taVNS для стойких симптомов болезни Лайма

Критерии включения:

• История определенной или весьма вероятной болезни Лайма в прошлом, диагностированной и леченной поставщиком медицинских услуг более 6 месяцев назад.
• Иметь один или несколько текущих симптомов, связанных с болезнью Лайма, которые также присутствовали в течение начального 6-месячного периода после постановки диагноза и лечения антибиотиками болезни Лайма.
• Лица, сообщающие о том, что текущие симптомы вызывают клинически значимый дистресс или нарушение функционирования.
• Ранее лечились от болезни Лайма по крайней мере двумя курсами антибиотиков, которые считаются подходящими для болезни Лайма.
• Лица, которые соглашаются не начинать новое медицинское или психиатрическое лечение (которое может повлиять на результаты исследования) в связи с их хроническими симптомами в ходе этого исследования (если их лечащий врач (PCP) не сочтет это необходимым).
• Лица, чье текущее лечение (которое может повлиять на результаты исследования) было стабильным в течение как минимум 6 недель до исходного визита.
• Живет в США и владеет смартфоном, планшетом или компьютером с доступом в Интернет.
• Способен читать и понимать по-английски, чтобы иметь возможность дать информированное согласие.
• Возможность и желание приехать на место исследования на 3-5 учебных визитов.
• Готовность пройти электрокардиограмму (ЭКГ) в 12 отведениях при оценке на месте и, если ЭКГ проводилась в прошлом году, готовность попытаться получить эту ЭКГ для нас для анализа.
• Текущая умеренная или сильная усталость. По крайней мере, умеренная интенсивность при скрининге исследования (оценка 4 или более баллов по Шкале серьезности усталости (FSS)).
• Способность выделить достаточное время для лечебных сеансов, в том числе 6 сеансов, которые будут контролироваться в рабочее время (с 8:00 до 18:00).

Критерий исключения:

• Сердечно-сосудистые заболевания в настоящее время или в прошлом (ишемическая болезнь сердца, заболевание периферических артерий, инсульт, заболевание аорты или другое серьезное сердечное заболевание). История необъяснимых обмороков или вазовагальных обмороков, или приступов головокружения, или чувства слабости при длительном сидении или стоянии, или в ответ на медицинские настройки или боль, в анамнезе в течение последнего года. Симптоматическая брадикардия, ортостатическая (постуральная) гипотензия, не поддающаяся коррекции приемом жидкости (например, падение >20 мм рт.ст. систолическое, 10 мм рт.ст. диастолическое или и то, и другое) или стойкая гипотензия (систолическое АД ниже 90 мм рт.ст.).
• Отклонения от нормы на ЭКГ (например, выраженная брадикардия), признанные кардиологом значимыми.
• Диагностированное текущее серьезное заболевание центральной нервной системы (например, рассеянный склероз (РС), эпилепсия, нейродегенеративные заболевания, ишемический инсульт, болезнь Паркинсона, черепно-мозговая травма с когнитивными нарушениями и т. д.) или хирургическое вмешательство на головном мозге или опухоли головного мозга в анамнезе.
• Текущее психическое расстройство, которое может повлиять на соблюдение режима лечения (например, биполярное расстройство, психоз, злоупотребление психоактивными веществами).
• Суицидальные мысли с методом, планом или намерением в течение последних 6 месяцев (3 балла или более) или суицидальное поведение в течение всей жизни (6 баллов).
• Текущая умеренно-тяжелая или тяжелая депрессия (15 баллов и выше) по Опроснику здоровья пациента-9 (PHQ-9) при скрининге.
• Текущее серьезное нестабильное соматическое заболевание.
• В настоящее время принимает лекарства на основе опиатов или принимал антибиотики в течение последних 6 недель по поводу клещевого заболевания.
• Со стороны уха: а) лицевая или ушная боль; б) недавняя травма уха; в) повреждение левого или правого уха или анатомические особенности, не допускающие таВНС; г) инфекция уха (средний или наружный отит); д) шрам или воспаление на ухе; е) Кохлеарные импланты.
• В настоящее время или недавно (в течение 6 месяцев) проходят клинические испытания исследуемого лекарственного средства или другого медицинского изделия.
• Женщины, которые беременны или планируют забеременеть в ходе этого исследования.
• Невозможно подключиться к Интернету на этапе лечения.
• Лица с активным внешним или имплантированным электрическим медицинским устройством (например, кардиостимулятором, имплантом слухового аппарата) или любым металлическим имплантом выше уровня шеи.
• Лица, перенесшие операцию по перерезке блуждающего нерва на шее (цервикальная ваготомия).