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Efficacité et innocuité d'Apixaban chez un patient coréen atteint de fibrillation auriculaire fragile

27 mai 2024 mis à jour par: Eue-Keun Choi, Seoul National University Hospital

L'efficacité et l'innocuité d'aPixaban dans la pratique du monde réel chez des patients coréens fragiles atteints de fibrillation auriculaire : une étude prospective multicentrique non interventionnelle et observationnelle : étude ASPIRE

La fibrillation auriculaire (FA) est l'arythmie la plus fréquente et sa prévalence augmente avec le vieillissement de la population [1]. Comme la prévalence de la FA augmente de manière significative parmi la population de plus de 70 à 80 ans et compte tenu du fait que la population est à haut risque de complications de la FA telles que les accidents vasculaires cérébraux, un traitement par anticoagulation orale (OAC) est nécessaire chez ces sujets [1-3]. L'OAC diminue le risque d'accident vasculaire cérébral et de thromboembolie systémique avec une mortalité améliorée chez les patients atteints de FA. L'introduction d'anticoagulants oraux non antagonistes de la vitamine K (NACO) a conduit à un traitement anticoagulant plus efficace et plus sûr chez les patients asiatiques [4,5]. Parmi les différents types de NOAC, la prescription d'apixaban a augmenté sur la base de données de sécurité solides. L'essai clinique de phase III ARISTOTLE (Apixaban for Reduction in Stroke and Other Thromboembolic Events in Atrial Fibrillation) sur l'apixaban a montré l'efficacité et la tolérance de l'apixaban par rapport à la warfarine chez 18 000 patients dans le monde [6]. Cependant, cette étude ne comprenait que 5,5 % (986) de patients asiatiques.

Parmi les patients nécessitant une OAC, ceux qui sont âgés, de faible poids corporel ou dont la fonction rénale est diminuée présentent un «risque élevé» d'accident vasculaire cérébral, de thromboembolie systémique et d'événements hémorragiques majeurs [4, 7-9]. En Corée, parmi les patients prescrits avec NOAC en raison de la FA, 35 à 40 % avaient plus de 75 ans, 35 % avaient un poids corporel ≤ 60 kg et 25 à 30 % avaient une fonction rénale diminuée (clairance de la créatinine ≤ 60 ml/min) [ dix]. Bien qu'apixaban se soit révélé sûr chez les personnes âgées, un faible poids corporel diminuant la fonction rénale dans les analyses du sous-groupe ARISTOTLE, les données d'efficacité et de sécurité chez les patients asiatiques atteints de FA présentant des facteurs de risque élevés sont limitées [11-14].

Dans cette étude, les chercheurs visaient à évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'apixaban chez les patients coréens à haut risque âgés, de faible poids corporel ou présentant une fonction rénale diminuée à l'aide d'un plan d'étude observationnelle multicentrique.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

2500

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Jongno-gu
      • Seoul, Jongno-gu, Corée, République de, 03080
        • Seoul National university Hostpital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

A. Libellé du groupe : étude observationnelle prospective, multicentrique et non interventionnelle B. Type de groupe : aucune intervention

La description

Critère d'intégration:

  1. Le patient doit avoir ≥ 19 ans.
  2. Le patient a une fibrillation auriculaire non valvulaire nécessitant l'utilisation d'apixaban pour la prévention des accidents vasculaires cérébraux.
  3. Les sujets satisfont au critère de réduction de la dose unique d'apixaban ; (1) âge de 80 ans ou plus (2) poids corporel de 60 kg ou moins (3) créatinine sérique de 1,5 mg/dL ou plus.

Critère d'exclusion:

  1. Le patient est vulnérable (selon la définition des bonnes pratiques cliniques coréennes) ou n'est pas d'accord avec l'étude.
  2. Le patient avait des antécédents d'événements cliniques, définis comme les critères de jugement principaux et secondaires de l'étude, avant l'inscription à l'étude après la prise d'apixaban.
  3. Le patient satisfait à au moins deux critères de réduction de la dose d'apixaban.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Accident vasculaire cérébral
Délai: jusqu'à 12 mois
jusqu'à 12 mois
Embolie systémique
Délai: jusqu'à 12 mois
jusqu'à 12 mois
Saignement majeur
Délai: jusqu'à 12 mois
Critères ISTH
jusqu'à 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Décès quelle qu'en soit la cause
Délai: jusqu'à 12 mois
jusqu'à 12 mois
Infarctus du myocarde
Délai: jusqu'à 12 mois
jusqu'à 12 mois
Composite d'hémorragie majeure et d'hémorragie non majeure cliniquement pertinente
Délai: jusqu'à 12 mois
Critères ISTH
jusqu'à 12 mois
Tout saignement
Délai: jusqu'à 12 mois
jusqu'à 12 mois
Autres événements indésirables, y compris anomalies de la fonction hépatique ou rénale
Délai: jusqu'à 12 mois
jusqu'à 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 août 2019

Achèvement primaire (Réel)

4 mars 2022

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 mars 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 mars 2023

Première publication (Réel)

17 mars 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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