- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05773222
Effekt og sikkerhet av Apixaban hos koreansk skrøpelig atrieflimmerpasient
Effektiviteten og sikkerheten til aPixaban i den virkelige praksisen hos koreanske skrøpelige pasienter med atrieflimmer: en prospektiv multisenter, ikke-intervensjonell, observasjonsstudie: ASPIRE-studie
Atrieflimmer (AF) er den vanligste arytmien, og prevalensen øker med den aldrende befolkningen [1]. Ettersom prevalensen av AF er betydelig økende blant befolkningen over 70-80 år og med tanke på at befolkningen har høy risiko for AF-komplikasjoner som slag, er oral antikoagulasjonsbehandling (OAC) nødvendig blant disse forsøkspersonene [1-3]. OAC reduserer risikoen for hjerneslag og systemisk tromboemboli med forbedret dødelighet blant AF-pasienter. Innføringen av ikke-vitamin K-antagonist orale antikoagulanter (NOAC) har ført til mer effektiv og sikker antikoagulasjonsbehandling blant asiatiske pasienter [4,5]. Blant ulike typer NOAC har forskrivningen av apixaban økt basert på robuste sikkerhetsdata. ARISTOTLE (Apixaban for Reduction in Stroke and Other Thromboembolic Events in Atrial Fibrillation), fase tre klinisk studie på apixaban., viste effekt og sikkerhet av apixaban sammenlignet med warfarin blant 18 000 pasienter over hele verden [6]. Denne studien inkluderte imidlertid bare 5,5 % (986) asiatiske pasienter.
Av pasienter som trenger OAC, har de med høy alder, lav kroppsvekt eller nedsatt nyrefunksjon "høy risiko" for hjerneslag, systemisk tromboemboli og store blødningshendelser [4, 7-9]. I Korea, blant pasienter som ble foreskrevet med NOAC på grunn av AF, var 35-40 % eldre enn 75 år, 35 % hadde kroppsvekt ≤ 60 kg og 25-30 % hadde nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance ≤ 60 ml/min) [ 10]. Selv om apixaban har vist seg trygt i høy alder, redusert nyrefunksjon med lav kroppsvekt i ARISTOTLE-undergruppeanalyser, er effekt- og sikkerhetsdata på asiatiske AF-pasienter med høyrisikofaktorer begrenset [11-14].
I denne studien hadde etterforskerne som mål å evaluere effektiviteten og sikkerheten til apixaban blant koreanske høyrisikopasienter i høy alder, lav kroppsvekt eller nedsatt nyrefunksjon ved å bruke et multisenter observasjonsstudiedesign.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Jongno-gu
-
Seoul, Jongno-gu, Korea, Republikken, 03080
- Seoul National university Hostpital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten må være ≥19 år.
- Pasienten har ikke-valvulært atrieflimmer som nødvendiggjør bruk av apixaban for slagforebygging.
- Forsøkspersonene tilfredsstiller enkeltdosereduksjonskriteriet for apixaban; (1) alder 80 år eller eldre (2) kroppsvekt 60 kg eller lavere (3) serumkreatinin 1,5 mg/dL eller høyere.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten er sårbar (i henhold til koreansk definisjon av god klinisk praksis) eller er uenig i studien.
- Pasienten hadde en historie med kliniske hendelser, definert som primære og sekundære utfall av studien, før studieregistrering etter inntak av apixaban.
- Pasienten tilfredsstiller to eller flere dosereduksjonskriterier for apixaban.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Slag
Tidsramme: opptil 12 måneder
|
opptil 12 måneder
|
|
Systemisk emboli
Tidsramme: opptil 12 måneder
|
opptil 12 måneder
|
|
Store blødninger
Tidsramme: opptil 12 måneder
|
ISTH-kriterier
|
opptil 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Død uansett årsak
Tidsramme: opptil 12 måneder
|
opptil 12 måneder
|
|
Hjerteinfarkt
Tidsramme: opptil 12 måneder
|
opptil 12 måneder
|
|
Sammensetning av større blødninger og klinisk relevant ikke-større blødning
Tidsramme: opptil 12 måneder
|
ISTH-kriterier
|
opptil 12 måneder
|
Eventuelle blødninger
Tidsramme: opptil 12 måneder
|
opptil 12 måneder
|
|
Andre uønskede hendelser inkludert unormal lever- eller nyrefunksjon
Tidsramme: opptil 12 måneder
|
opptil 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ASPIRE study
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Atrieflimmer
-
Pusan National University HospitalHar ikke rekruttert ennåHjerteimplanterbar elektronisk enhet | Atrial High Rate EpisodeKorea, Republikken
-
Helios Klinikum PforzheimRekrutteringHøyre hjertesvikt | Trikuspidal regurgitasjon | Hjerteombygging, Ventrikulær | Hjerteombygging, atrialTyskland
-
Henry Ford Health SystemTilbaketrukket
-
The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical...UkjentAtrieflimmer | Hjerteombygging, atrial | Sacubitril/Valsartan
-
W.L.Gore & AssociatesFullført
-
Nobles Medical Technologies II IncPåmelding etter invitasjonForamen Ovale, patent | Septal defekt, atrial | Septaldefekt, hjerteForente stater, Italia
-
HeartStitch.ComUkjentForamen Ovale, patent | Septal defekt, atrial | Septaldefekt, hjerteForente stater
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesRekrutteringHjertesykdommer | Atrial septal dilatasjonKina
-
Amsterdam UMC, location VUmcRekruttering
-
Universitair Ziekenhuis BrusselRekrutteringAtrial remodelleringBelgia
Kliniske studier på Apixaban
-
PfizerBristol-Myers SquibbFullført
-
The Affiliated Hospital of Qingdao UniversityFullført
-
Portola PharmaceuticalsFullført
-
Bristol-Myers SquibbFullførtFriske FrivilligeForente stater
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisBristol-Myers SquibbAktiv, ikke rekrutterendeKreft-assosiert tromboseFrankrike, Spania, Nederland, Belgia, Østerrike, Hellas, Sveits, Canada, Italia, Polen, Storbritannia
-
Baim Institute for Clinical ResearchBristol-Myers SquibbFullførtAtrieflimmerForente stater
-
University Hospital, GenevaSunnybrook Health Sciences CentreHar ikke rekruttert ennå
-
Doasense GmbHAktiv, ikke rekrutterendeAntikoagulerende terapiTyskland
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenRekrutteringAntikoagulasjon | Kort tarm syndromBelgia