Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

taVNS for vedvarende symptomer fra Lyme-sygdom

1. maj 2026 opdateret af: Brian A Fallon, Columbia University

Transkutan Auricular Vagus Nerve Stimulation (taVNS) for vedvarende symptomer fra Lyme-sygdom: en gennemførligheds-, tolerabilitets- og sikkerhedsundersøgelse

Denne undersøgelse er en af ​​de første undersøgelser, der undersøger en ikke-antibiotisk tilgang til behandling af symptomer, der varer ved efter antibiotikabehandling for borreliose (PTLS). Transkutan aurikulær vagusnervestimulering (taVNS) giver potentialet til at være en effektiv og ikke-toksisk tilgang til at reducere byrden af ​​multisystemsymptomer hos patienter med PTLS. Denne undersøgelse søger at adressere et vigtigt mål: at vurdere sikkerheden, gennemførligheden og tolerabiliteten af ​​en ny ikke-invasiv, ikke-farmakologisk behandling til patienter med symptomer, der fortsætter på trods af forudgående antibiotikabehandling for Lyme-sygdom.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Muskuloskeletale smerter, træthed og kognitive problemer og humørproblemer er almindelige vedvarende invaliderende symptomer blandt personer med Lyme-sygdom efter behandling. Hvert år i USA bliver cirka 476.000 personer nydiagnosticeret med borreliose, og 10-20% af disse fortsætter med at have vedvarende eller tilbagevendende symptomer, som ikke reagerer på de nuværende bedste antibiotikabehandlinger.

Personer med vedvarende infektion reagerer sandsynligvis bedst på yderligere antibiotikabehandling. Personer med post-infektiøse årsager kræver andre tilgange - såsom dem, der påvirker igangværende inflammation eller ændrede neurale kredsløb og stofskifte. Sikker og effektiv behandling af disse personer med vedvarende symptomer repræsenterer et fremtrædende udækket behov.

Vagus nervestimulation (VNS) kan være en behandling med betydelig effekt for patienter med efterbehandling af borreliose. Vagusnerven (den 10. og længste kranienerve) påvirker centralnervesystemet, det autonome nervesystem (f.eks. hjerte, lunger, fordøjelseskanalen) og den systemiske inflammatoriske reaktion. Det har også vist sig at spille en rolle i kognition, smerte, humørforstyrrelser, betændelse og immunfunktion. Forskning i de sidste 2 årtier har vist, at elektrisk stimulering af vagusnerven kan have flere gavnlige virkninger i både dyremodeller af sygdom og menneskelig sygdom. Indtil for ganske nylig har VNS været betragtet som en invasiv intervention, forbeholdt patienter med refraktær sygdom, da det kræver operation at implantere enheden; denne tilgang er dyr og sætter patienter i risiko for infektion og andre komplikationer. Disse faktorer har begrænset tilgængeligheden og den brede anvendelse af VNS. En ikke-invasiv tilgang til VNS ville øge overkommeligheden, tilgængeligheden og mindske risikoen. Dette er nu muligt. Den første ikke-invasive eksterne VNS-enhed blev godkendt af FDA til behandling af klyngehovedpine og migræne i 2017.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

24

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Rekruttering
        • Lyme and Tick-Borne Diseases Research Center
        • Ledende efterforsker:
          • Brian A. Fallon, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Anamnese med enten bestemt eller højst sandsynlig tidligere borreliose diagnosticeret og behandlet af en sundhedsudbyder mere end 6 måneder tidligere.
  • Har et eller flere aktuelle symptomer tilskrevet borreliose, som også var til stede i den første 6-måneders periode efter diagnose og antibiotikabehandling af borreliose.
  • Personer, der rapporterer, at aktuelle symptomer forårsager klinisk signifikant lidelse eller funktionsnedsættelse.
  • Tidligere behandlet for borreliose med mindst to antibiotikakure, der anses for passende for borreliose.
  • Personer, der accepterer ikke at starte en ny medicinsk eller psykiatrisk behandling (der kan påvirke undersøgelsesresultater) for deres kroniske symptomer i løbet af denne undersøgelse (medmindre det anses for nødvendigt af deres primære læge (PCP)).
  • Personer, hvis nuværende behandling (der kan påvirke undersøgelsesresultater) har været stabil i mindst 6 uger før baseline besøg.
  • Bor i USA og ejer en smartphone, tablet eller computer med internetadgang.
  • Kunne læse og forstå engelsk for at kunne give informeret samtykke.
  • Kan og har lyst til at komme på studiestedet til 3-5 studiebesøg.
  • Vilje til at få et 12-aflednings elektrokardiogram (EKG), når det evalueres på stedet, og, hvis en EKG blev udført inden for det seneste år, villighed til at forsøge at opnå dette EKG, så vi kan gennemgå det.
  • Aktuel moderat til svær træthed. Mindst moderat intensitet ved undersøgelsesscreening (en score på 4 eller mere på Fatigue Severity Scale (FSS)).
  • Evne til at afsætte tilstrækkelig tid til behandlingssessionerne, herunder 6 sessioner, der vil blive overvåget i arbejdstiden (8.00 til 18.00).

