- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05775185
Therapeutische Wirksamkeit der Orbitalstrahlentherapie bei Patienten mit Graves-Orbitopathie
Veränderungen des therapeutischen Ansprechens, der okulären Manifestationen der Orbitopathie von Graves und der Lebensqualität im ersten Jahr nach der orbitalen Strahlentherapie
Der Zweck der vorliegenden Interventionsstudie ist es, die Veränderungen des therapeutischen Ansprechens, der okulären Manifestationen der Graves-Orbitopathie und der Lebensqualität während des ersten Jahres nach einer orbitalen Strahlentherapie zu beurteilen. Die wichtigsten Fragen, die es beantworten soll, sind:
- Wie wirksam ist die orbitale Strahlentherapie als Erst- oder Zweitlinientherapie bei Patienten mit Morbus Basedow?
- Wie verändert sich die Lebensqualität nach einer orbitalen Strahlentherapie?
Die Teilnehmer haben eine aktive mittelschwere bis schwere Graves-Orbitopathie und werden zwei Wochen lang mit einer niedrig dosierten fraktionierten orbitalen Strahlentherapie behandelt. Während der Nachbeobachtungsphase werden sie regelmäßig augenärztlich untersucht und füllen einen krankheitsspezifischen Fragebogen aus.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die orbitale Strahlentherapie ist eine etablierte Zweitlinientherapie für mittelschwere bis schwere Formen der Basedow-Orbitopathie. Allerdings ist die Frage nach der Wirksamkeit noch umstritten. Der Zweck der vorliegenden Interventionsstudie ist es, die Veränderungen des therapeutischen Ansprechens, der okulären Manifestationen der Graves-Orbitopathie und der Lebensqualität während des ersten Jahres nach einer orbitalen Strahlentherapie zu beurteilen. Die wichtigsten Fragen, die es beantworten soll, sind:
- Wie wirksam ist die orbitale Strahlentherapie als Erst- oder Zweitlinientherapie bei Patienten mit Morbus Basedow?
- Wie verändert sich die Lebensqualität nach einer orbitalen Strahlentherapie?
Teilnehmer mit aktiver mittelschwerer bis schwerer Graves-Orbitopathie, die unbehandelt oder bereits mit systemischen Glukokortikoiden behandelt wurde, werden an eine niedrig dosierte fraktionierte orbitale Strahlentherapie überwiesen, Gesamtdosis 20 Gy, aufgeteilt in 10 Sitzungen, 2 Gy für jede Sitzung. Allen Patienten wird eine gleichzeitige Einnahme von niedrig dosierten Glukokortikoiden verschrieben. Während der Nachbeobachtungszeit werden sie regelmäßigen Augenuntersuchungen (im 1., 3., 6. und 12. Monat) unterzogen, die einen umfassenden Augenstatus, hormonelle und immunologische Tests und eine Bewertung des aktuellen therapeutischen Ansprechens umfassen. Die Patienten füllen außerdem einen krankheitsspezifischen Fragebogen aus (im 3., 6. und 12. Monat).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Sofia, Bulgarien, 1000
- University Hospital of Endocrinology
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Aktive mittelschwere bis schwere Graves-Orbitopathie
Ausschlusskriterien:
- Kontraindikationen für orbitale Strahlentherapie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Orbitale Strahlentherapie
Die Studie umfasst nur eine Gruppe von Patienten, die über einen Zeitraum von 2 Wochen mit Orbitalstrahlentherapie behandelt wurden, mit einer Gesamtdosis von 20 Gy, 2 Gy für jede Sitzung.
|
Niedrig dosierte fraktionierte orbitale Strahlentherapie, Gesamtdosis 20 Gy in einem Zeitraum von 2 Wochen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Wirksamkeit der orbitalen Strahlentherapie
Zeitfenster: 12 Monate
|
Einfluss auf die therapeutische Reaktion und individuelle Augenparameter
|
12 Monate
|
Einfluss der orbitalen Strahlentherapie auf die Lebensqualität
Zeitfenster: 12 Monate
|
Einfluss der orbitalen Strahlentherapie auf die krankheitsspezifische Lebensqualität
|
12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Mariya A Stoynova, Medical University of Sofia: Medicinski universitet-Sofia
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 21B /25.07.2017
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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