Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Therapeutische werkzaamheid van orbitale radiotherapie bij patiënten met Graves' Orbitopathie

17 oktober 2023 bijgewerkt door: Mariya Stoynova, Medical University of Sofia

Veranderingen in therapeutische respons, oculaire manifestaties van Graves' Orbitopathie en kwaliteit van leven tijdens het eerste jaar na orbitale radiotherapie

Het doel van de huidige interventionele studie is het beoordelen van de veranderingen in de therapeutische respons, oculaire manifestaties van Graves' orbitopathie en kwaliteit van leven gedurende het eerste jaar na orbitale radiotherapie. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

  1. Hoe effectief is orbitale radiotherapie als eerste- of tweedelijnsbehandeling bij patiënten met de orbitopathie van Graves?
  2. Hoe verandert de kwaliteit van leven na orbitale radiotherapie?

Deelnemers hebben actieve matige tot ernstige Graves-orbitopathie en worden gedurende twee weken behandeld met lage dosis gefractioneerde orbitale radiotherapie. Tijdens de follow-up ondergaan ze regelmatig oogonderzoeken en vullen ze een ziektespecifieke vragenlijst in.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Orbitale radiotherapie is een gevestigde tweedelijnsbehandeling voor matige tot ernstige vormen van de orbitopathie van Graves. De vraag over de werkzaamheid is echter nog steeds controversieel. Het doel van de huidige interventionele studie is het beoordelen van de veranderingen in de therapeutische respons, oculaire manifestaties van Graves' orbitopathie en kwaliteit van leven gedurende het eerste jaar na orbitale radiotherapie. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

  1. Hoe effectief is orbitale radiotherapie als eerste- of tweedelijnsbehandeling bij patiënten met de orbitopathie van Graves?
  2. Hoe verandert de kwaliteit van leven na orbitale radiotherapie?

Deelnemers hebben actieve, matige tot ernstige Graves'-orbitopathie die onbehandeld is of al is behandeld met systemische glucocorticoïden en worden verwezen naar lage dosis gefractioneerde orbitale radiotherapie, totale dosis 20 Gy verdeeld over 10 sessies, 2 Gy voor elke sessie. Een gelijktijdige inname van een lage dosis glucocorticoïden wordt aan alle patiënten voorgeschreven. Tijdens de follow-upperiode ondergaan ze regelmatig oculaire onderzoeken (op de 1e, 3e, 6e en 12e maand), waaronder uitgebreide oculaire status, hormonale en immunologische testen en evaluatie van de huidige therapeutische respons. De patiënten vullen ook een ziektespecifieke vragenlijst in (op 3e, 6e en 12e maand).

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

26

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Bulgarije
      • Sofia, Bulgarije, 1000
        • University Hospital of Endocrinology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De onderzoekspopulatie bestaat uit 26 patiënten met actieve matige tot ernstige Graves-orbitopathie. Acht van hen hebben een onbehandelde ziekte en de rest is al behandeld met systemische glucocorticoïden. Patiënten met contra-indicaties voor orbitale radiotherapie zijn uitgesloten.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

- Actieve matige tot ernstige Graves-orbitopathie

Uitsluitingscriteria:

  • Contra-indicaties voor orbitale radiotherapie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Orbitale radiotherapie
De studie omvat slechts één groep patiënten behandeld met orbitale radiotherapie gedurende een periode van 2 weken, een totale dosis van 20 Gy, 2 Gy voor elke sessie.
Straling: Orbitale radiotherapie
Lage dosis gefractioneerde orbitale radiotherapie, totale dosis 20 Gy in periode van 2 weken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Werkzaamheid van orbitale radiotherapie
Tijdsspanne: 12 maanden
Effect op de therapeutische respons en individuele oculaire parameters
12 maanden
Effect van orbitale radiotherapie op de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 12 maanden
Effect van orbitale radiotherapie op ziektespecifieke kwaliteit van leven
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medical University of Sofia

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mariya A Stoynova, Medical University of Sofia: Medicinski universitet-Sofia

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 juli 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 februari 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 februari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 maart 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 maart 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 maart 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 21B /25.07.2017

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Graves Oogheelkunde

Klinische onderzoeken op Orbitale radiotherapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Lithuania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren