- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05775185
Eficácia Terapêutica da Radioterapia Orbitária em Pacientes com Orbitopatia de Graves
Alterações na Resposta Terapêutica, Manifestações Oculares da Orbitopatia de Graves e Qualidade de Vida Durante o Primeiro Ano Após Radioterapia Orbitária
O objetivo do presente estudo de intervenção é avaliar as mudanças na resposta terapêutica, manifestações oculares da orbitopatia de Graves e qualidade de vida durante o primeiro ano após a radioterapia orbital. As principais questões que pretende responder são:
- Quão eficaz é a radioterapia orbital usada como tratamento de primeira ou segunda linha em pacientes com orbitopatia de Graves?
- Como a qualidade de vida muda após a radioterapia orbital?
Os participantes têm orbitopatia de Graves ativa moderada a grave e são tratados com radioterapia orbital fracionada de baixa dose por duas semanas. Durante o período de acompanhamento, eles passam por exames oculares regulares e preenchem um questionário específico da doença.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A radioterapia orbital é uma terapia de segunda linha bem estabelecida para formas moderadas a graves de orbitopatia de Graves. No entanto, a questão sobre sua eficácia ainda é controversa. O objetivo do presente estudo de intervenção é avaliar as mudanças na resposta terapêutica, manifestações oculares da orbitopatia de Graves e qualidade de vida durante o primeiro ano após a radioterapia orbital. As principais questões que pretende responder são:
- Quão eficaz é a radioterapia orbital usada como tratamento de primeira ou segunda linha em pacientes com orbitopatia de Graves?
- Como a qualidade de vida muda após a radioterapia orbital?
Os participantes têm orbitopatia de Graves ativa moderada a grave não tratada ou já tratada com glicocorticóides sistêmicos e são encaminhados para radioterapia orbitária fracionada em baixa dose, dose total de 20 Gy dividida em 10 sessões, 2 Gy para cada sessão. Uma ingestão concomitante de glicocorticoides em baixa dose é prescrita para todos os pacientes. Durante o período de seguimento são submetidos a exames oculares regulares (no 1º, 3º, 6º e 12º mês), que incluem estado ocular completo, testes hormonais e imunológicos e avaliação da resposta terapêutica atual. Os pacientes também preenchem um questionário específico da doença (aos 3º, 6º e 12º meses).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Sofia, Bulgária, 1000
- University Hospital of Endocrinology
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Orbitopatia de Graves ativa moderada a grave
Critério de exclusão:
- Contra-indicações para radioterapia orbitária
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Radioterapia orbital
O estudo inclui apenas um grupo de pacientes tratados com radioterapia orbital por um período de 2 semanas, uma dose total de 20 Gy, 2Gy para cada sessão.
|
Radioterapia orbital fracionada de baixa dose, dose total de 20 Gy em período de 2 semanas.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Eficácia da radioterapia orbital
Prazo: 12 meses
|
Efeito na resposta terapêutica e parâmetros oculares individuais
|
12 meses
|
Efeito da radioterapia orbital na qualidade de vida
Prazo: 12 meses
|
Efeito da radioterapia orbital na qualidade de vida específica da doença
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mariya A Stoynova, Medical University of Sofia: Medicinski universitet-Sofia
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 21B /25.07.2017
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Radioterapia orbital
-
Cardio Flow, Inc.Libra MedicalConcluídoDoença arterial periféricaEstados Unidos
-
University of Sao Paulo General HospitalConcluído
-
Cairo UniversityDesconhecido
-
Sun Yat-sen UniversityAinda não está recrutandoOftalmopatia Associada à TireoideChina
-
Shahid Beheshti University of Medical SciencesDesconhecidoAnoftalmia | Implantes OrbitáriosIrã (Republic Islâmica do Irã
-
Abbott Medical DevicesConcluído
-
AO Clinical Investigation and Publishing DocumentationConcluídoFratura do assoalho orbital | Fratura da Parede Orbital MedialCingapura, Estados Unidos, Alemanha, Espanha
-
Abbott Medical DevicesConcluídoDoença na artéria periféricaEstados Unidos
-
Cardio Flow, Inc.Libra MedicalConcluídoDoença arterial periféricaEstados Unidos
-
Erasmus Medical CenterRecrutamentoCalcificação Vascular | Tomografia, Coerência Óptica | Resultado do tratamento | Angiografia coronária | Humanos | Calcificação Vascular* / Diagnóstico por Imagem | Aterectomias Coronárias | Intervenção Coronária Percutânea | Calcificação Vascular* / TerapiaHolanda