taVNS pro přetrvávající příznaky Lymeské boreliózy

Kritéria pro zařazení:

• Anamnéza definitivní nebo vysoce pravděpodobné lymské boreliózy diagnostikované a léčené poskytovatelem zdravotní péče před více než 6 měsíci.
• Mít jeden nebo více současných příznaků přisuzovaných lymské borelióze, které byly také přítomny během počátečního 6měsíčního období po diagnóze a antibiotické léčbě boreliózy.
• Jednotlivci uvádějící, že současné symptomy způsobují klinicky významné potíže nebo zhoršení fungování.
• Dříve léčena na lymskou boreliózu alespoň dvěma cykly antibiotik považovaných za vhodné pro boreliózu.
• Jednotlivci, kteří souhlasí s tím, že nezahájí novou lékařskou nebo psychiatrickou léčbu (která by mohla ovlivnit výsledky studie) pro své chronické symptomy v průběhu této studie (pokud to jejich lékař primární péče (PCP) nepovažuje za nutné).
• Jedinci, jejichž současná léčba (která by mohla ovlivnit výsledky studie) byla stabilní po dobu nejméně 6 týdnů před vstupní návštěvou.
• Žije v USA a vlastní chytrý telefon, tablet nebo počítač s přístupem k internetu.
• Umět číst a rozumět anglicky, abyste mohli poskytnout informovaný souhlas.
• Schopný a ochotný dostavit se na místo studia na 3-5 studijních návštěv.
• Ochota nechat si udělat 12svodový elektrokardiogram (EKG) při vyhodnocení na místě, a pokud bylo EKG provedeno v minulém roce, ochota pokusit se získat tento EKG, abychom ho mohli přezkoumat.
• Současná střední až těžká únava. Alespoň střední intenzita při screeningu studie (skóre 4 nebo více na stupnici závažnosti únavy (FSS)).
• Schopnost vyčlenit dostatek času na ošetření, včetně 6 sezení, která budou sledována v pracovní době (8-18 hodin).

Kritéria vyloučení:

• Současná nebo minulá anamnéza kardiovaskulárních poruch (onemocnění koronárních tepen, onemocnění periferních tepen, mrtvice, onemocnění aorty nebo jiné závažné srdeční onemocnění). Anamnéza během posledního roku s nevysvětlitelnými mdlobami nebo vazovagální synkopou nebo točením hlavy nebo pocitem na omdlení při dlouhodobém sezení nebo stání nebo v reakci na zdravotní stav nebo bolest. Symptomatická bradykardie, ortostatická (posturální) hypotenze, kterou nelze korigovat příjmem tekutin (tj. pokles o >20 mm Hg systolický, 10 mm Hg diastolický nebo obojí) nebo přetrvávající hypotenze (TK pod 90 mm Hg systolický).
• Abnormální nálezy na EKG (např. významná bradykardie), které kardiolog považuje za významné.
• Diagnostikované současné závažné onemocnění centrálního nervového systému (např. roztroušená skleróza (MS), epilepsie, neurodegenerativní onemocnění, ischemická mrtvice, Parkinsonova choroba, traumatické poranění mozku s kognitivní poruchou atd.) nebo anamnéza mozkové operace nebo mozkových nádorů.
• Současná psychiatrická porucha, která může ovlivnit dodržování léčby (např. bipolární porucha, psychóza, zneužívání návykových látek).
• Sebevražedné myšlenky s metodou, plánem nebo záměrem za posledních 6 měsíců (skóre 3 nebo více) nebo celoživotní sebevražedné chování (skóre 6).
• Současná středně těžká nebo těžká deprese (skóre 15 a vyšší) v dotazníku o zdraví pacienta-9 (PHQ-9) při screeningu.
• Současné vážné nestabilní zdravotní onemocnění.
• V současné době užíváte léky na bázi opiátů nebo jste v posledních 6 týdnech užívali antibiotika na onemocnění přenášené klíšťaty.
• S uchem: a) bolest obličeje nebo ucha; b) nedávné poranění ucha; c) poškození levého nebo pravého ucha nebo anatomie, které neumožňuje taVNS; d) ušní infekce (otitis media nebo externa); e) jizva nebo zánět na uchu; f) Kochleární implantáty.
• V současné době nebo nedávno (do 6 měsíců) v klinickém hodnocení hodnoceného léčivého přípravku nebo jiného zdravotnického prostředku.
• Ženy, které jsou těhotné nebo plánují otěhotnět v průběhu této studie.
• Během fáze léčby se nelze připojit k internetu.
• Jedinci s aktivním externím nebo implantovaným elektrickým lékařským zařízením (např. kardiostimulátorem, implantátem sluchadla) nebo jakýmkoli kovovým implantátem nad úrovní krku.
• Jedinci, kteří podstoupili operaci k přeříznutí bloudivého nervu na krku (cervikální vagotomie).