Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

taVNS na uporczywe objawy boreliozy

1 maja 2026 zaktualizowane przez: Brian A Fallon, Columbia University

Przezskórna stymulacja nerwu błędnego uszu (taVNS) w przypadku utrzymujących się objawów boreliozy: studium wykonalności, tolerancji i bezpieczeństwa

To badanie jest jednym z pierwszych badań, w których zbadano nieantybiotykowe podejście do leczenia objawów, które utrzymują się po antybiotykoterapii boreliozy (PTLS). Przezskórna stymulacja nerwu błędnego uszu (taVNS) może być skuteczną i nietoksyczną metodą zmniejszania obciążenia objawami wielonarządowymi u pacjentów z PTLS. To badanie ma na celu osiągnięcie ważnego celu: ocenę bezpieczeństwa, wykonalności i tolerancji nowego nieinwazyjnego, niefarmakologicznego leczenia pacjentów z objawami, które utrzymują się pomimo wcześniejszego leczenia antybiotykami boreliozy.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Bóle mięśniowo-szkieletowe, zmęczenie oraz problemy z funkcjami poznawczymi i nastrojem są częstymi uporczywymi objawami powodującymi niepełnosprawność u osób z boreliozą po leczeniu. Każdego roku w Stanach Zjednoczonych około 476 000 osób jest nowo diagnozowanych z boreliozą, a 10-20% z nich ma trwałe lub nawracające objawy, które nie reagują na najlepsze obecnie stosowane terapie antybiotykowe.

Osoby z uporczywą infekcją prawdopodobnie najlepiej zareagują na dodatkową antybiotykoterapię. Osoby z przyczynami poinfekcyjnymi wymagają innego podejścia – na przykład takiego, które wpływa na trwający stan zapalny lub zmienione obwody nerwowe i metabolizm. Bezpieczne i skuteczne leczenie tych osób z uporczywymi objawami stanowi istotną niezaspokojoną potrzebę.

Stymulacja nerwu błędnego (VNS) może być leczeniem o znaczącym wpływie na pacjentów z boreliozą po leczeniu. Nerw błędny (10. i najdłuższy nerw czaszkowy) wpływa na ośrodkowy układ nerwowy, autonomiczny układ nerwowy (np. serce, płuca, przewód pokarmowy) oraz ogólnoustrojową odpowiedź zapalną. Wykazano również, że odgrywa rolę w procesach poznawczych, bólu, zaburzeniach nastroju, stanach zapalnych i funkcjach odpornościowych. Badania przeprowadzone w ciągu ostatnich 2 dekad wykazały, że elektryczna stymulacja nerwu błędnego może mieć wiele zbawiennych skutków zarówno w zwierzęcych modelach chorób, jak i ludzkich. Do niedawna VNS był uważany za interwencję inwazyjną, zarezerwowaną dla pacjentów z chorobą oporną na leczenie, ponieważ wymaga operacji wszczepienia urządzenia; takie podejście jest kosztowne i naraża pacjentów na ryzyko infekcji i innych powikłań. Czynniki te ograniczyły dostępność i szerokie zastosowanie VNS. Nieinwazyjne podejście do VNS zwiększyłoby przystępność cenową, dostępność i zmniejszyłoby ryzyko. Jest to teraz możliwe. Pierwsze nieinwazyjne zewnętrzne urządzenie VNS zostało dopuszczone przez FDA do leczenia klasterowych bólów głowy i migreny w 2017 roku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

24

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Rekrutacyjny
        • Lyme and Tick-Borne Diseases Research Center
        • Główny śledczy:
          • Brian A. Fallon, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Historia potwierdzonej lub wysoce prawdopodobnej przebytej boreliozy z Lyme, zdiagnozowanej i leczonej przez pracownika służby zdrowia ponad 6 miesięcy wcześniej.
  • Mieć jeden lub więcej aktualnych objawów przypisywanych boreliozie, które były również obecne podczas początkowego 6-miesięcznego okresu po rozpoznaniu i leczeniu antybiotykami boreliozy.
  • Osoby zgłaszające, że obecne objawy powodują klinicznie istotne cierpienie lub upośledzenie funkcjonowania.
  • Wcześniej leczony na boreliozę za pomocą co najmniej dwóch cykli antybiotyków uznanych za odpowiednie dla boreliozy.
  • Osoby, które zgodzą się nie rozpoczynać nowego leczenia medycznego lub psychiatrycznego (które może mieć wpływ na wyniki badania) w związku z ich przewlekłymi objawami w trakcie tego badania (chyba że ich lekarz pierwszego kontaktu uzna to za konieczne).
  • Osoby, u których obecne leczenie (które może mieć wpływ na wyniki badania) było stabilne przez co najmniej 6 tygodni przed wizytą wyjściową.
  • Mieszka w USA i posiada smartfon, tablet lub komputer z dostępem do Internetu.
  • Potrafi czytać i rozumieć język angielski, aby móc wyrazić świadomą zgodę.
  • Zdolność i chęć przybycia do ośrodka badawczego na 3-5 wizyt studyjnych.
  • Gotowość do wykonania 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu (EKG) podczas oceny na miejscu oraz, jeśli EKG przeprowadzono w ubiegłym roku, chęć podjęcia próby uzyskania tego EKG do przeglądu.
  • Obecne zmęczenie od umiarkowanego do ciężkiego. Co najmniej umiarkowana intensywność podczas badania przesiewowego (wynik 4 lub więcej w Skali ciężkości zmęczenia (FSS)).
  • Możliwość przydzielenia wystarczającej ilości czasu na sesje terapeutyczne, w tym 6 sesji, które będą monitorowane w godzinach pracy (od 8:00 do 18:00).

