Orbitaalisen sädehoidon terapeuttinen teho potilailla, joilla on Gravesin orbitopatia
Muutokset terapeuttisessa vasteessa, Gravesin orbitopatian ilmenemismuodoissa ja elämänlaadussa ensimmäisen vuoden aikana orbitaalisen sädehoidon jälkeen
Tämän interventiotutkimuksen tarkoituksena on arvioida muutoksia terapeuttisessa vasteessa, Gravesin orbitopatian ilmenemismuodoissa silmässä ja elämänlaadussa ensimmäisen vuoden aikana orbitaalisen sädehoidon jälkeen. Pääkysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- Kuinka tehokasta orbitaalista sädehoitoa käytetään ensimmäisen tai toisen linjan hoitona potilailla, joilla on Gravesin orbitopatia?
- Miten elämänlaatu muuttuu orbitaalisen sädehoidon jälkeen?
Osallistujilla on aktiivinen keskivaikea tai vaikea Gravesin orbitopatia, ja heitä hoidetaan pieniannoksisella fraktioidulla orbitaalisella sädehoidolla kahden viikon ajan. Seurantajakson aikana he käyvät säännöllisesti silmätutkimuksissa ja täyttävät sairauskohtaisen kyselylomakkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Orbitaalinen sädehoito on vakiintunut toisen linjan hoito Gravesin orbitopatian keskivaikeisiin tai vaikeisiin muotoihin. Kysymys sen tehokkuudesta on kuitenkin edelleen kiistanalainen. Tämän interventiotutkimuksen tarkoituksena on arvioida muutoksia terapeuttisessa vasteessa, Gravesin orbitopatian ilmenemismuodoissa silmässä ja elämänlaadussa ensimmäisen vuoden aikana orbitaalisen sädehoidon jälkeen. Pääkysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- Kuinka tehokasta orbitaalista sädehoitoa käytetään ensimmäisen tai toisen linjan hoitona potilailla, joilla on Gravesin orbitopatia?
- Miten elämänlaatu muuttuu orbitaalisen sädehoidon jälkeen?
Osallistujilla on aktiivinen keskivaikea tai vaikea Gravesin orbitopatia, jota ei ole hoidettu tai niitä on jo hoidettu systeemisillä glukokortikoideilla, ja heidät ohjataan pieniannoksiseen fraktioituun orbitaaliseen sädehoitoon, kokonaisannos 20 Gy jaettuna 10 hoitokertaan, 2 Gy jokaista hoitokertaa kohden. Kaikille potilaille määrätään samanaikainen pieniannoksisten glukokortikoidien saanti. Seurantajakson aikana he käyvät säännöllisissä silmätutkimuksissa (1., 3., 6. ja 12. kuukaudella), joihin sisältyy kattava silmän tila, hormonaaliset ja immunologiset testit sekä nykyisen terapeuttisen vasteen arviointi. Potilaat täyttävät myös sairauskohtaisen kyselylomakkeen (3., 6. ja 12. kuukaudella).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Sofia, Bulgaria, 1000
- University Hospital of Endocrinology
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aktiivinen keskivaikea tai vaikea Gravesin orbitopatia
Poissulkemiskriteerit:
- Orbitaalisen sädehoidon vasta-aiheet
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Orbitaalinen sädehoito
Tutkimukseen kuuluu vain yksi ryhmä potilaita, joita hoidettiin orbitaalisella sädehoidolla 2 viikon ajan, kokonaisannos 20 Gy, 2Gy jokaista hoitokertaa kohden.
|
Pieniannoksinen fraktioitu orbitaalinen sädehoito, kokonaisannos 20 Gy 2 viikon aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Orbitaalisen sädehoidon tehokkuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Vaikutus terapeuttiseen vasteeseen ja yksittäisiin silmäparametreihin
|
12 kuukautta
|
|
Orbitaalisen sädehoidon vaikutus elämänlaatuun
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Orbitaalisen sädehoidon vaikutus sairauskohtaiseen elämänlaatuun
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mariya A Stoynova, Medical University of Sofia: Medicinski universitet-Sofia
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Kilpirauhasen sairaudet
- Silmäsairaudet, perinnölliset
- Gravesin tauti
- Exophthalmos
- Orbitaaliset sairaudet
- Struuma
- Kilpirauhasen liikatoiminta
- Silmäsairaudet
- Gravesin oftalmopatia
Muut tutkimustunnusnumerot
- 21B /25.07.2017
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .