avant l'inscription à l'étude après la prise d'apixaban.
- Le patient satisfait à au moins deux critères de réduction de la dose d'apixaban.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Accident vasculaire cérébral
Délai: jusqu'à 12 mois
|
jusqu'à 12 mois
|
|
Embolie systémique
Délai: jusqu'à 12 mois
|
jusqu'à 12 mois
|
|
Saignement majeur
Délai: jusqu'à 12 mois
|
Critères ISTH
|
jusqu'à 12 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Décès quelle qu'en soit la cause
Délai: jusqu'à 12 mois
|
jusqu'à 12 mois
|
|
Infarctus du myocarde
Délai: jusqu'à 12 mois
|
jusqu'à 12 mois
|
|
Composite d'hémorragie majeure et d'hémorragie non majeure cliniquement pertinente
Délai: jusqu'à 12 mois
|
Critères ISTH
|
jusqu'à 12 mois
|
Tout saignement
Délai: jusqu'à 12 mois
|
jusqu'à 12 mois
|
|
Autres événements indésirables, y compris anomalies de la fonction hépatique ou rénale
Délai: jusqu'à 12 mois
|
jusqu'à 12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies cardiaques
- Maladies cardiovasculaires
- Arythmies cardiaques
- Fibrillation auriculaire
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Inhibiteurs de protéase
- Inhibiteurs du facteur Xa
- Antithrombines
- Inhibiteurs de la sérine protéinase
- Anticoagulants
- Apixaban
Autres numéros d'identification d'étude
- ASPIRE study
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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