Terapeutická účinnost orbitální radioterapie u pacientů s Gravesovou orbitopatií
Změny v terapeutické odpovědi, oční projevy Gravesovy orbitopatie a kvalita života během prvního roku po orbitální radioterapii
Účelem této intervenční studie je posoudit změny v terapeutické odpovědi, oční projevy Gravesovy orbitopatie a kvalitu života během prvního roku po orbitální radioterapii. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
- Jak účinná je orbitální radioterapie jako léčba první nebo druhé linie u pacientů s Gravesovou orbitopatií?
- Jak se změní kvalita života po orbitální radioterapii?
Účastníci mají aktivní středně těžkou až těžkou Gravesovu orbitopatii a jsou léčeni nízkodávkovou frakcionovanou orbitální radioterapií po dobu dvou týdnů. Během doby sledování podstupují pravidelné oční prohlídky a vyplňují dotazník pro konkrétní onemocnění.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Orbitální radioterapie je dobře zavedenou terapií druhé linie pro středně těžké až těžké formy Gravesovy orbitopatie. Otázka jeho účinnosti je však stále kontroverzní. Účelem této intervenční studie je posoudit změny v terapeutické odpovědi, oční projevy Gravesovy orbitopatie a kvalitu života během prvního roku po orbitální radioterapii. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
- Jak účinná je orbitální radioterapie jako léčba první nebo druhé linie u pacientů s Gravesovou orbitopatií?
- Jak se změní kvalita života po orbitální radioterapii?
Účastníci mají aktivní středně těžkou až těžkou Gravesovu orbitopatii neléčenou nebo již léčenou systémovými glukokortikoidy a jsou doporučeni na nízkodávkovou frakcionovanou orbitální radioterapii, celková dávka 20 Gy rozdělená do 10 sezení, 2 Gy na každé sezení. Všem pacientům je předepsáno současné podávání nízkých dávek glukokortikoidů. V době sledování podstupují pravidelné oční prohlídky (v 1., 3., 6. a 12. měsíci), které zahrnují komplexní oční stav, hormonální a imunologické vyšetření a hodnocení aktuální terapeutické odpovědi. Pacienti také vyplňují dotazník specifický pro onemocnění (ve 3., 6. a 12. měsíci).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Sofia, Bulharsko, 1000
- University Hospital of Endocrinology
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Aktivní střední až závažná Gravesova orbitopatie
Kritéria vyloučení:
- Kontraindikace orbitální radioterapie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Orbitální radioterapie
Studie zahrnuje pouze jednu skupinu pacientů léčených orbitální radioterapií po dobu 2 týdnů, celková dávka 20 Gy, 2 Gy na každé sezení.
|
Nízkodávková frakcionovaná orbitální radioterapie, celková dávka 20 Gy za 2 týdny.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost orbitální radioterapie
Časové okno: 12 měsíců
|
Vliv na terapeutickou odpověď a jednotlivé oční parametry
|
12 měsíců
|
|
Vliv orbitální radioterapie na kvalitu života
Časové okno: 12 měsíců
|
Vliv orbitální radioterapie na kvalitu života specifickou pro onemocnění
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mariya A Stoynova, Medical University of Sofia: Medicinski universitet-Sofia
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 21B /25.07.2017
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Orbitální radioterapie
-
Abbott Medical DevicesDokončenoOnemocnění periferních tepenSpojené státy