- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05775185
Eficacia terapéutica de la radioterapia orbitaria en pacientes con orbitopatía de Graves
Cambios en la Respuesta Terapéutica, Manifestaciones Oculares de la Orbitopatía de Graves y Calidad de Vida Durante el Primer Año Posterior a la Radioterapia Orbital
El propósito del presente estudio de intervención es evaluar los cambios en la respuesta terapéutica, las manifestaciones oculares de la orbitopatía de Graves y la calidad de vida durante el primer año después de la radioterapia orbitaria. Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Qué tan efectiva es la radioterapia orbitaria utilizada como tratamiento de primera o segunda línea en pacientes con orbitopatía de Graves?
- ¿Cómo cambia la calidad de vida después de la radioterapia orbitaria?
Los participantes tienen orbitopatía de Graves activa de moderada a grave y reciben tratamiento con dosis bajas de radioterapia orbitaria fraccionada durante dos semanas. Durante el período de seguimiento, se someten a exámenes oculares regulares y completan un cuestionario específico de la enfermedad.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La radioterapia orbitaria es una terapia de segunda línea bien establecida para las formas moderadas a graves de la orbitopatía de Graves. Sin embargo, la cuestión de su eficacia sigue siendo controvertida. El propósito del presente estudio de intervención es evaluar los cambios en la respuesta terapéutica, las manifestaciones oculares de la orbitopatía de Graves y la calidad de vida durante el primer año después de la radioterapia orbitaria. Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Qué tan efectiva es la radioterapia orbitaria utilizada como tratamiento de primera o segunda línea en pacientes con orbitopatía de Graves?
- ¿Cómo cambia la calidad de vida después de la radioterapia orbitaria?
Los participantes tienen orbitopatía de Graves activa de moderada a grave no tratada o ya tratada con glucocorticoides sistémicos y se derivan a dosis bajas de radioterapia orbitaria fraccionada, dosis total de 20 Gy dividida en 10 sesiones, 2 Gy para cada sesión. A todos los pacientes se les prescribe una ingesta concomitante de glucocorticoides en dosis bajas. Durante el período de seguimiento, se someten a exámenes oculares regulares (al 1.°, 3.°, 6.° y 12.° mes), que incluyen el estado ocular completo, pruebas hormonales e inmunológicas y evaluación de la respuesta terapéutica actual. Los pacientes también completan un cuestionario específico de la enfermedad (a los 3, 6 y 12 meses).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Sofia, Bulgaria, 1000
- University Hospital of Endocrinology
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Orbitopatía de Graves activa de moderada a grave
Criterio de exclusión:
- Contraindicaciones de la radioterapia orbitaria
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Radioterapia orbitaria
El estudio incluye solo un grupo de pacientes tratados con radioterapia orbitaria por un período de 2 semanas, una dosis total de 20 Gy, 2Gy por cada sesión.
|
Radioterapia orbitaria fraccionada en dosis bajas, dosis total 20 Gy en 2 semanas.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Eficacia de la radioterapia orbital.
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Efecto sobre la respuesta terapéutica y los parámetros oculares individuales.
|
12 meses
|
|
Efecto de la radioterapia orbitaria sobre la calidad de vida.
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Efecto de la radioterapia orbitaria sobre la calidad de vida específica de la enfermedad.
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mariya A Stoynova, Medical University of Sofia: Medicinski universitet-Sofia
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades de la tiroides
- Enfermedades De Los Ojos Hereditarias
- La enfermedad de Graves
- Exoftalmos
- Enfermedades Orbitales
- Coto
- Hipertiroidismo
- Enfermedades de los ojos
- Oftalmopatía de Graves
Otros números de identificación del estudio
- 21B /25.07.2017
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .