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taVNS für anhaltende Symptome der Lyme-Borreliose

1. Mai 2026 aktualisiert von: Brian A Fallon, Columbia University

Transkutane Aurikular-Vagus-Nerv-Stimulation (taVNS) für anhaltende Symptome der Lyme-Borreliose: eine Machbarkeits-, Verträglichkeits- und Sicherheitsstudie

Diese Studie ist eine der ersten Studien, die einen nicht-antibiotischen Ansatz zur Behandlung von Symptomen untersucht, die nach einer antibiotischen Behandlung der Lyme-Borreliose (PTLS) bestehen bleiben. Die transkutane aurikuläre Vagusnervstimulation (taVNS) bietet das Potenzial, ein effektiver und ungiftiger Ansatz zu sein, um die Belastung durch Multisystemsymptome bei Patienten mit PTLS zu reduzieren. Diese Studie verfolgt ein wichtiges Ziel: die Bewertung der Sicherheit, Durchführbarkeit und Verträglichkeit einer neuen nicht-invasiven, nicht-pharmakologischen Behandlung für Patienten mit Symptomen, die trotz vorheriger Antibiotikabehandlung der Lyme-Borreliose bestehen bleiben.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Muskel-Skelett-Schmerzen, Müdigkeit sowie kognitive und Stimmungsprobleme sind häufige anhaltende behindernde Symptome bei Personen mit Lyme-Borreliose nach der Behandlung. Jedes Jahr wird in den Vereinigten Staaten etwa 476.000 Menschen neu mit Lyme-Borreliose diagnostiziert, und 10–20 % von ihnen haben anhaltende oder wiederkehrende Symptome, die auf die derzeit besten Antibiotikatherapien nicht ansprechen.

Personen mit persistierender Infektion sprechen wahrscheinlich am besten auf eine zusätzliche Antibiotikatherapie an. Personen mit postinfektiösen Ursachen benötigen andere Ansätze – beispielsweise solche, die sich auf laufende Entzündungen oder veränderte neurale Schaltkreise und Stoffwechsel auswirken. Eine sichere und wirksame Behandlung für diese Personen mit anhaltenden Symptomen stellt einen herausragenden ungedeckten Bedarf dar.

Die Vagusnervstimulation (VNS) kann eine Behandlung mit beträchtlicher Wirkung für Patienten mit Lyme-Borreliose nach der Behandlung sein. Der Vagusnerv (der 10. und längste Hirnnerv) beeinflusst das Zentralnervensystem, das vegetative Nervensystem (z. B. Herz, Lunge, Verdauungstrakt) und die systemische Entzündungsreaktion. Es wurde auch gezeigt, dass es eine Rolle bei Kognition, Schmerzen, Stimmungsstörungen, Entzündungen und Immunfunktionen spielt. Die Forschung der letzten 2 Jahrzehnte hat gezeigt, dass die elektrische Stimulation des Vagusnervs sowohl in Tiermodellen von Krankheiten als auch in menschlichen Krankheiten mehrere heilsame Wirkungen haben kann. Bis vor kurzem galt VNS als invasiver Eingriff, der Patienten mit refraktärer Erkrankung vorbehalten war, da zur Implantation des Geräts eine Operation erforderlich ist. Dieser Ansatz ist kostspielig und setzt die Patienten einem Infektionsrisiko und anderen Komplikationen aus. Diese Faktoren haben die Zugänglichkeit und breite Anwendung von VNS eingeschränkt. Ein nicht-invasiver Ansatz für VNS würde die Erschwinglichkeit und Zugänglichkeit erhöhen und das Risiko verringern. Dies ist jetzt möglich. Das erste nicht-invasive externe VNS-Gerät wurde 2017 von der FDA für die Behandlung von Cluster-Kopfschmerzen und Migräne zugelassen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

24

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Rekrutierung
        • Lyme and Tick-Borne Diseases Research Center
        • Hauptermittler:
          • Brian A. Fallon, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geschichte einer entweder eindeutigen oder höchstwahrscheinlichen früheren Lyme-Borreliose, die vor mehr als 6 Monaten von einem Gesundheitsdienstleister diagnostiziert und behandelt wurde.
  • Haben Sie ein oder mehrere aktuelle Symptome, die der Lyme-Borreliose zugeschrieben werden, die auch während der ersten 6 Monate nach der Diagnose und Antibiotikabehandlung der Lyme-Borreliose vorhanden waren.
  • Personen, die berichten, dass aktuelle Symptome klinisch signifikante Belastungen oder Funktionsbeeinträchtigungen verursachen.
  • Frühere Behandlung der Lyme-Borreliose mit mindestens zwei Antibiotikazyklen, die für die Lyme-Borreliose als angemessen erachtet wurden.
  • Personen, die zustimmen, im Verlauf dieser Studie keine neue medizinische oder psychiatrische Behandlung (die sich auf die Studienergebnisse auswirken könnte) für ihre chronischen Symptome zu beginnen (es sei denn, dies wird von ihrem Hausarzt (PCP) als notwendig erachtet).
  • Personen, deren aktuelle Behandlung (die sich auf die Studienergebnisse auswirken könnte) seit mindestens 6 Wochen vor dem Basisbesuch stabil war.
  • Lebt in den USA und besitzt ein Smartphone, Tablet oder einen Computer mit Internetzugang.
  • Englisch lesen und verstehen können, um eine Einverständniserklärung abgeben zu können.
  • Fähigkeit und Bereitschaft, für 3-5 Studienbesuche an den Studienort zu kommen.
  • Bereitschaft, ein 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG) zu erstellen, wenn es vor Ort ausgewertet wird, und, falls im vergangenen Jahr ein EKG durchgeführt wurde, Bereitschaft, zu versuchen, dieses EKG zu erhalten, damit wir es überprüfen können.
  • Aktuelle mittelschwere bis schwere Müdigkeit. Mindestens moderate Intensität beim Screening der Studie (eine Punktzahl von 4 oder mehr auf der Fatigue Severity Scale (FSS)).
  • Fähigkeit, ausreichend Zeit für die Behandlungssitzungen einzuplanen, einschließlich 6 Sitzungen, die während der Arbeitszeit (8.00 bis 18.00 Uhr) überwacht werden.

