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Eficacia y seguridad de apixaban en paciente coreano con fibrilación auricular frágil

19 de agosto de 2026 actualizado por: Eue-Keun Choi, Seoul National University Hospital

La eficacia y seguridad de aPixabán en la práctica del mundo real en pacientes coreanos frágiles con fibrilación auricular: un estudio prospectivo, multicéntrico, observacional, no intervencionista: estudio ASPIRE

La fibrilación auricular (FA) es la arritmia más común y su prevalencia está aumentando con el envejecimiento de la población [1]. Dado que la prevalencia de la FA está aumentando significativamente entre la población de más de 70-80 años y teniendo en cuenta que la población tiene un alto riesgo de complicaciones de la FA como el accidente cerebrovascular, es necesario el tratamiento con anticoagulantes orales (ACO) en estos sujetos [1-3]. OAC disminuye el riesgo de accidente cerebrovascular y tromboembolismo sistémico con una mejor mortalidad entre los pacientes con FA. La introducción de anticoagulantes orales no antagonistas de la vitamina K (NOAC) ha llevado a una terapia anticoagulante más eficaz y segura entre los pacientes asiáticos [4,5]. Entre los diferentes tipos de NOAC, la prescripción de apixabán ha ido en aumento según datos sólidos de seguridad. El ensayo clínico de fase tres ARISTOTLE (Apixaban for Reduction in Stroke and Other Thromboembolic Events in Atrial Fibrillation), demostró la eficacia y seguridad de apixaban en comparación con warfarina entre 18 000 pacientes en todo el mundo [6]. Sin embargo, este estudio solo incluyó al 5,5 % (986) de pacientes asiáticos.

De los pacientes que requieren OAC, los de edad avanzada, bajo peso corporal o función renal disminuida tienen un "alto riesgo" de accidente cerebrovascular, tromboembolismo sistémico y eventos hemorrágicos mayores [4, 7-9]. En Corea, entre los pacientes a los que se les prescribió NOAC debido a la FA, el 35-40 % eran mayores de 75 años, el 35 % tenían un peso corporal ≤ 60 kg y el 25-30 % tenían una función renal disminuida (aclaramiento de creatinina ≤ 60 ml/min) [ 10]. Aunque apixabán ha demostrado ser seguro en la vejez, el bajo peso corporal disminuyó la función renal en los análisis de subgrupos de ARISTOTLE, los datos de eficacia y seguridad en pacientes asiáticos con fibrilación auricular con factores de alto riesgo son limitados [11-14].

En este estudio, los investigadores intentaron evaluar la eficacia y la seguridad de apixabán en pacientes coreanos de alto riesgo de edad avanzada, con bajo peso corporal o función renal disminuida mediante un diseño de estudio observacional multicéntrico.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

2002

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Jongno-gu
      • Seoul, Jongno-gu, Corea del Sur, 03080
        • Seoul National university Hostpital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

A. Etiqueta de brazo: estudio observacional prospectivo, multicéntrico, no intervencionista B. Tipo de brazo: sin intervención

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El paciente debe tener ≥19 años.
  2. El paciente tiene fibrilación auricular no valvular que requiere el uso de apixabán para la prevención del accidente cerebrovascular.
  3. Los sujetos cumplen el criterio de reducción de dosis única de apixabán; (1) edad de 80 años o más (2) peso corporal de 60 kg o menos (3) creatinina sérica de 1,5 mg/dL o más.

Criterio de exclusión:

  1. El paciente es vulnerable (según la definición de Buenas Prácticas Clínicas de Corea) o no está de acuerdo con el estudio.
  2. El paciente tenía antecedentes de eventos clínicos, definidos como resultados primarios y secundarios del estudio, antes del registro en el estudio después de tomar apixabán.
  3. El paciente cumple con dos o más criterios de reducción de dosis de apixabán.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ataque
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
hasta 12 meses
Embolia sistémica
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
hasta 12 meses
Sangrado mayor
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
Criterios ISTH
hasta 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Muerte por cualquier causa
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
hasta 12 meses
Infarto de miocardio
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
hasta 12 meses
Compuesto de sangrado mayor y sangrado no mayor clínicamente relevante
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
Criterios ISTH
hasta 12 meses
Cualquier sangrado
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
hasta 12 meses
Otros eventos adversos que incluyen anomalías en la función hepática o renal
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
hasta 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de agosto de 2019

Finalización primaria (Actual)

26 de marzo de 2023

Finalización del estudio (Actual)

26 de mayo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de marzo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de marzo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

17 de marzo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de agosto de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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