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Eficacia terapéutica de la radioterapia orbitaria en pacientes con orbitopatía de Graves

17 de octubre de 2023 actualizado por: Mariya Stoynova, Medical University of Sofia

Cambios en la Respuesta Terapéutica, Manifestaciones Oculares de la Orbitopatía de Graves y Calidad de Vida Durante el Primer Año Posterior a la Radioterapia Orbital

El propósito del presente estudio de intervención es evaluar los cambios en la respuesta terapéutica, las manifestaciones oculares de la orbitopatía de Graves y la calidad de vida durante el primer año después de la radioterapia orbitaria. Las principales preguntas que pretende responder son:

  1. ¿Qué tan efectiva es la radioterapia orbitaria utilizada como tratamiento de primera o segunda línea en pacientes con orbitopatía de Graves?
  2. ¿Cómo cambia la calidad de vida después de la radioterapia orbitaria?

Los participantes tienen orbitopatía de Graves activa de moderada a grave y reciben tratamiento con dosis bajas de radioterapia orbitaria fraccionada durante dos semanas. Durante el período de seguimiento, se someten a exámenes oculares regulares y completan un cuestionario específico de la enfermedad.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La radioterapia orbitaria es una terapia de segunda línea bien establecida para las formas moderadas a graves de la orbitopatía de Graves. Sin embargo, la cuestión de su eficacia sigue siendo controvertida. El propósito del presente estudio de intervención es evaluar los cambios en la respuesta terapéutica, las manifestaciones oculares de la orbitopatía de Graves y la calidad de vida durante el primer año después de la radioterapia orbitaria. Las principales preguntas que pretende responder son:

  1. ¿Qué tan efectiva es la radioterapia orbitaria utilizada como tratamiento de primera o segunda línea en pacientes con orbitopatía de Graves?
  2. ¿Cómo cambia la calidad de vida después de la radioterapia orbitaria?

Los participantes tienen orbitopatía de Graves activa de moderada a grave no tratada o ya tratada con glucocorticoides sistémicos y se derivan a dosis bajas de radioterapia orbitaria fraccionada, dosis total de 20 Gy dividida en 10 sesiones, 2 Gy para cada sesión. A todos los pacientes se les prescribe una ingesta concomitante de glucocorticoides en dosis bajas. Durante el período de seguimiento, se someten a exámenes oculares regulares (al 1.°, 3.°, 6.° y 12.° mes), que incluyen el estado ocular completo, pruebas hormonales e inmunológicas y evaluación de la respuesta terapéutica actual. Los pacientes también completan un cuestionario específico de la enfermedad (a los 3, 6 y 12 meses).

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

26

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Sofia, Bulgaria, 1000
        • University Hospital of Endocrinology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

La población del estudio consta de 26 pacientes con orbitopatía de Graves activa de moderada a grave. Ocho de ellos tienen enfermedad no tratada y el resto ya han sido tratados con glucocorticoides sistémicos. Se excluyen los pacientes con contraindicaciones para la radioterapia orbitaria.

Descripción

Criterios de inclusión:

- Orbitopatía de Graves activa de moderada a grave

Criterio de exclusión:

  • Contraindicaciones de la radioterapia orbitaria

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Radioterapia orbitaria
El estudio incluye solo un grupo de pacientes tratados con radioterapia orbitaria por un período de 2 semanas, una dosis total de 20 Gy, 2Gy por cada sesión.
Radioterapia orbitaria fraccionada en dosis bajas, dosis total 20 Gy en 2 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficacia de la radioterapia orbital.
Periodo de tiempo: 12 meses
Efecto sobre la respuesta terapéutica y los parámetros oculares individuales.
12 meses
Efecto de la radioterapia orbitaria sobre la calidad de vida.
Periodo de tiempo: 12 meses
Efecto de la radioterapia orbitaria sobre la calidad de vida específica de la enfermedad.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Mariya A Stoynova, Medical University of Sofia: Medicinski universitet-Sofia

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de julio de 2017

Finalización primaria (Actual)

25 de febrero de 2021

Finalización del estudio (Actual)

25 de febrero de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de marzo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de marzo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

20 de marzo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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