taVNS para sintomas persistentes da doença de Lyme

Critério de inclusão:

• História de doença de Lyme Passada Definitiva ou Altamente Provável diagnosticada e tratada por um profissional de saúde há mais de 6 meses.
• Ter um ou mais sintomas atuais atribuídos à doença de Lyme que também estiveram presentes durante o período inicial de 6 meses após o diagnóstico e tratamento antibiótico da doença de Lyme.
• Indivíduos que relatam que os sintomas atuais causam sofrimento clinicamente significativo ou prejuízo no funcionamento.
• Anteriormente tratado para a doença de Lyme com pelo menos dois ciclos de antibióticos considerados apropriados para a doença de Lyme.
• Indivíduos que concordam em não iniciar um novo tratamento médico ou psiquiátrico (que possa afetar os resultados do estudo) para seus sintomas crônicos durante o curso deste estudo (a menos que seja considerado necessário por seu médico de cuidados primários (PCP)).
• Indivíduos cujo tratamento atual (que pode afetar os resultados do estudo) está estável por pelo menos 6 semanas antes da consulta inicial.
• Mora nos EUA e possui um smartphone, tablet ou computador com acesso à Internet.
• Capaz de ler e entender inglês para fornecer consentimento informado.
• Capaz e disposto a vir ao local do estudo para 3-5 visitas de estudo.
• Disposição para fazer um eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações quando avaliado no local e, se um ECG foi realizado no ano anterior, disposição para tentar obter esse ECG para que possamos revisá-lo.
• Fadiga moderada a grave atual. Pelo menos intensidade moderada na triagem do estudo (uma pontuação de 4 ou mais na Escala de Gravidade da Fadiga (FSS)).
• Capacidade de alocar tempo suficiente para as sessões de tratamento, incluindo 6 sessões que serão monitoradas durante o horário de trabalho (8h às 18h).

Critério de exclusão:

• Histórico atual ou passado de distúrbio(s) cardiovascular(is) (doença arterial coronariana, doença arterial periférica, acidente vascular cerebral, doença aórtica ou outra condição cardíaca importante). Uma história no último ano de desmaios inexplicáveis ​​ou de síncope vasovagal ou de tonturas ou sensação de desmaio ao ficar sentado ou em pé por tempo prolongado ou em resposta a condições médicas ou dor. Bradicardia sintomática, hipotensão ortostática (postural) não corrigível pela ingestão de líquidos (i.e., queda >20 mmHg sistólica, 10 mmHg diastólica ou ambas) ou hipotensão persistente (PA abaixo de 90 mmHg sistólica).
• Achados anormais de eletrocardiograma (por exemplo, bradicardia significativa) considerados significativos por um cardiologista.
• Uma doença importante do sistema nervoso central atual diagnosticada (por exemplo, esclerose múltipla (EM), epilepsia, doenças neurodegenerativas, acidente vascular cerebral isquêmico, Parkinson, lesão cerebral traumática com comprometimento cognitivo, etc.) ou uma história de cirurgia cerebral ou tumores cerebrais.
• Um transtorno psiquiátrico atual que pode afetar a adesão ao tratamento (por exemplo, transtorno bipolar, psicose, abuso de substâncias).
• Ideação suicida com método, plano ou intenção nos últimos 6 meses (pontuação de 3 ou mais) ou história de comportamento suicida ao longo da vida (pontuação de 6).
• Depressão moderada-grave ou grave atual (pontuação de 15 e superior) no Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9) na triagem.
• Doença médica instável grave atual.
• Atualmente tomando medicamentos à base de opiáceos ou tomando antibióticos nas últimas 6 semanas para doenças transmitidas por carrapatos.
• De ouvido: a) dor facial ou de ouvido; b) trauma auditivo recente; c) dano à orelha esquerda ou direita ou anatomia que não permite taVNS; d) infecção de ouvido (otite média ou externa); e) cicatriz ou inflamação na orelha; f) Implantes cocleares.
• Atualmente ou recentemente (dentro de 6 meses) em um ensaio clínico de um medicamento experimental ou outro dispositivo médico.
• Mulheres que estão grávidas ou planejando engravidar durante o curso deste estudo.
• Incapaz de se conectar à Internet durante a fase de tratamento.
• Indivíduos com um dispositivo médico elétrico externo ou implantado ativo (por exemplo, marca-passo cardíaco, implante de aparelho auditivo) ou qualquer implante de metal acima do nível do pescoço.
• Indivíduos que fizeram cirurgia para cortar o nervo vago no pescoço (vagotomia cervical).