Terapeutisk effekt af orbital strålebehandling hos patienter med Graves' orbitopati
Ændringer i terapeutisk respons, okulære manifestationer af Graves' orbitopati og livskvalitet i løbet af det første år efter orbital strålebehandling
Formålet med nærværende interventionsstudie er at vurdere ændringerne i den terapeutiske respons, okulære manifestationer af Graves' orbitopati og livskvalitet i løbet af det første år efter orbital strålebehandling. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:
- Hvor effektiv er orbital strålebehandling brugt som første- eller andenlinjebehandling hos patienter med Graves' orbitopati?
- Hvordan ændres livskvaliteten efter orbital strålebehandling?
Deltagerne har aktiv moderat til svær Graves orbitopati og behandles med lavdosis fraktioneret orbital strålebehandling i to uger. I opfølgningsperioden gennemgår de regelmæssige øjenundersøgelser og udfylder et sygdomsspecifikt spørgeskema.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Orbital strålebehandling er en veletableret andenlinjebehandling til moderate til svære former for Graves' orbitopati. Spørgsmålet om dets effektivitet er dog stadig kontroversielt. Formålet med nærværende interventionsstudie er at vurdere ændringerne i den terapeutiske respons, okulære manifestationer af Graves' orbitopati og livskvalitet i løbet af det første år efter orbital strålebehandling. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:
- Hvor effektiv er orbital strålebehandling brugt som første- eller andenlinjebehandling hos patienter med Graves' orbitopati?
- Hvordan ændres livskvaliteten efter orbital strålebehandling?
Deltagerne har aktiv moderat til svær Graves' orbitopati ubehandlet eller allerede behandlet med systemiske glukokortikoider og henvises til lavdosis fraktioneret orbital strålebehandling, total dosis 20 Gy fordelt på 10 sessioner, 2 Gy for hver session. En samtidig indtagelse af lavdosis glukokortikoider er ordineret til alle patienter. I opfølgningsperioden gennemgår de regelmæssige øjenundersøgelser (ved 1., 3., 6. og 12. måned), som omfatter omfattende øjenstatus, hormonel og immunologisk testning og evaluering af den aktuelle terapeutiske respons. Patienterne udfylder også et sygdomsspecifikt spørgeskema (ved 3., 6. og 12. måned).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Sofia, Bulgarien, 1000
- University Hospital of Endocrinology
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Aktiv moderat til svær Graves' orbitopati
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikationer for orbital strålebehandling
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Orbital strålebehandling
Undersøgelsen omfatter kun én gruppe patienter behandlet med orbital strålebehandling i 2-ugers periode, en samlet dosis på 20 Gy, 2Gy for hver session.
|
Lavdosis fraktioneret orbital strålebehandling, total dosis 20 Gy i 2-ugers periode.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekten af orbital strålebehandling
Tidsramme: 12 måneder
|
Effekt på terapeutisk respons og individuelle okulære parametre
|
12 måneder
|
|
Effekt af orbital strålebehandling på livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder
|
Effekt af orbital strålebehandling på sygdomsspecifik livskvalitet
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mariya A Stoynova, Medical University of Sofia: Medicinski universitet-Sofia
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 21B /25.07.2017
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .