- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05773222
Skuteczność i bezpieczeństwo apiksabanu u koreańskiego pacjenta z migotaniem przedsionków z zespołem kruchości
SKUTECZNOŚĆ I BEZPIECZEŃSTWO APIKSABANU W RZECZYWISTEJ PRAKTYCE U Koreańskich pacjentów słabych z migotaniem przedsionków: prospektywne, wieloośrodkowe, nieinterwencyjne badanie obserwacyjne: badanie ASPIRE
Migotanie przedsionków (AF) jest najczęstszą arytmią, a częstość jej występowania wzrasta wraz ze starzeniem się społeczeństwa [1]. Ponieważ częstość występowania AF znacznie wzrasta w populacji powyżej 70-80 roku życia, a populacja ta jest narażona na wysokie ryzyko powikłań AF, takich jak udar mózgu, konieczna jest terapia doustnymi lekami przeciwkrzepliwymi (OAC) u tych osób [1-3]. OAC zmniejsza ryzyko udaru i ogólnoustrojowej choroby zakrzepowo-zatorowej oraz poprawia śmiertelność wśród pacjentów z AF. Wprowadzenie doustnych antykoagulantów niebędących antagonistami witaminy K (NOAC) doprowadziło do skuteczniejszej i bezpieczniejszej terapii przeciwkrzepliwej wśród pacjentów pochodzenia azjatyckiego [4,5]. Wśród różnych rodzajów NOAC, w oparciu o solidne dane dotyczące bezpieczeństwa, rośnie liczba przepisywania apiksabanu. ARISTOTLE (Apixaban for Reduction in Stroke and Other Thromboembolic Events in Atrial Fibrillation), badanie kliniczne trzeciej fazy dotyczące apiksabanu, wykazało skuteczność i bezpieczeństwo apiksabanu w porównaniu z warfaryną wśród 18 000 pacjentów na całym świecie [6]. Jednak to badanie obejmowało tylko 5,5% (986) pacjentów pochodzenia azjatyckiego.
Spośród pacjentów wymagających OAC osoby w podeszłym wieku, z niską masą ciała lub upośledzoną czynnością nerek są obarczone „wysokim ryzykiem” udaru mózgu, ogólnoustrojowej choroby zakrzepowo-zatorowej i poważnych krwawień [4, 7-9]. W Korei wśród pacjentów, którym przepisano NOAC z powodu AF, 35-40% było w wieku powyżej 75 lat, 35% miało masę ciała ≤ 60 kg, a 25-30% miało upośledzoną czynność nerek (klirens kreatyniny ≤ 60 ml/min) [ 10]. Chociaż apiksaban okazał się bezpieczny w podeszłym wieku, niska masa ciała upośledzała czynność nerek w analizach podgrup ARISTOTLE, dane dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa u azjatyckich pacjentów z AF z czynnikami wysokiego ryzyka są ograniczone [11-14].
W tym badaniu badacze mieli na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa apiksabanu wśród koreańskich pacjentów wysokiego ryzyka w podeszłym wieku, z niską masą ciała lub upośledzoną czynnością nerek przy użyciu wieloośrodkowego projektu badania obserwacyjnego
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Jongno-gu
-
Seoul, Jongno-gu, Korea Południowa, 03080
- Seoul National university Hostpital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent musi mieć ≥19 lat.
- Pacjent ma niezastawkowe migotanie przedsionków wymagające zastosowania apiksabanu w profilaktyce udaru mózgu.
- Pacjenci spełniają kryterium zmniejszenia pojedynczej dawki apiksabanu; (1) wiek 80 lat lub więcej (2) masa ciała 60 kg lub mniej (3) stężenie kreatyniny w surowicy 1,5 mg/dl lub więcej.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent jest wrażliwy (zgodnie z definicją koreańskiej Dobrej Praktyki Klinicznej) lub nie zgadza się z badaniem.
- Pacjent miał historię zdarzeń klinicznych, zdefiniowanych jako pierwszorzędowe i drugorzędowe wyniki badania, przed rejestracją badania po przyjęciu apiksabanu.
- Pacjent spełnia dwa lub więcej kryteriów zmniejszenia dawki apiksabanu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Udar
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
|
do 12 miesięcy
|
|
|
Zatorowość systemowa
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
|
do 12 miesięcy
|
|
|
Duże krwawienie
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
|
Kryteria ISTH
|
do 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śmierć z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
|
do 12 miesięcy
|
|
|
Zawał mięśnia sercowego
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
|
do 12 miesięcy
|
|
|
Połączenie dużego krwawienia i klinicznie istotnego krwawienia innego niż poważne
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
|
Kryteria ISTH
|
do 12 miesięcy
|
|
Jakiekolwiek krwawienie
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
|
do 12 miesięcy
|
|
|
Inne zdarzenia niepożądane, w tym zaburzenia czynności wątroby lub nerek
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
|
do 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu krążenia
- Procesy patologiczne
- Choroby serca
- Zaburzenia rytmu serca
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Migotanie przedsionków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory proteazy
- Inhibitory enzymów
- Antykoagulanty
- Inhibitory czynnika Xa
- Antytrombiny
- Inhibitory proteinazy serynowej
- Apixaban
Inne numery identyfikacyjne badania
- ASPIRE study
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .