Терапевтическая эффективность орбитальной лучевой терапии у пациентов с орбитопатией Грейвса
Изменения терапевтического ответа, глазных проявлений орбитопатии Грейвса и качества жизни в течение первого года после орбитальной лучевой терапии
Целью настоящего интервенционного исследования является оценка изменений терапевтического ответа, глазных проявлений офтальмопатии Грейвса и качества жизни в течение первого года после орбитальной лучевой терапии. Основные вопросы, на которые она призвана ответить, следующие:
- Насколько эффективна орбитальная лучевая терапия в качестве лечения первой или второй линии у пациентов с офтальмопатией Грейвса?
- Как меняется качество жизни после орбитальной лучевой терапии?
Участники имеют активную умеренную или тяжелую орбитопатию Грейвса, и их лечат низкодозной фракционной орбитальной лучевой терапией в течение двух недель. В течение периода наблюдения они проходят регулярные офтальмологические осмотры и заполняют анкету по конкретному заболеванию.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Орбитальная лучевая терапия является хорошо зарекомендовавшей себя терапией второй линии при умеренных и тяжелых формах орбитопатии Грейвса. Однако вопрос о его эффективности до сих пор остается дискуссионным. Целью настоящего интервенционного исследования является оценка изменений терапевтического ответа, глазных проявлений офтальмопатии Грейвса и качества жизни в течение первого года после орбитальной лучевой терапии. Основные вопросы, на которые она призвана ответить, следующие:
- Насколько эффективна орбитальная лучевая терапия в качестве лечения первой или второй линии у пациентов с офтальмопатией Грейвса?
- Как меняется качество жизни после орбитальной лучевой терапии?
Участники имеют активную умеренную или тяжелую орбитопатию Грейвса, не леченные или уже получавшие системные глюкокортикоиды, и направляются на фракционированную орбитальную лучевую терапию с низкой дозой, общая доза 20 Гр, разделенная на 10 сеансов, по 2 Гр на каждый сеанс. Всем больным назначают одновременный прием низких доз глюкокортикоидов. В течение периода наблюдения они проходят регулярные офтальмологические осмотры (на 1-м, 3-м, 6-м и 12-м месяце), которые включают в себя всесторонний офтальмологический статус, гормональные и иммунологические тесты и оценку текущего терапевтического ответа. Пациенты также заполняют опросник по конкретному заболеванию (на 3-м, 6-м и 12-м месяцах).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Sofia, Болгария, 1000
- University Hospital of Endocrinology
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Активная умеренная или тяжелая офтальмопатия Грейвса
Критерий исключения:
- Противопоказания к орбитальной лучевой терапии
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Орбитальная лучевая терапия
В исследование включена только одна группа пациентов, получавших орбитальную лучевую терапию в течение 2 недель, суммарная доза 20 Гр, по 2 Гр на каждый сеанс.
|
Фракционная орбитальная лучевая терапия низкой дозой, общая доза 20 Гр за 2-недельный период.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность орбитальной лучевой терапии
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Влияние на терапевтический ответ и индивидуальные параметры глаза
|
12 месяцев
|
|
Влияние орбитальной лучевой терапии на качество жизни
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Влияние орбитальной лучевой терапии на качество жизни, связанное с заболеванием
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Mariya A Stoynova, Medical University of Sofia: Medicinski universitet-Sofia
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 21B /25.07.2017
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .