Terapeutisk effekt av orbital strålebehandling hos pasienter med Graves' orbitopati
Endringer i terapeutisk respons, okulære manifestasjoner av Graves' orbitopati og livskvalitet i løpet av det første året etter orbital strålebehandling
Hensikten med denne intervensjonsstudien er å vurdere endringene i den terapeutiske responsen, okulære manifestasjoner av Graves' orbitopati og livskvalitet i løpet av det første året etter orbital strålebehandling. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Hvor effektiv er orbital strålebehandling brukt som første- eller andrelinjebehandling hos pasienter med Graves' orbitopati?
- Hvordan endres livskvaliteten etter orbital strålebehandling?
Deltakerne har aktiv moderat til alvorlig Graves orbitopati og behandles med lavdose fraksjonert orbital strålebehandling i to uker. I oppfølgingsperioden gjennomgår de regelmessige øyeundersøkelser og fyller ut et sykdomsspesifikt spørreskjema.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Orbital strålebehandling er en veletablert andrelinjebehandling for moderate til alvorlige former for Graves' orbitopati. Spørsmålet om dens effektivitet er imidlertid fortsatt kontroversielt. Hensikten med denne intervensjonsstudien er å vurdere endringene i den terapeutiske responsen, okulære manifestasjoner av Graves' orbitopati og livskvalitet i løpet av det første året etter orbital strålebehandling. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Hvor effektiv er orbital strålebehandling brukt som første- eller andrelinjebehandling hos pasienter med Graves' orbitopati?
- Hvordan endres livskvaliteten etter orbital strålebehandling?
Deltakerne har aktiv moderat til alvorlig Graves orbitopati ubehandlet eller allerede behandlet med systemiske glukokortikoider og henvises til lavdose fraksjonert orbital strålebehandling, totaldose 20 Gy fordelt på 10 økter, 2 Gy for hver økt. Et samtidig inntak av lavdose glukokortikoider er foreskrevet til alle pasienter. I løpet av oppfølgingsperioden gjennomgår de regelmessige øyeundersøkelser (ved 1., 3., 6. og 12. måned), som inkluderer omfattende okulær status, hormonell og immunologisk testing og evaluering av den aktuelle terapeutiske responsen. Pasientene fyller også ut et sykdomsspesifikt spørreskjema (ved 3., 6. og 12. måned).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Sofia, Bulgaria, 1000
- University Hospital of Endocrinology
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Aktiv moderat til alvorlig Graves' orbitopati
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikasjoner for orbital strålebehandling
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Orbital strålebehandling
Studien inkluderer kun én gruppe pasienter behandlet med orbital strålebehandling i en 2-ukers periode, en total dose på 20 Gy, 2Gy for hver økt.
|
Lavdose fraksjonert orbital strålebehandling, totaldose 20 Gy i 2-ukers periode.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekten av orbital strålebehandling
Tidsramme: 12 måneder
|
Effekt på terapeutisk respons og individuelle okulære parametere
|
12 måneder
|
|
Effekt av orbital strålebehandling på livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder
|
Effekt av orbital strålebehandling på sykdomsspesifikk livskvalitet
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mariya A Stoynova, Medical University of Sofia: Medicinski universitet-Sofia
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 21B /25.07.2017
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .