taVNS for vedvarende symptomer fra Lyme-sykdom

Inklusjonskriterier:

• Anamnese med enten sikker eller høyst sannsynlig tidligere borreliose diagnostisert og behandlet av en helsepersonell mer enn 6 måneder tidligere.
• Har ett eller flere aktuelle symptomer knyttet til borreliose som også var tilstede i løpet av den første 6-månedersperioden etter diagnose og antibiotikabehandling av borreliose.
• Individer som rapporterer at aktuelle symptomer forårsaker klinisk signifikant plager eller funksjonssvikt.
• Tidligere behandlet for borreliose med minst to antibiotikakurer ansett som passende for borreliose.
• Personer som godtar å ikke starte en ny medisinsk eller psykiatrisk behandling (som kan påvirke studieresultatene) for sine kroniske symptomer i løpet av denne studien (med mindre det anses nødvendig av deres primærlege (PCP)).
• Personer hvis nåværende behandling (som kan påvirke studieresultatene) har vært stabil i minst 6 uker før baseline-besøket.
• Bor i USA og eier en smarttelefon, nettbrett eller datamaskin med Internett-tilgang.
• Kunne lese og forstå engelsk for å kunne gi informert samtykke.
• Kunne og villig komme til studiestedet for 3-5 studiebesøk.
• Vilje til å ta et 12-avlednings elektrokardiogram (EKG) når det evalueres på stedet, og, hvis en EKG ble utført i løpet av det siste året, vilje til å prøve å få det EKG for oss å vurdere.
• Aktuell moderat til alvorlig tretthet. Minst moderat intensitet ved studiescreening (en score på 4 eller mer på Fatigue Severity Scale (FSS)).
• Evne til å tildele tilstrekkelig tid til behandlingsøktene, inkludert 6 økter som vil bli overvåket i arbeidstiden (kl. 08.00 til 18.00).

Ekskluderingskriterier:

• Nåværende eller tidligere historie med kardiovaskulær(e) lidelse(r) (koronararteriesykdom, perifer arteriesykdom, slag, aortasykdom eller annen alvorlig hjertesykdom). En historie i løpet av det siste året med uforklarlige besvimelsesanfall eller vasovagal synkope eller svimmelhet eller følelse av besvimelse ved langvarig sittende eller stående eller som svar på medisinske forhold eller smerte. Symptomatisk bradykardi, ortostatisk (postural) hypotensjon som ikke kan korrigeres ved væskeinntak (dvs. et fall på >20 mm Hg systolisk, 10 mm Hg diastolisk eller begge deler), eller vedvarende hypotensjon (BP under 90 mmHg systolisk).
• Unormale EKG-funn (f.eks. signifikant bradykardi) anses som signifikante av en kardiolog.
• En diagnostisert nåværende alvorlig sentralnervesystemsykdom (f.eks. multippel sklerose (MS), epilepsi, nevrodegenerative sykdommer, iskemisk hjerneslag, Parkinsons, traumatisk hjerneskade med kognitiv svikt, etc.) eller en historie med hjernekirurgi eller hjernesvulster.
• En nåværende psykiatrisk lidelse som kan påvirke behandlingsoverholdelse (f.eks. bipolar lidelse, psykose, rusmisbruk).
• Selvmordstanker med metode, plan eller hensikt de siste 6 månedene (en poengsum på 3 eller mer) eller en livshistorie med selvmordsatferd (en poengsum på 6).
• Gjeldende moderat-alvorlig eller alvorlig depresjon (score på 15 og høyere) på pasienthelsespørreskjema-9 (PHQ-9) ved screening.
• Nåværende alvorlig ustabil medisinsk sykdom.
• Tar for tiden opiatbaserte medisiner eller har tatt antibiotika de siste 6 ukene for flåttbåren sykdom.
• Ørerelatert: a) ansikts- eller øresmerter; b) nylig øretraume; c) skade på venstre eller høyre øre eller anatomi som ikke tillater taVNS; d) ørebetennelse (otitis media eller externa); e) arr eller betennelse i øret; f) Cochleaimplantater.
• For tiden eller nylig (innen 6 måneder) i en klinisk utprøving av et undersøkelseslegemiddel eller annet medisinsk utstyr.
• Kvinner som er gravide eller planlegger å bli gravide i løpet av denne studien.
• Kan ikke koble til Internett under behandlingsfasen.
• Personer med et aktivt eksternt eller implantert elektrisk medisinsk utstyr (f.eks. pacemaker, høreapparatimplantat) eller et hvilket som helst metallimplantat over halsen.
• Personer som har blitt operert for å kutte vagusnerven i nakken (cervikal vagotomi).