Skuteczność terapeutyczna radioterapii orbitalnej u pacjentów z orbitopatią Gravesa
Zmiany odpowiedzi terapeutycznej, manifestacje oczne orbitopatii Gravesa i jakość życia w pierwszym roku po radioterapii orbitalnej
Celem niniejszego badania interwencyjnego jest ocena zmian odpowiedzi terapeutycznej, objawów ocznych orbitopatii Gravesa oraz jakości życia w pierwszym roku po radioterapii oczodołowej. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
- Jak skuteczna jest radioterapia oczodołowa stosowana jako leczenie pierwszego lub drugiego rzutu u pacjentów z orbitopatią Gravesa?
- Jak zmienia się jakość życia po radioterapii oczodołowej?
Uczestnicy mają czynną orbitopatię Gravesa o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego i są leczeni frakcjonowaną radioterapią oczodołową w niskiej dawce przez dwa tygodnie. W okresie obserwacji przechodzą regularne badania okulistyczne i wypełniają kwestionariusz dotyczący choroby.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Radioterapia oczodołowa jest uznaną terapią drugiego rzutu w umiarkowanych i ciężkich postaciach orbitopatii Gravesa-Basedowa. Jednak kwestia jego skuteczności wciąż budzi kontrowersje. Celem niniejszego badania interwencyjnego jest ocena zmian odpowiedzi terapeutycznej, objawów ocznych orbitopatii Gravesa oraz jakości życia w pierwszym roku po radioterapii oczodołowej. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
- Jak skuteczna jest radioterapia oczodołowa stosowana jako leczenie pierwszego lub drugiego rzutu u pacjentów z orbitopatią Gravesa?
- Jak zmienia się jakość życia po radioterapii oczodołowej?
Uczestnicy mają czynną orbitopatię Gravesa o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, nieleczoną lub już leczoną ogólnoustrojowymi glikokortykosteroidami i są kierowani na frakcjonowaną radioterapię oczodołową z niską dawką, całkowita dawka 20 Gy podzielona na 10 sesji, 2 Gy na każdą sesję. Wszystkim pacjentom zaleca się jednoczesne przyjmowanie małych dawek glikokortykosteroidów. W okresie obserwacji poddawane są regularnym badaniom okulistycznym (w 1., 3., 6. i 12. miesiącu), które obejmują kompleksowy stan narządu wzroku, badania hormonalne i immunologiczne oraz ocenę aktualnej odpowiedzi terapeutycznej. Pacjenci wypełniają również kwestionariusz dotyczący choroby (w 3., 6. i 12. miesiącu).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Sofia, Bułgaria, 1000
- University Hospital of Endocrinology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Aktywna orbitopatia Gravesa o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego
Kryteria wyłączenia:
- Przeciwwskazania do radioterapii oczodołowej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Radioterapia orbitalna
Badaniem objęto tylko jedną grupę pacjentów leczonych radioterapią oczodołową przez okres 2 tygodni, łączną dawką 20 Gy, 2 Gy na każdą sesję.
|
Frakcjonowana radioterapia oczodołowa niskodawkowa, dawka całkowita 20 Gy w okresie 2 tygodni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność radioterapii orbitalnej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Wpływ na odpowiedź terapeutyczną i indywidualne parametry narządu wzroku
|
12 miesięcy
|
|
Wpływ radioterapii orbitalnej na jakość życia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Wpływ radioterapii orbitalnej na jakość życia specyficzną dla choroby
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Mariya A Stoynova, Medical University of Sofia: Medicinski universitet-Sofia
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 21B /25.07.2017
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .