Az apixaban hatékonysága és biztonságossága törékeny pitvarfibrillációs koreai betegeknél
Az aPixaban hatékonysága és biztonsága a valós gyakorlatban pitvarfibrillációban szenvedő, törékeny koreai betegeknél: leendő multicentrikus, nem intervenciós, megfigyeléses vizsgálat: ASPIRE tanulmány
A pitvarfibrilláció (AF) a leggyakoribb szívritmuszavar, és prevalenciája a népesség öregedésével növekszik [1]. Mivel az AF prevalenciája jelentősen növekszik a 70-80 év feletti lakosság körében, és tekintettel arra, hogy a populációban nagy a kockázata az AF szövődményeinek, például a stroke-nak, az orális antikoaguláns (OAC) kezelés szükséges ezen alanyok körében [1-3]. Az OAC csökkenti a stroke és a szisztémás thromboembolia kockázatát, és javítja az AF-betegek mortalitását. A nem K-vitamin antagonista orális antikoagulánsok (NOAC) bevezetése hatékonyabb és biztonságosabb antikoaguláns kezelést eredményezett az ázsiai betegek körében [4,5]. A NOAC különböző típusai közül az apixaban felírása a megbízható biztonsági adatok alapján növekszik. Az ARISTOTLE (Apixaban for Reduction in Stroke and Other Thromboembolic Events in pitvarfibrilláció), az apixabanon végzett harmadik fázisú klinikai vizsgálat, világszerte 18 000 beteg körében mutatta ki az apixaban hatékonyságát és biztonságosságát a warfarinnal összehasonlítva [6]. Ebben a vizsgálatban azonban csak 5,5% (986) ázsiai beteg vett részt.
Az OAC-ra szoruló betegek közül az idős korúak, az alacsony testtömegűek vagy a csökkent veseműködésűek nagy kockázatnak vannak kitéve a stroke, a szisztémás thromboembolia és a súlyos vérzéses események kialakulásának [4, 7-9]. Koreában az AF miatt NOAC-kezelésre felírt betegek 35-40%-a volt 75 évesnél idősebb, 35%-uk testtömege ≤ 60 kg és 25-30%-uk csökkent vesefunkcióval (kreatinin-clearance ≤ 60 ml/perc). 10]. Bár az apixaban biztonságosnak bizonyult idős korban, az alacsony testtömegű csökkent veseműködés az ARISTOTLE alcsoport-elemzésekben, a magas kockázati tényezőkkel rendelkező ázsiai AF-betegekre vonatkozó hatékonysági és biztonságossági adatok korlátozottak [11-14].
Ebben a vizsgálatban a kutatók az apixaban hatékonyságának és biztonságosságának értékelését tűzték ki célul magas kockázatú koreai betegek körében idős korban, alacsony testtömegű vagy csökkent vesefunkciójú betegek körében egy többközpontú megfigyeléses vizsgálati terv segítségével.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Jongno-gu
-
Seoul, Jongno-gu, Koreai Köztársaság, 03080
- Seoul National university Hostpital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A betegnek legalább 19 évesnek kell lennie.
- A beteg nem szelepes pitvarfibrillációban szenved, ezért a stroke megelőzésére apixaban alkalmazására van szükség.
- Az alanyok megfelelnek az apixaban egyszeri dóziscsökkentési kritériumának; (1) 80 év feletti életkor (2) testsúly 60 kg vagy kevesebb (3) szérum kreatinin 1,5 mg/dl vagy magasabb.
Kizárási kritériumok:
- A beteg sebezhető (a koreai helyes klinikai gyakorlat definíciója szerint), vagy nem ért egyet a vizsgálattal.
- A beteg anamnézisében klinikai események szerepeltek, amelyeket a vizsgálat elsődleges és másodlagos kimeneteleként határoztak meg, az apixaban bevétele utáni vizsgálati regisztráció előtt.
- A beteg két vagy több dóziscsökkentési kritériumot teljesít az apixaban esetében.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Stroke
Időkeret: 12 hónapig
|
12 hónapig
|
|
|
Szisztémás embólia
Időkeret: 12 hónapig
|
12 hónapig
|
|
|
Súlyos vérzés
Időkeret: 12 hónapig
|
ISTH kritériumok
|
12 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Halál bármilyen okból
Időkeret: 12 hónapig
|
12 hónapig
|
|
|
Miokardiális infarktus
Időkeret: 12 hónapig
|
12 hónapig
|
|
|
Komoly vérzés és klinikailag jelentős nem jelentős vérzés összetettsége
Időkeret: 12 hónapig
|
ISTH kritériumok
|
12 hónapig
|
|
Bármilyen vérzés
Időkeret: 12 hónapig
|
12 hónapig
|
|
|
Egyéb nemkívánatos események, beleértve a máj- vagy veseműködési rendellenességeket
Időkeret: 12 hónapig
|
12 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ASPIRE study
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Pitvarfibrilláció
-
Assiut UniversityVisszavontASD2 (Secundum Atrial Septal Defect)