- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05773222
Eficacia y seguridad de apixaban en paciente coreano con fibrilación auricular frágil
La eficacia y seguridad de aPixabán en la práctica del mundo real en pacientes coreanos frágiles con fibrilación auricular: un estudio prospectivo, multicéntrico, observacional, no intervencionista: estudio ASPIRE
La fibrilación auricular (FA) es la arritmia más común y su prevalencia está aumentando con el envejecimiento de la población [1]. Dado que la prevalencia de la FA está aumentando significativamente entre la población de más de 70-80 años y teniendo en cuenta que la población tiene un alto riesgo de complicaciones de la FA como el accidente cerebrovascular, es necesario el tratamiento con anticoagulantes orales (ACO) en estos sujetos [1-3]. OAC disminuye el riesgo de accidente cerebrovascular y tromboembolismo sistémico con una mejor mortalidad entre los pacientes con FA. La introducción de anticoagulantes orales no antagonistas de la vitamina K (NOAC) ha llevado a una terapia anticoagulante más eficaz y segura entre los pacientes asiáticos [4,5]. Entre los diferentes tipos de NOAC, la prescripción de apixabán ha ido en aumento según datos sólidos de seguridad. El ensayo clínico de fase tres ARISTOTLE (Apixaban for Reduction in Stroke and Other Thromboembolic Events in Atrial Fibrillation), demostró la eficacia y seguridad de apixaban en comparación con warfarina entre 18 000 pacientes en todo el mundo [6]. Sin embargo, este estudio solo incluyó al 5,5 % (986) de pacientes asiáticos.
De los pacientes que requieren OAC, los de edad avanzada, bajo peso corporal o función renal disminuida tienen un "alto riesgo" de accidente cerebrovascular, tromboembolismo sistémico y eventos hemorrágicos mayores [4, 7-9]. En Corea, entre los pacientes a los que se les prescribió NOAC debido a la FA, el 35-40 % eran mayores de 75 años, el 35 % tenían un peso corporal ≤ 60 kg y el 25-30 % tenían una función renal disminuida (aclaramiento de creatinina ≤ 60 ml/min) [ 10]. Aunque apixabán ha demostrado ser seguro en la vejez, el bajo peso corporal disminuyó la función renal en los análisis de subgrupos de ARISTOTLE, los datos de eficacia y seguridad en pacientes asiáticos con fibrilación auricular con factores de alto riesgo son limitados [11-14].
En este estudio, los investigadores intentaron evaluar la eficacia y la seguridad de apixabán en pacientes coreanos de alto riesgo de edad avanzada, con bajo peso corporal o función renal disminuida mediante un diseño de estudio observacional multicéntrico.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Jongno-gu
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Seoul, Jongno-gu, Corea del Sur, 03080
- Seoul National university Hostpital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente debe tener ≥19 años.
- El paciente tiene fibrilación auricular no valvular que requiere el uso de apixabán para la prevención del accidente cerebrovascular.
- Los sujetos cumplen el criterio de reducción de dosis única de apixabán; (1) edad de 80 años o más (2) peso corporal de 60 kg o menos (3) creatinina sérica de 1,5 mg/dL o más.
Criterio de exclusión:
- El paciente es vulnerable (según la definición de Buenas Prácticas Clínicas de Corea) o no está de acuerdo con el estudio.
- El paciente tenía antecedentes de eventos clínicos, definidos como resultados primarios y secundarios del estudio, antes del registro en el estudio después de tomar apixabán.
- El paciente cumple con dos o más criterios de reducción de dosis de apixabán.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ataque
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
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hasta 12 meses
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Embolia sistémica
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
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hasta 12 meses
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Sangrado mayor
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
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Criterios ISTH
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hasta 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Muerte por cualquier causa
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
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hasta 12 meses
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Infarto de miocardio
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
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hasta 12 meses
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Compuesto de sangrado mayor y sangrado no mayor clínicamente relevante
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
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Criterios ISTH
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hasta 12 meses
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Cualquier sangrado
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
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hasta 12 meses
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Otros eventos adversos que incluyen anomalías en la función hepática o renal
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
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hasta 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardíacas
- Arritmias Cardiacas
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Fibrilación auricular
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Inhibidores de proteasa
- Inhibidores de enzimas
- Anticoagulantes
- Inhibidores del factor Xa
- Antitrombinas
- Inhibidores de la serina proteinasa
- apixaban
Otros números de identificación del estudio
- ASPIRE study
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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