Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av Apixaban hos koreansk skrøpelig atrieflimmerpasient

27. mai 2024 oppdatert av: Eue-Keun Choi, Seoul National University Hospital

Effektiviteten og sikkerheten til aPixaban i den virkelige praksisen hos koreanske skrøpelige pasienter med atrieflimmer: en prospektiv multisenter, ikke-intervensjonell, observasjonsstudie: ASPIRE-studie

Atrieflimmer (AF) er den vanligste arytmien, og prevalensen øker med den aldrende befolkningen [1]. Ettersom prevalensen av AF er betydelig økende blant befolkningen over 70-80 år og med tanke på at befolkningen har høy risiko for AF-komplikasjoner som slag, er oral antikoagulasjonsbehandling (OAC) nødvendig blant disse forsøkspersonene [1-3]. OAC reduserer risikoen for hjerneslag og systemisk tromboemboli med forbedret dødelighet blant AF-pasienter. Innføringen av ikke-vitamin K-antagonist orale antikoagulanter (NOAC) har ført til mer effektiv og sikker antikoagulasjonsbehandling blant asiatiske pasienter [4,5]. Blant ulike typer NOAC har forskrivningen av apixaban økt basert på robuste sikkerhetsdata. ARISTOTLE (Apixaban for Reduction in Stroke and Other Thromboembolic Events in Atrial Fibrillation), fase tre klinisk studie på apixaban., viste effekt og sikkerhet av apixaban sammenlignet med warfarin blant 18 000 pasienter over hele verden [6]. Denne studien inkluderte imidlertid bare 5,5 % (986) asiatiske pasienter.

Av pasienter som trenger OAC, har de med høy alder, lav kroppsvekt eller nedsatt nyrefunksjon "høy risiko" for hjerneslag, systemisk tromboemboli og store blødningshendelser [4, 7-9]. I Korea, blant pasienter som ble foreskrevet med NOAC på grunn av AF, var 35-40 % eldre enn 75 år, 35 % hadde kroppsvekt ≤ 60 kg og 25-30 % hadde nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance ≤ 60 ml/min) [ 10]. Selv om apixaban har vist seg trygt i høy alder, redusert nyrefunksjon med lav kroppsvekt i ARISTOTLE-undergruppeanalyser, er effekt- og sikkerhetsdata på asiatiske AF-pasienter med høyrisikofaktorer begrenset [11-14].

I denne studien hadde etterforskerne som mål å evaluere effektiviteten og sikkerheten til apixaban blant koreanske høyrisikopasienter i høy alder, lav kroppsvekt eller nedsatt nyrefunksjon ved å bruke et multisenter observasjonsstudiedesign.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

2500

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Jongno-gu
      • Seoul, Jongno-gu, Korea, Republikken, 03080
        • Seoul National university Hostpital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

A. Armetikett: prospektiv, multisenter, ikke-intervensjonell observasjonsstudie B. Armtype: ingen intervensjon

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienten må være ≥19 år.
  2. Pasienten har ikke-valvulært atrieflimmer som nødvendiggjør bruk av apixaban for slagforebygging.
  3. Forsøkspersonene tilfredsstiller enkeltdosereduksjonskriteriet for apixaban; (1) alder 80 år eller eldre (2) kroppsvekt 60 kg eller lavere (3) serumkreatinin 1,5 mg/dL eller høyere.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienten er sårbar (i henhold til koreansk definisjon av god klinisk praksis) eller er uenig i studien.
  2. Pasienten hadde en historie med kliniske hendelser, definert som primære og sekundære utfall av studien, før studieregistrering etter inntak av apixaban.
  3. Pasienten tilfredsstiller to eller flere dosereduksjonskriterier for apixaban.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Slag
Tidsramme: opptil 12 måneder
opptil 12 måneder
Systemisk emboli
Tidsramme: opptil 12 måneder
opptil 12 måneder
Store blødninger
Tidsramme: opptil 12 måneder
ISTH-kriterier
opptil 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Død uansett årsak
Tidsramme: opptil 12 måneder
opptil 12 måneder
Hjerteinfarkt
Tidsramme: opptil 12 måneder
opptil 12 måneder
Sammensetning av større blødninger og klinisk relevant ikke-større blødning
Tidsramme: opptil 12 måneder
ISTH-kriterier
opptil 12 måneder
Eventuelle blødninger
Tidsramme: opptil 12 måneder
opptil 12 måneder
Andre uønskede hendelser inkludert unormal lever- eller nyrefunksjon
Tidsramme: opptil 12 måneder
opptil 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. august 2019

Primær fullføring (Faktiske)

4. mars 2022

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. mars 2023

Først lagt ut (Faktiske)

17. mars 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Atrieflimmer

Kliniske studier på Apixaban

3
Abonnere