taVNS para los síntomas persistentes de la enfermedad de Lyme

Criterios de inclusión:

• Historial de enfermedad de Lyme pasada definitiva o altamente probable diagnosticada y tratada por un proveedor de atención médica más de 6 meses antes.
• Tiene uno o más síntomas actuales atribuidos a la enfermedad de Lyme que también estuvieron presentes durante el período inicial de 6 meses después del diagnóstico y tratamiento antibiótico de la enfermedad de Lyme.
• Individuos que informan que los síntomas actuales causan malestar clínicamente significativo o deterioro en el funcionamiento.
• Previamente tratado por la enfermedad de Lyme con al menos dos cursos de antibióticos considerados apropiados para la enfermedad de Lyme.
• Individuos que aceptan no comenzar un nuevo tratamiento médico o psiquiátrico (que podría afectar los resultados del estudio) para sus síntomas crónicos durante el curso de este estudio (a menos que su médico de atención primaria (PCP) lo considere necesario).
• Individuos cuyo tratamiento actual (que podría afectar los resultados del estudio) ha sido estable durante al menos 6 semanas antes de la visita inicial.
• Vive en los EE. UU. y posee un teléfono inteligente, tableta o computadora con acceso a Internet.
• Capaz de leer y entender inglés para poder dar su consentimiento informado.
• Capaz y dispuesto a venir al sitio de estudio para 3-5 visitas de estudio.
• Disposición a tener un electrocardiograma (EKG) de 12 derivaciones cuando se evalúe en el sitio y, si se realizó un EKG en el último año, disposición a tratar de obtener ese EKG para que lo revisemos.
• Fatiga actual moderada a severa. Al menos una intensidad moderada en la selección del estudio (una puntuación de 4 o más en la Escala de gravedad de la fatiga (FSS)).
• Capacidad para asignar tiempo suficiente para las sesiones de tratamiento, incluidas 6 sesiones que serán monitoreadas durante las horas de trabajo (8 am a 6 pm).

Criterio de exclusión:

• Antecedentes actuales o pasados ​​de trastornos cardiovasculares (enfermedad de las arterias coronarias, enfermedad de las arterias periféricas, accidente cerebrovascular, enfermedad aórtica u otra afección cardíaca importante). Una historia dentro del último año de desmayos inexplicables o de síncope vasovagal o de mareos o sensación de desmayo al estar sentado o de pie por mucho tiempo o en respuesta a situaciones médicas o dolor. Bradicardia sintomática, hipotensión ortostática (postural) no corregible mediante la ingesta de líquidos (es decir, una caída de >20 mmHg sistólica, 10 mmHg diastólica o ambas) o hipotensión persistente (PA inferior a 90 mmHg sistólica).
• Hallazgos anormales en el EKG (p. ej., bradicardia significativa) considerados significativos por un cardiólogo.
• Una enfermedad importante actual del sistema nervioso central diagnosticada (por ejemplo, esclerosis múltiple (EM), epilepsia, enfermedades neurodegenerativas, accidente cerebrovascular isquémico, Parkinson, lesión cerebral traumática con deterioro cognitivo, etc.) o antecedentes de cirugía cerebral o tumores cerebrales.
• Un trastorno psiquiátrico actual que podría afectar el cumplimiento del tratamiento (p. ej., trastorno bipolar, psicosis, abuso de sustancias).
• Ideación suicida con método, plan o intención en los últimos 6 meses (puntuación de 3 o más) o antecedentes de conducta suicida en la vida (puntuación de 6).
• Depresión moderada-grave o grave actual (puntuación de 15 o más) en el Cuestionario de salud del paciente-9 (PHQ-9) en la selección.
• Enfermedad médica grave e inestable actual.
• Actualmente toma medicamentos a base de opiáceos o ha tomado antibióticos en las últimas 6 semanas para enfermedades transmitidas por garrapatas.
• Relacionados con el oído: a) dolor facial o de oído; b) traumatismo reciente del oído; c) daño al oído izquierdo o derecho o anatomía que no permite taVNS; d) infección del oído (otitis media o externa); e) cicatriz o inflamación en la oreja; f) Implantes cocleares.
• Actualmente o recientemente (dentro de los 6 meses) en un ensayo clínico de un medicamento en investigación u otro dispositivo médico.
• Mujeres que están embarazadas o planean quedar embarazadas durante el curso de este estudio.
• No se puede conectar a Internet durante la fase de tratamiento.
• Individuos con un dispositivo médico eléctrico implantado o externo activo (p. ej., marcapasos cardíaco, implante de audífono) o cualquier implante metálico por encima del nivel del cuello.
• Individuos que se han sometido a una cirugía para cortar el nervio vago en el cuello (vagotomía cervical).