Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo apiksabanu u koreańskiego pacjenta z migotaniem przedsionków z zespołem kruchości

19 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Eue-Keun Choi, Seoul National University Hospital

SKUTECZNOŚĆ I BEZPIECZEŃSTWO APIKSABANU W RZECZYWISTEJ PRAKTYCE U Koreańskich pacjentów słabych z migotaniem przedsionków: prospektywne, wieloośrodkowe, nieinterwencyjne badanie obserwacyjne: badanie ASPIRE

Migotanie przedsionków (AF) jest najczęstszą arytmią, a częstość jej występowania wzrasta wraz ze starzeniem się społeczeństwa [1]. Ponieważ częstość występowania AF znacznie wzrasta w populacji powyżej 70-80 roku życia, a populacja ta jest narażona na wysokie ryzyko powikłań AF, takich jak udar mózgu, konieczna jest terapia doustnymi lekami przeciwkrzepliwymi (OAC) u tych osób [1-3]. OAC zmniejsza ryzyko udaru i ogólnoustrojowej choroby zakrzepowo-zatorowej oraz poprawia śmiertelność wśród pacjentów z AF. Wprowadzenie doustnych antykoagulantów niebędących antagonistami witaminy K (NOAC) doprowadziło do skuteczniejszej i bezpieczniejszej terapii przeciwkrzepliwej wśród pacjentów pochodzenia azjatyckiego [4,5]. Wśród różnych rodzajów NOAC, w oparciu o solidne dane dotyczące bezpieczeństwa, rośnie liczba przepisywania apiksabanu. ARISTOTLE (Apixaban for Reduction in Stroke and Other Thromboembolic Events in Atrial Fibrillation), badanie kliniczne trzeciej fazy dotyczące apiksabanu, wykazało skuteczność i bezpieczeństwo apiksabanu w porównaniu z warfaryną wśród 18 000 pacjentów na całym świecie [6]. Jednak to badanie obejmowało tylko 5,5% (986) pacjentów pochodzenia azjatyckiego.

Spośród pacjentów wymagających OAC osoby w podeszłym wieku, z niską masą ciała lub upośledzoną czynnością nerek są obarczone „wysokim ryzykiem” udaru mózgu, ogólnoustrojowej choroby zakrzepowo-zatorowej i poważnych krwawień [4, 7-9]. W Korei wśród pacjentów, którym przepisano NOAC z powodu AF, 35-40% było w wieku powyżej 75 lat, 35% miało masę ciała ≤ 60 kg, a 25-30% miało upośledzoną czynność nerek (klirens kreatyniny ≤ 60 ml/min) [ 10]. Chociaż apiksaban okazał się bezpieczny w podeszłym wieku, niska masa ciała upośledzała czynność nerek w analizach podgrup ARISTOTLE, dane dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa u azjatyckich pacjentów z AF z czynnikami wysokiego ryzyka są ograniczone [11-14].

W tym badaniu badacze mieli na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa apiksabanu wśród koreańskich pacjentów wysokiego ryzyka w podeszłym wieku, z niską masą ciała lub upośledzoną czynnością nerek przy użyciu wieloośrodkowego projektu badania obserwacyjnego

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

2002

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Jongno-gu
      • Seoul, Jongno-gu, Korea Południowa, 03080
        • Seoul National university Hostpital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

A. Etykieta ramienia: prospektywne, wieloośrodkowe, nieinterwencyjne badanie obserwacyjne B. Typ ramienia: brak interwencji

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent musi mieć ≥19 lat.
  2. Pacjent ma niezastawkowe migotanie przedsionków wymagające zastosowania apiksabanu w profilaktyce udaru mózgu.
  3. Pacjenci spełniają kryterium zmniejszenia pojedynczej dawki apiksabanu; (1) wiek 80 lat lub więcej (2) masa ciała 60 kg lub mniej (3) stężenie kreatyniny w surowicy 1,5 mg/dl lub więcej.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjent jest wrażliwy (zgodnie z definicją koreańskiej Dobrej Praktyki Klinicznej) lub nie zgadza się z badaniem.
  2. Pacjent miał historię zdarzeń klinicznych, zdefiniowanych jako pierwszorzędowe i drugorzędowe wyniki badania, przed rejestracją badania po przyjęciu apiksabanu.
  3. Pacjent spełnia dwa lub więcej kryteriów zmniejszenia dawki apiksabanu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Udar
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
do 12 miesięcy
Zatorowość systemowa
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
do 12 miesięcy
Duże krwawienie
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
Kryteria ISTH
do 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmierć z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
do 12 miesięcy
Zawał mięśnia sercowego
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
do 12 miesięcy
Połączenie dużego krwawienia i klinicznie istotnego krwawienia innego niż poważne
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
Kryteria ISTH
do 12 miesięcy
Jakiekolwiek krwawienie
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
do 12 miesięcy
Inne zdarzenia niepożądane, w tym zaburzenia czynności wątroby lub nerek
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
do 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 sierpnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 marca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj