taVNS voor aanhoudende symptomen van de ziekte van Lyme

Inclusiecriteria:

• Geschiedenis van definitief of zeer waarschijnlijk Lyme-ziekte in het verleden gediagnosticeerd en behandeld door een zorgverlener meer dan 6 maanden eerder.
• Een of meer actuele symptomen hebben die worden toegeschreven aan de ziekte van Lyme die ook aanwezig waren tijdens de eerste periode van 6 maanden na de diagnose en behandeling met antibiotica van de ziekte van Lyme.
• Individuen die melden dat de huidige symptomen klinisch significant lijden of beperkingen in het functioneren veroorzaken.
• Eerder behandeld voor de ziekte van Lyme met ten minste twee antibioticakuren die geschikt worden geacht voor de ziekte van Lyme.
• Individuen die ermee instemmen om in de loop van dit onderzoek geen nieuwe medische of psychiatrische behandeling te starten (die van invloed kan zijn op de onderzoeksresultaten) voor hun chronische symptomen (tenzij dit noodzakelijk wordt geacht door hun huisarts).
• Personen van wie de huidige behandeling (die van invloed kan zijn op de onderzoeksresultaten) gedurende ten minste 6 weken voorafgaand aan het basisbezoek stabiel is geweest.
• Woont in de VS en heeft een smartphone, tablet of computer met internettoegang.
• Engels kunnen lezen en begrijpen om geïnformeerde toestemming te kunnen geven.
• In staat en bereid om naar de studielocatie te komen voor 3-5 studiebezoeken.
• Bereidheid om een ​​12-afleidingen elektrocardiogram (EKG) te laten maken bij evaluatie ter plaatse en, als er in het afgelopen jaar een ECG is gemaakt, bereidheid om te proberen dat ECG te verkrijgen zodat we het kunnen beoordelen.
• Huidige matige tot ernstige vermoeidheid. Ten minste matige intensiteit bij studiescreening (een score van 4 of meer op de Fatigue Severity Scale (FSS)).
• Mogelijkheid om voldoende tijd te besteden aan de behandelingssessies, waaronder 6 sessies die tijdens werkuren (8.00 uur tot 18.00 uur) worden gecontroleerd.

Uitsluitingscriteria:

• Huidige of vroegere cardiovasculaire aandoening(en) (coronaire hartziekte, perifere arterieziekte, beroerte, aortaziekte of andere ernstige hartaandoening). Een voorgeschiedenis in het afgelopen jaar van onverklaarbare flauwvallen of van vasovagale syncope of van licht gevoel in het hoofd of zich zwak voelen bij langdurig zitten of staan ​​of als reactie op medische omstandigheden of pijn. Symptomatische bradycardie, orthostatische (posturale) hypotensie die niet kan worden gecorrigeerd door vochtinname (d.w.z. een daling van >20 mm Hg systolisch, 10 mm Hg diastolisch of beide), of aanhoudende hypotensie (BP onder 90 mmHg systolisch).
• Abnormale ECG-bevindingen (bijv. significante bradycardie) die door een cardioloog als significant worden beschouwd.
• Een gediagnosticeerde huidige ernstige ziekte van het centrale zenuwstelsel (bijv. multiple sclerose (MS), epilepsie, neurodegeneratieve ziekten, ischemische beroerte, Parkinson, traumatisch hersenletsel met cognitieve stoornissen, enz.) of een voorgeschiedenis van hersenoperaties of hersentumoren.
• Een actuele psychiatrische stoornis die de therapietrouw kan beïnvloeden (bijv. bipolaire stoornis, psychose, middelenmisbruik).
• Zelfmoordgedachten met methode, plan of intentie in de afgelopen 6 maanden (een score van 3 of meer) of een levenslange geschiedenis van suïcidaal gedrag (een score van 6).
• Huidige matige tot ernstige of ernstige depressie (score van 15 en hoger) op de Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) bij screening.
• Huidige ernstige onstabiele medische ziekte.
• Gebruikt momenteel opiaatgebaseerde medicatie of heeft in de afgelopen 6 weken antibiotica gebruikt voor door teken overgedragen ziekten.
• Oorgerelateerd: a) gezichts- of oorpijn; b) recent oortrauma; c) schade aan het linker- of rechteroor of anatomie die taVNS niet toelaat; d) oorontsteking (otitis media of externa); e) litteken of ontsteking op het oor; f) Cochleaire implantaten.
• Momenteel of recent (binnen 6 maanden) in een klinische proef van een geneesmiddel voor onderzoek of een ander medisch hulpmiddel.
• Vrouwen die zwanger zijn of van plan zijn zwanger te worden in de loop van dit onderzoek.
• Kan geen verbinding maken met internet tijdens de behandelingsfase.
• Personen met een actief extern of geïmplanteerd elektrisch medisch apparaat (bijv. pacemaker, gehoorapparaatimplantaat) of een metalen implantaat boven het niveau van de nek.
• Personen die een operatie hebben ondergaan om de nervus vagus in de nek door te snijden (cervicale vagotomie).