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Therapeutische Wirksamkeit der Orbitalstrahlentherapie bei Patienten mit Graves-Orbitopathie

17. Oktober 2023 aktualisiert von: Mariya Stoynova, Medical University of Sofia

Veränderungen des therapeutischen Ansprechens, der okulären Manifestationen der Orbitopathie von Graves und der Lebensqualität im ersten Jahr nach der orbitalen Strahlentherapie

Der Zweck der vorliegenden Interventionsstudie ist es, die Veränderungen des therapeutischen Ansprechens, der okulären Manifestationen der Graves-Orbitopathie und der Lebensqualität während des ersten Jahres nach einer orbitalen Strahlentherapie zu beurteilen. Die wichtigsten Fragen, die es beantworten soll, sind:

  1. Wie wirksam ist die orbitale Strahlentherapie als Erst- oder Zweitlinientherapie bei Patienten mit Morbus Basedow?
  2. Wie verändert sich die Lebensqualität nach einer orbitalen Strahlentherapie?

Die Teilnehmer haben eine aktive mittelschwere bis schwere Graves-Orbitopathie und werden zwei Wochen lang mit einer niedrig dosierten fraktionierten orbitalen Strahlentherapie behandelt. Während der Nachbeobachtungsphase werden sie regelmäßig augenärztlich untersucht und füllen einen krankheitsspezifischen Fragebogen aus.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die orbitale Strahlentherapie ist eine etablierte Zweitlinientherapie für mittelschwere bis schwere Formen der Basedow-Orbitopathie. Allerdings ist die Frage nach der Wirksamkeit noch umstritten. Der Zweck der vorliegenden Interventionsstudie ist es, die Veränderungen des therapeutischen Ansprechens, der okulären Manifestationen der Graves-Orbitopathie und der Lebensqualität während des ersten Jahres nach einer orbitalen Strahlentherapie zu beurteilen. Die wichtigsten Fragen, die es beantworten soll, sind:

  1. Wie wirksam ist die orbitale Strahlentherapie als Erst- oder Zweitlinientherapie bei Patienten mit Morbus Basedow?
  2. Wie verändert sich die Lebensqualität nach einer orbitalen Strahlentherapie?

Teilnehmer mit aktiver mittelschwerer bis schwerer Graves-Orbitopathie, die unbehandelt oder bereits mit systemischen Glukokortikoiden behandelt wurde, werden an eine niedrig dosierte fraktionierte orbitale Strahlentherapie überwiesen, Gesamtdosis 20 Gy, aufgeteilt in 10 Sitzungen, 2 Gy für jede Sitzung. Allen Patienten wird eine gleichzeitige Einnahme von niedrig dosierten Glukokortikoiden verschrieben. Während der Nachbeobachtungszeit werden sie regelmäßigen Augenuntersuchungen (im 1., 3., 6. und 12. Monat) unterzogen, die einen umfassenden Augenstatus, hormonelle und immunologische Tests und eine Bewertung des aktuellen therapeutischen Ansprechens umfassen. Die Patienten füllen außerdem einen krankheitsspezifischen Fragebogen aus (im 3., 6. und 12. Monat).

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

26

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Sofia, Bulgarien, 1000
        • University Hospital of Endocrinology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation besteht aus 26 Patienten mit aktiver mittelschwerer bis schwerer Graves-Orbitopathie. Acht von ihnen haben eine unbehandelte Erkrankung und der Rest wurde bereits mit systemischen Glukokortikoiden behandelt. Patienten mit Kontraindikationen für eine orbitale Strahlentherapie sind ausgeschlossen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Aktive mittelschwere bis schwere Graves-Orbitopathie

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikationen für orbitale Strahlentherapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Orbitale Strahlentherapie
Die Studie umfasst nur eine Gruppe von Patienten, die über einen Zeitraum von 2 Wochen mit Orbitalstrahlentherapie behandelt wurden, mit einer Gesamtdosis von 20 Gy, 2 Gy für jede Sitzung.
Niedrig dosierte fraktionierte orbitale Strahlentherapie, Gesamtdosis 20 Gy in einem Zeitraum von 2 Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit der orbitalen Strahlentherapie
Zeitfenster: 12 Monate
Einfluss auf die therapeutische Reaktion und individuelle Augenparameter
12 Monate
Einfluss der orbitalen Strahlentherapie auf die Lebensqualität
Zeitfenster: 12 Monate
Einfluss der orbitalen Strahlentherapie auf die krankheitsspezifische Lebensqualität
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Mariya A Stoynova, Medical University of Sofia: Medicinski universitet-Sofia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Juli 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. Februar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. Februar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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Klinische Studien zur Orbitale Strahlentherapie

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