Kryteria wyłączenia:

  • Obecna lub przebyta historia chorób sercowo-naczyniowych (choroba wieńcowa, choroba tętnic obwodowych, udar, choroba aorty lub inna poważna choroba serca). Historia w ciągu ostatniego roku niewyjaśnionych omdleń lub omdleń wazowagalnych lub zawrotów głowy lub omdlenia podczas długotrwałego siedzenia lub stania lub w odpowiedzi na warunki medyczne lub ból. Objawowa bradykardia, niedociśnienie ortostatyczne (posturalne), którego nie można skorygować poprzez przyjmowanie płynów (tj. spadek skurczowego o > 20 mm Hg, rozkurczowego o 10 mm Hg lub jedno i drugie) lub utrzymujące się niedociśnienie (ciśnienie skurczowe poniżej 90 mm Hg).
  • Nieprawidłowe wyniki EKG (np. znaczna bradykardia) uznane przez kardiologa za istotne.
  • Zdiagnozowana obecnie poważna choroba ośrodkowego układu nerwowego (np. stwardnienie rozsiane (MS), padaczka, choroby neurodegeneracyjne, udar niedokrwienny, choroba Parkinsona, urazowe uszkodzenie mózgu z zaburzeniami poznawczymi itp.) lub historia operacji mózgu lub guzów mózgu.
  • Obecne zaburzenie psychiczne, które może mieć wpływ na przestrzeganie zaleceń dotyczących leczenia (np. choroba afektywna dwubiegunowa, psychoza, nadużywanie substancji).
  • Myśli samobójcze z metodą, planem lub zamiarem w ciągu ostatnich 6 miesięcy (wynik 3 lub więcej) lub zachowania samobójcze w ciągu całego życia (wynik 6).
  • Aktualna umiarkowana lub ciężka depresja (wynik 15 i więcej) w Kwestionariuszu Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9) podczas badania przesiewowego.
  • Obecna poważna niestabilna choroba medyczna.
  • Obecnie przyjmuje leki na bazie opiatów lub przyjmował antybiotyki w ciągu ostatnich 6 tygodni z powodu choroby przenoszonej przez kleszcze.
  • Związane z uszami: a) ból twarzy lub ucha; b) niedawny uraz ucha; c) uszkodzenie lewego lub prawego ucha lub anatomii, które uniemożliwiają taVNS; d) infekcja ucha (zapalenie ucha środkowego lub zewnętrznego); e) blizna lub stan zapalny na uchu; f) Implanty ślimakowe.
  • Obecnie lub niedawno (w ciągu ostatnich 6 miesięcy) w badaniu klinicznym badanego produktu leczniczego lub innego wyrobu medycznego.
  • Kobiety, które są w ciąży lub planują zajść w ciążę w trakcie tego badania.
  • Nie można połączyć się z Internetem podczas fazy leczenia.
  • Osoby z aktywnym zewnętrznym lub wszczepionym elektrycznym urządzeniem medycznym (np. rozrusznikiem serca, implantem aparatu słuchowego) lub jakimkolwiek metalowym implantem powyżej poziomu szyi.
  • Osoby, które przeszły operację przecięcia nerwu błędnego w szyi (wagotomia szyjna).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: PTLD - active taVNS
Participants with Post-treatment Lyme Disease (PTLD) will start with 40 sessions (i.e., 4 weeks of Monday to Friday, twice daily treatments that last 1 hour each session) to receive transcutaneous auricular Vagus Nerve Stimulation (taVNS). If compliance is less than 70% in the open label treated participants, then the investigators will modify the treatment design accordingly.
Urządzenie: taVNS
Obejmuje użycie urządzenia medycznego Soterix, które składa się z podręcznego urządzenia wielkości „smartfona”. Do dyspozycji są dwie elektrody (przeznaczone do badań u niemowląt) z małymi łatami, które badany umieszcza na uchu zewnętrznym (małżowinie talerzowej i skrawce). Intensywność stymulacji jest spersonalizowana dla każdego uczestnika na podstawie progu percepcyjnego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik rekrutacji
Ramy czasowe: Do 4 tygodni
Aby ocenić możliwość przeprowadzenia badania taVNS u pacjentów z utrzymującymi się objawami po boreliozie, rekrutacja zostanie przeliczona na podstawie liczby uczestników badania.
Do 4 tygodni
Wskaźnik zgodności
Ramy czasowe: Do 4 tygodni
Aby ocenić wykonalność taVNS u pacjentów z uporczywymi objawami po boreliozie, zgodność będzie mierzona jako liczba ukończonych sesji na uczestnika.
Do 4 tygodni
Współczynnik rezygnacji
Ramy czasowe: Do 4 tygodni
Aby ocenić tolerancję na taVNS, wskaźnik rezygnacji zostanie obliczony na podstawie liczby uczestników, którzy przerwali udział w badaniu.
Do 4 tygodni
Oceny satysfakcji z leczenia (skala Likerta)
Ramy czasowe: Do 4 tygodni
Aby ocenić tolerancję na taVNS, uczestnicy zostaną poproszeni o ocenę swojego zadowolenia z leczenia w skali Likerta, gdzie 1 (min) oznacza „bardzo niezadowolony” do 5 (maks.), co oznacza „bardzo zadowolony”. Wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
Do 4 tygodni
Całkowita liczba pojawiających się zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: Do 4 tygodni
Aby ocenić bezpieczeństwo taVNS, całkowita liczba zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem zostanie oceniona za pomocą narzędzia Systematic Assessment for Treatment Emergent Effects (SAFTEE).
Do 4 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Columbia University

Śledczy

  • Główny śledczy: Brian A. Fallon, MD, Columbia University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AAAV3947

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj