taVNS för ihållande symtom från borrelia

Inklusionskriterier:

• Historik av antingen definitiv eller mycket sannolik tidigare borrelia diagnostiserad och behandlad av en vårdgivare mer än 6 månader tidigare.
• Har ett eller flera aktuella symtom hänförliga till borrelia som också förekom under den inledande 6-månadersperioden efter diagnos och antibiotikabehandling av borrelia.
• Individer som rapporterar att nuvarande symtom orsakar kliniskt signifikant besvär eller funktionsnedsättning.
• Tidigare behandlad för borrelia med minst två antibiotikakurer som anses lämpliga för borrelia.
• Individer som går med på att inte påbörja en ny medicinsk eller psykiatrisk behandling (som kan påverka studieresultaten) för sina kroniska symtom under studiens gång (såvida det inte anses nödvändigt av deras primärvårdsläkare (PCP)).
• Individer vars nuvarande behandling (som kan påverka studieresultaten) har varit stabil i minst 6 veckor före baslinjebesöket.
• Bor i USA och äger en smartphone, surfplatta eller dator med tillgång till internet.
• Kunna läsa och förstå engelska för att kunna ge informerat samtycke.
• Kan och vill komma till studieplatsen för 3-5 studiebesök.
• Vilja att ta ett EKG (12-avledningar) när det utvärderas på plats och, om ett EKG gjordes under det senaste året, vilja att försöka få det EKG för oss att granska.
• Aktuell måttlig till svår trötthet. Minst måttlig intensitet vid studiescreening (en poäng på 4 eller mer på Fatigue Severity Scale (FSS)).
• Möjlighet att avsätta tillräckligt med tid för behandlingstillfällena, inklusive 6 sessioner som kommer att övervakas under arbetstid (kl. 08.00 till 18.00).

Exklusions kriterier:

• Aktuell eller tidigare historia av kardiovaskulär(a) sjukdom(ar) (kransartärsjukdom, perifer artärsjukdom, stroke, aortasjukdom eller annat allvarligt hjärttillstånd). En historia under det senaste året av oförklarliga svimningsanfall eller vasovagal synkope eller yrsel i huvudet eller svimningskänsla vid långvarigt sittande eller stående eller som svar på medicinska förhållanden eller smärta. Symtomatisk bradykardi, ortostatisk (postural) hypotoni som inte kan korrigeras genom vätskeintag (dvs ett fall på >20 mm Hg systolisk, 10 mm Hg diastolisk eller båda), eller ihållande hypotoni (BP under 90 mmHg systolisk).
• Onormala EKG-fynd (t.ex. signifikant bradykardi) anses vara signifikanta av en kardiolog.
• En diagnostiserad pågående allvarlig sjukdom i centrala nervsystemet (t.ex. multipel skleros (MS), epilepsi, neurodegenerativa sjukdomar, ischemisk stroke, Parkinsons, traumatisk hjärnskada med kognitiv försämring, etc.) eller en historia av hjärnkirurgi eller hjärntumörer.
• En aktuell psykiatrisk störning som kan påverka behandlingsföljsamhet (t.ex. bipolär sjukdom, psykos, missbruk).
• Självmordstankar med metod, plan eller avsikt under de senaste 6 månaderna (en poäng på 3 eller mer) eller en livstidshistoria av suicidalt beteende (en poäng på 6).
• Aktuell måttlig-svår eller svår depression (poäng på 15 och högre) på Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) vid screening.
• Aktuell allvarlig instabil medicinsk sjukdom.
• Tar för närvarande opiatbaserad medicin eller har tagit antibiotika under de senaste 6 veckorna för fästingburen sjukdom.
• Öronrelaterad: a) ansikts- eller öronvärk; b) nyligen genomförd örontrauma; c) skada på vänster eller höger öra eller anatomi som inte tillåter taVNS; d) öroninfektion (otitis media eller externa); e) ärr eller inflammation i örat; f) Cochleaimplantat.
• För närvarande eller nyligen (inom 6 månader) i en klinisk prövning av ett prövningsläkemedel eller annan medicinteknisk produkt.
• Kvinnor som är gravida eller planerar att bli gravida under studiens gång.
• Det går inte att ansluta till Internet under behandlingsfasen.
• Individer med en aktiv extern eller implanterad elektrisk medicinsk utrustning (t.ex. pacemaker, hörapparatimplantat) eller något metallimplantat ovanför halsen.
• Individer som har opererats för att skära av vagusnerven i nacken (cervikal vagotomi).