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Eficácia Terapêutica da Radioterapia Orbitária em Pacientes com Orbitopatia de Graves

17 de outubro de 2023 atualizado por: Mariya Stoynova, Medical University of Sofia

Alterações na Resposta Terapêutica, Manifestações Oculares da Orbitopatia de Graves e Qualidade de Vida Durante o Primeiro Ano Após Radioterapia Orbitária

O objetivo do presente estudo de intervenção é avaliar as mudanças na resposta terapêutica, manifestações oculares da orbitopatia de Graves e qualidade de vida durante o primeiro ano após a radioterapia orbital. As principais questões que pretende responder são:

  1. Quão eficaz é a radioterapia orbital usada como tratamento de primeira ou segunda linha em pacientes com orbitopatia de Graves?
  2. Como a qualidade de vida muda após a radioterapia orbital?

Os participantes têm orbitopatia de Graves ativa moderada a grave e são tratados com radioterapia orbital fracionada de baixa dose por duas semanas. Durante o período de acompanhamento, eles passam por exames oculares regulares e preenchem um questionário específico da doença.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A radioterapia orbital é uma terapia de segunda linha bem estabelecida para formas moderadas a graves de orbitopatia de Graves. No entanto, a questão sobre sua eficácia ainda é controversa. O objetivo do presente estudo de intervenção é avaliar as mudanças na resposta terapêutica, manifestações oculares da orbitopatia de Graves e qualidade de vida durante o primeiro ano após a radioterapia orbital. As principais questões que pretende responder são:

  1. Quão eficaz é a radioterapia orbital usada como tratamento de primeira ou segunda linha em pacientes com orbitopatia de Graves?
  2. Como a qualidade de vida muda após a radioterapia orbital?

Os participantes têm orbitopatia de Graves ativa moderada a grave não tratada ou já tratada com glicocorticóides sistêmicos e são encaminhados para radioterapia orbitária fracionada em baixa dose, dose total de 20 Gy dividida em 10 sessões, 2 Gy para cada sessão. Uma ingestão concomitante de glicocorticoides em baixa dose é prescrita para todos os pacientes. Durante o período de seguimento são submetidos a exames oculares regulares (no 1º, 3º, 6º e 12º mês), que incluem estado ocular completo, testes hormonais e imunológicos e avaliação da resposta terapêutica atual. Os pacientes também preenchem um questionário específico da doença (aos 3º, 6º e 12º meses).

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

26

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Sofia, Bulgária, 1000
        • University Hospital of Endocrinology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A população do estudo consiste em 26 pacientes com orbitopatia de Graves ativa moderada a grave. Oito deles têm doença não tratada e o restante já foi tratado com glicocorticoides sistêmicos. Pacientes com contra-indicações para radioterapia orbital são excluídos.

Descrição

Critério de inclusão:

- Orbitopatia de Graves ativa moderada a grave

Critério de exclusão:

  • Contra-indicações para radioterapia orbitária

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Radioterapia orbital
O estudo inclui apenas um grupo de pacientes tratados com radioterapia orbital por um período de 2 semanas, uma dose total de 20 Gy, 2Gy para cada sessão.
Radioterapia orbital fracionada de baixa dose, dose total de 20 Gy em período de 2 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia da radioterapia orbital
Prazo: 12 meses
Efeito na resposta terapêutica e parâmetros oculares individuais
12 meses
Efeito da radioterapia orbital na qualidade de vida
Prazo: 12 meses
Efeito da radioterapia orbital na qualidade de vida específica da doença
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Mariya A Stoynova, Medical University of Sofia: Medicinski universitet-Sofia

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de julho de 2017

Conclusão Primária (Real)

25 de fevereiro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

25 de fevereiro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de março de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de março de 2023

Primeira postagem (Real)

20 de março de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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