Efficacité thérapeutique de la radiothérapie orbitaire chez les patients atteints d'orbitopathie de Basedow
Modifications de la réponse thérapeutique, des manifestations oculaires de l'orbitopathie de Graves et de la qualité de vie au cours de la première année suivant la radiothérapie orbitaire
Le but de la présente étude interventionnelle est d'évaluer l'évolution de la réponse thérapeutique, des manifestations oculaires de l'orbitopathie de Graves et de la qualité de vie au cours de la première année suivant la radiothérapie orbitaire. Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :
- Quelle est l'efficacité de la radiothérapie orbitaire utilisée comme traitement de première ou deuxième intention chez les patients atteints d'orbitopathie de Graves ?
- Comment évolue la qualité de vie après une radiothérapie orbitaire ?
Les participants ont une orbitopathie de Graves active modérée à sévère et sont traités par radiothérapie orbitaire fractionnée à faible dose pendant deux semaines. Au cours de la période de suivi, ils subissent des examens oculaires réguliers et remplissent un questionnaire spécifique à la maladie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La radiothérapie orbitaire est un traitement de deuxième ligne bien établi pour les formes modérées à sévères de l'orbitopathie de Graves. Cependant, la question de son efficacité est encore controversée. Le but de la présente étude interventionnelle est d'évaluer l'évolution de la réponse thérapeutique, des manifestations oculaires de l'orbitopathie de Graves et de la qualité de vie au cours de la première année suivant la radiothérapie orbitaire. Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :
- Quelle est l'efficacité de la radiothérapie orbitaire utilisée comme traitement de première ou deuxième intention chez les patients atteints d'orbitopathie de Graves ?
- Comment évolue la qualité de vie après une radiothérapie orbitaire ?
Les participants ont une orbitopathie de Graves active modérée à sévère non traitée ou déjà traitée par des glucocorticoïdes systémiques et sont référés à une radiothérapie orbitaire fractionnée à faible dose, dose totale de 20 Gy répartie en 10 sessions, 2 Gy pour chaque session. Une prise concomitante de glucocorticoïdes à faible dose est prescrite à tous les patients. Au cours de la période de suivi, ils subissent des examens oculaires réguliers (aux 1er, 3e, 6e et 12e mois), qui comprennent l'état oculaire complet, les tests hormonaux et immunologiques et l'évaluation de la réponse thérapeutique actuelle. Les patients remplissent également un questionnaire spécifique à la maladie (aux 3ème, 6ème et 12ème mois).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Sofia, Bulgarie, 1000
- University Hospital of Endocrinology
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Orbitopathie de Graves active modérée à sévère
Critère d'exclusion:
- Contre-indications à la radiothérapie orbitaire
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Radiothérapie orbitaire
L'étude ne comprend qu'un seul groupe de patients traités par radiothérapie orbitaire pendant 2 semaines, une dose totale de 20 Gy, 2Gy pour chaque séance.
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Radiothérapie orbitaire fractionnée à faible dose, dose totale 20 Gy sur une période de 2 semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Efficacité de la radiothérapie orbitale
Délai: 12 mois
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Effet sur la réponse thérapeutique et les paramètres oculaires individuels
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12 mois
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Effet de la radiothérapie orbitale sur la qualité de vie
Délai: 12 mois
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Effet de la radiothérapie orbitale sur la qualité de vie spécifique à une maladie
|
12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mariya A Stoynova, Medical University of Sofia: Medicinski universitet-Sofia
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 21B /25.07.2017
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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