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle oder frühere Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen (koronare Herzkrankheit, periphere arterielle Verschlusskrankheit, Schlaganfall, Aortenerkrankung oder andere schwere Herzerkrankungen). Eine Vorgeschichte innerhalb des letzten Jahres von unerklärlichen Ohnmachtsanfällen oder von vasovagalen Synkopen oder von Benommenheitsanfällen oder Ohnmachtsanfällen bei längerem Sitzen oder Stehen oder als Reaktion auf medizinische Einstellungen oder Schmerzen. Symptomatische Bradykardie, orthostatische (posturale) Hypotonie, die nicht durch Flüssigkeitsaufnahme korrigierbar ist (d. h. ein Abfall von > 20 mm Hg systolisch, 10 mm Hg diastolisch oder beides) oder anhaltende Hypotonie (BD unter 90 mm Hg systolisch).
  • Abnormale EKG-Befunde (z. B. signifikante Bradykardie), die von einem Kardiologen als signifikant angesehen werden.
  • Eine diagnostizierte aktuelle schwere Erkrankung des zentralen Nervensystems (z. B. Multiple Sklerose (MS), Epilepsie, neurodegenerative Erkrankungen, ischämischer Schlaganfall, Parkinson, traumatische Hirnverletzung mit kognitiver Beeinträchtigung usw.) oder eine Vorgeschichte von Hirnoperationen oder Hirntumoren.
  • Eine aktuelle psychiatrische Störung, die die Therapietreue beeinträchtigen könnte (z. B. bipolare Störung, Psychose, Drogenmissbrauch).
  • Suizidgedanken mit Methode, Plan oder Absicht in den letzten 6 Monaten (eine Punktzahl von 3 oder mehr) oder eine Lebensgeschichte von suizidalem Verhalten (eine Punktzahl von 6).
  • Aktuelle mittelschwere oder schwere Depression (Punktzahl von 15 und höher) im Patientengesundheitsfragebogen-9 (PHQ-9) beim Screening.
  • Aktuelle schwere instabile medizinische Erkrankung.
  • Nehmen Sie derzeit Opiat-basierte Medikamente ein oder haben Sie in den letzten 6 Wochen Antibiotika gegen eine durch Zecken übertragene Krankheit eingenommen.
  • Ohrenbedingt: a) Gesichts- oder Ohrenschmerzen; b) kürzliches Ohrtrauma; c) Schädigung des linken oder rechten Ohrs oder der Anatomie, die taVNS nicht zulässt; d) Ohrinfektion (Otitis media oder externa); e) Narbe oder Entzündung am Ohr; f) Cochlea-Implantate.
  • Derzeit oder kürzlich (innerhalb von 6 Monaten) in einer klinischen Prüfung eines Prüfpräparats oder eines anderen Medizinprodukts.
  • Frauen, die während dieser Studie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen.
  • Während der Behandlungsphase kann keine Verbindung zum Internet hergestellt werden.
  • Personen mit einem aktiven externen oder implantierten elektrischen medizinischen Gerät (z. B. Herzschrittmacher, Hörgeräteimplantat) oder einem Metallimplantat über der Höhe des Halses.
  • Personen, bei denen der Vagusnerv im Nacken operiert wurde (zervikale Vagotomie).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PTLD - active taVNS
Participants with Post-treatment Lyme Disease (PTLD) will start with 40 sessions (i.e., 4 weeks of Monday to Friday, twice daily treatments that last 1 hour each session) to receive transcutaneous auricular Vagus Nerve Stimulation (taVNS). If compliance is less than 70% in the open label treated participants, then the investigators will modify the treatment design accordingly.
Gerät: taVNS
Beinhaltet die Verwendung von Soterix Medical Device, das aus einem tragbaren Gerät in „Smartphone“-Größe besteht. Es gibt zwei Elektroden (für Studien an Säuglingen konzipiert) mit kleinen Pflastern, die der Teilnehmer auf das äußere Ohr (die Beckenmuscheln und den Tragus) legt. Die Stimulationsintensität wird für jeden Teilnehmer basierend auf der Wahrnehmungsschwelle personalisiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rekrutierungsrate
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen
Um die Durchführbarkeit einer Studie mit taVNS bei Patienten mit anhaltenden Symptomen nach Lyme-Borreliose zu beurteilen, wird die Rekrutierung aus der Anzahl der Studienteilnehmer berechnet.
Bis zu 4 Wochen
Compliance-Rate
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen
Um die Durchführbarkeit von taVNS für Patienten mit anhaltenden Symptomen nach Lyme-Borreliose zu beurteilen, wird die Compliance als Anzahl abgeschlossener Sitzungen pro Teilnehmer gemessen.
Bis zu 4 Wochen
Abbruchquote
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen
Um die Verträglichkeit gegenüber taVNS zu beurteilen, wird die Drop-out-Rate aus der Anzahl der Teilnehmer berechnet, die die Studie abbrechen.
Bis zu 4 Wochen
Bewertungen der Behandlungszufriedenheit (Likert-Skala)
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen
Um die Toleranz gegenüber taVNS zu beurteilen, werden die Teilnehmer gebeten, ihre Zufriedenheit mit dem Behandlungserlebnis auf einer Likert-Skala zu bewerten, wobei 1 (min) „sehr unzufrieden“ bis 5 (max) „sehr zufrieden“ bedeutet. Eine höhere Punktzahl zeigt ein besseres Ergebnis an.
Bis zu 4 Wochen
Gesamtzahl der behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen
Um die Sicherheit von taVNS zu bewerten, wird die Gesamtzahl der behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse mit dem SAFTEE-Tool (Systematic Assessment for Treatment Emergent Effects) bewertet.
Bis zu 4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Columbia University

Ermittler

  • Hauptermittler: Brian A. Fallon, MD, Columbia University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Mai 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AAAV3947

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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