Ekskluderingskriterier:

  • Nuværende eller tidligere historie med kardiovaskulære lidelser (koronararteriesygdom, perifer arteriesygdom, slagtilfælde, aortasygdom eller anden alvorlig hjertesygdom). En historie inden for det sidste år med uforklarlige besvimelsesanfald eller vasovagal synkope eller svimmelhed eller følelse af besvimelse med langvarig siddende eller stående eller som reaktion på medicinske forhold eller smerter. Symptomatisk bradykardi, ortostatisk (postural) hypotension, der ikke kan korrigeres ved væskeindtagelse (dvs. et fald på >20 mm Hg systolisk, 10 mm Hg diastolisk eller begge dele), eller vedvarende hypotension (BP under 90 mmHg systolisk).
  • Unormale EKG-fund (f.eks. signifikant bradykardi), som en kardiolog betragter som signifikante.
  • En diagnosticeret aktuel større sygdom i centralnervesystemet (f.eks. multipel sklerose (MS), epilepsi, neurodegenerative sygdomme, iskæmisk slagtilfælde, Parkinsons, traumatisk hjerneskade med kognitiv svækkelse osv.) eller en historie med hjernekirurgi eller hjernetumorer.
  • En aktuel psykiatrisk lidelse, der kan påvirke behandlingsoverholdelse (f.eks. bipolar lidelse, psykose, stofmisbrug).
  • Selvmordstanker med metode, plan eller hensigt inden for de sidste 6 måneder (en score på 3 eller mere) eller en livshistorie med selvmordsadfærd (en score på 6).
  • Aktuel moderat-svær eller svær depression (score på 15 og højere) på Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) ved screening.
  • Aktuel alvorlig ustabil medicinsk sygdom.
  • Tager i øjeblikket opiatbaseret medicin eller har taget antibiotika inden for de sidste 6 uger for flåtbåren sygdom.
  • Øre-relateret: a) ansigts- eller øresmerter; b) nylige øretraumer; c) skade på venstre eller højre øre eller anatomi, der ikke tillader taVNS; d) øreinfektion (otitis media eller externa); e) ar eller betændelse i øret; f) Cochleære implantater.
  • Aktuelt eller for nylig (inden for 6 måneder) i et klinisk forsøg med et forsøgslægemiddel eller et andet medicinsk udstyr.
  • Kvinder, der er gravide eller planlægger at blive gravide i løbet af denne undersøgelse.
  • Kan ikke oprette forbindelse til internettet under behandlingsfasen.
  • Personer med et aktivt eksternt eller implanteret elektrisk medicinsk udstyr (f.eks. pacemaker, høreapparatimplantat) eller et metalimplantat over halsniveauet.
  • Personer, der er blevet opereret for at skære vagusnerven i nakken (cervikal vagotomi).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PTLD - active taVNS
Participants with Post-treatment Lyme Disease (PTLD) will start with 40 sessions (i.e., 4 weeks of Monday to Friday, twice daily treatments that last 1 hour each session) to receive transcutaneous auricular Vagus Nerve Stimulation (taVNS). If compliance is less than 70% in the open label treated participants, then the investigators will modify the treatment design accordingly.
Enhed: taVNS
Inkluderer brugen af ​​Soterix Medical Device, som består af en håndholdt enhed i størrelsen "smartphone". Der er to elektroder (designet til undersøgelser af spædbørn) med små pletter, som deltageren placerer på det ydre øre (cymbals conchae og tragus). Stimuleringsintensiteten er personlig for hver deltager baseret på perceptuel tærskel.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rekrutteringsrate
Tidsramme: Op til 4 uger
For at vurdere gennemførligheden af ​​at gennemføre en undersøgelse af taVNS for patienter med vedvarende symptomer efter borreliose, vil rekruttering blive beregnet ud fra antallet af deltagere i undersøgelsen.
Op til 4 uger
Overholdelsesgrad
Tidsramme: Op til 4 uger
For at vurdere gennemførligheden af ​​taVNS for patienter med vedvarende symptomer efter borreliose, vil compliance blive målt som antallet af gennemførte sessioner pr. deltager.
Op til 4 uger
Frafaldsrate
Tidsramme: Op til 4 uger
For at vurdere tolerance over for taVNS vil frafaldsprocenten blive beregnet ud fra antallet af deltagere, der stopper fra undersøgelsen.
Op til 4 uger
Vurderinger af behandlingstilfredshed (Likert-skala)
Tidsramme: Op til 4 uger
For at vurdere tolerance over for taVNS vil deltagerne blive bedt om at vurdere deres tilfredshed med behandlingsoplevelsen på en Likert-skala, hvor 1 (min) angiver "meget utilfreds" til 5 (max), hvilket indikerer "meget tilfreds". En højere score indikerer et bedre resultat.
Op til 4 uger
Samlet antal uønskede behandlingshændelser
Tidsramme: Op til 4 uger
For at vurdere sikkerheden af ​​taVNS, vil det samlede antal behandlingsfremkomne bivirkninger blive vurderet ved hjælp af værktøjet Systematic Assessment for Treatment Emergent Effects (SAFTEE).
Op til 4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Columbia University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Brian A. Fallon, MD, Columbia University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. maj 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

20. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AAAV3947

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner