Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

taVNS Lymen taudin jatkuville oireille

perjantai 1. toukokuuta 2026 päivittänyt: Brian A Fallon, Columbia University

Transkutaaninen korvan vagushermostimulaatio (taVNS) Lymen taudin pysyviin oireisiin: toteutettavuus-, siedettävyys- ja turvallisuustutkimus

Tämä tutkimus on yksi ensimmäisistä tutkimuksista, joissa tutkitaan ei-antibioottista lähestymistapaa sellaisten oireiden hoitoon, jotka jatkuvat Lymen taudin (PTLS) antibioottihoidon jälkeen. Transkutaaninen auricular vagus hermo stimulaatio (taVNS) tarjoaa mahdollisuuden olla tehokas ja myrkytön tapa vähentää monisysteemisten oireiden taakkaa potilailla, joilla on PTLS. Tällä tutkimuksella pyritään saavuttamaan tärkeä tavoite: arvioida uuden ei-invasiivisen, ei-farmakologisen hoidon turvallisuutta, toteutettavuutta ja siedettävyyttä potilaille, joiden oireet jatkuvat aiemmasta Lymen taudin antibioottihoidosta huolimatta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tuki- ja liikuntaelimistön kipu, väsymys sekä kognitiiviset ja mielialaongelmat ovat yleisiä pysyviä vammauttavia oireita potilailla, joilla on hoidon jälkeinen Lymen tauti. Joka vuosi Yhdysvalloissa noin 476 000 yksilöllä diagnosoidaan äskettäin Lymen tauti, ja 10–20 prosentilla heistä on jatkuvia tai uusiutuvia oireita, jotka eivät vastaa nykyisiin parhaisiin antibioottihoitoihin.

Yksilöt, joilla on jatkuva infektio, reagoivat todennäköisesti parhaiten lisäantibioottihoitoon. Yksilöt, joilla on infektion jälkeisiä syitä, tarvitsevat muita lähestymistapoja - kuten sellaisia, jotka vaikuttavat meneillään olevaan tulehdukseen tai muuttuneisiin hermokiertoihin ja aineenvaihduntaan. Turvallinen ja tehokas hoito näille henkilöille, joilla on jatkuvia oireita, on merkittävä tyydyttämätön tarve.

Vagus-hermostimulaatio (VNS) voi olla hoito, jolla on huomattava vaikutus potilaille, joilla on hoidon jälkeen Lymen tauti. Vagushermo (10. ja pisin aivohermo) vaikuttaa keskushermostoon, autonomiseen hermostoon (esim. sydämeen, keuhkoihin, ruoansulatuskanavaan) ja systeemiseen tulehdusvasteeseen. Sillä on myös osoitettu olevan rooli kognitiossa, kivussa, mielialahäiriöissä, tulehduksissa ja immuunitoiminnassa. Viimeisten kahden vuosikymmenen aikana tehdyt tutkimukset ovat osoittaneet, että vagushermon sähköstimulaatiolla voi olla useita terveellisiä vaikutuksia sekä tautien eläinmalleissa että ihmisten sairauksissa. Viime aikoihin asti VNS:tä on pidetty invasiivisena interventiona, joka on varattu potilaille, joilla on refraktorinen sairaus, koska se vaatii leikkausta laitteen istuttamiseksi. tämä lähestymistapa on kallis ja asettaa potilaat infektio- ja muiden komplikaatioiden riskiin. Nämä tekijät ovat rajoittaneet VNS:n saatavuutta ja laajaa soveltamista. Ei-invasiivinen lähestymistapa VNS:ään lisäisi kohtuuhintaisuutta, saatavuutta ja vähentäisi riskejä. Tämä on nyt mahdollista. FDA hyväksyi ensimmäisen ei-invasiivisen ulkoisen VNS-laitteen klusteripäänsäryn ja migreenin hoitoon vuonna 2017.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

24

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Rekrytointi
        • Lyme and Tick-Borne Diseases Research Center
        • Päätutkija:
          • Brian A. Fallon, MD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Joko selvä tai erittäin todennäköinen mennyt Lymen tauti, jonka terveydenhuollon tarjoaja on diagnosoinut ja hoitanut yli 6 kuukautta aiemmin.
  • Sinulla on yksi tai useampi nykyinen Lymen taudista johtuva oire, jota esiintyi myös ensimmäisten 6 kuukauden aikana Lymen taudin diagnoosin ja antibioottihoidon jälkeen.
  • Henkilöt, jotka raportoivat, että nykyiset oireet aiheuttavat kliinisesti merkittävää kärsimystä tai toiminnan heikkenemistä.
  • Aiemmin hoidettu Lymen taudista vähintään kahdella antibioottikuurilla, jotka katsottiin sopivaksi Lymen taudin hoitoon.
  • Henkilöt, jotka suostuvat olemaan aloittamatta uutta lääketieteellistä tai psykiatrista hoitoa (joka saattaa vaikuttaa tutkimustuloksiin) kroonisten oireidensa vuoksi tämän tutkimuksen aikana (ellei heidän perusterveydenhuollon lääkäri (PCP) katso sitä tarpeelliseksi).
  • Henkilöt, joiden nykyinen hoito (joka saattaa vaikuttaa tutkimustuloksiin) on ollut vakaa vähintään 6 viikkoa ennen lähtökohtaista käyntiä.
  • Asuu Yhdysvalloissa ja omistaa älypuhelimen, tabletin tai tietokoneen, jossa on Internet-yhteys.
  • Pystyy lukemaan ja ymmärtämään englantia voidakseen antaa tietoisen suostumuksen.
  • Pystyy ja haluaa tulla opintopaikalle 3-5 opintovierailulle.
  • Halukkuus ottaa 12-kytkentäinen EKG (EKG) arvioituna paikan päällä, ja jos EKG on tehty kuluneen vuoden aikana, halukkuus yrittää saada se EKG tarkistettavaksi.
  • Nykyinen keskivaikea tai vaikea väsymys. Vähintään kohtalainen intensiteetti tutkimusseulonnassa (pistemäärä 4 tai enemmän väsymyksen vakavuusasteikolla (FSS)).
  • Kyky varata riittävästi aikaa hoitokerroille, mukaan lukien 6 hoitokertaa, joita seurataan työaikana (klo 8-18).

Poissulkemiskriteerit:

  • Nykyinen tai aikaisempi sydän- ja verisuonihäiriö(t) (sepelvaltimotauti, ääreisvaltimotauti, aivohalvaus, aortasairaus tai muu vakava sydänsairaus). Viimeisen vuoden aikana esiintynyt selittämättömiä pyörtymisjaksoja tai vasovagaalisia pyörtymistä tai pyörtymistä tai pyörtymistä pitkäaikaisen istumisen tai seisomisen seurauksena tai vastauksena lääketieteellisiin olosuhteisiin tai kipuun. Oireinen bradykardia, ortostaattinen (posturaalinen) hypotensio, jota ei voida korjata nesteen nauttimisella (eli systolinen >20 mmHg, diastolinen 10 mmHg tai molemmat), tai jatkuva hypotensio (systolinen verenpaine alle 90 mmHg).
  • Epänormaalit EKG-löydökset (esim. merkittävä bradykardia), joita kardiologi pitää merkittävänä.
  • Diagnosoitu nykyinen vakava keskushermostosairaus (esim. multippeliskleroosi (MS), epilepsia, hermostoa rappeuttavat sairaudet, iskeeminen aivohalvaus, Parkinsonin tauti, traumaattinen aivovamma, johon liittyy kognitiivinen heikentyminen jne.) tai aivojen leikkaus tai aivokasvaimet.
  • Nykyinen psykiatrinen häiriö, joka saattaa vaikuttaa hoitomyöntyvyyteen (esim. kaksisuuntainen mielialahäiriö, psykoosi, päihteiden väärinkäyttö).
  • Itsemurha-ajatukset menetelmällä, suunnitelmalla tai aikeilla viimeisen 6 kuukauden aikana (pistemäärä 3 tai enemmän) tai elinikäinen itsemurhakäyttäytyminen (pistemäärä 6).
  • Nykyinen keskivaikea tai vaikea masennus (pistemäärä 15 ja korkeampi) Patient Health Questionnaire-9:ssä (PHQ-9) seulonnassa.
  • Nykyinen vakava, epävakaa lääketieteellinen sairaus.
  • Käytät parhaillaan opiaattipohjaista lääkitystä tai olet käyttänyt antibiootteja viimeisen 6 viikon aikana punkkien levittämän sairauden vuoksi.
  • Korviin liittyvät: a) kasvojen tai korvan kipu; b) äskettäinen korvavamma; c) vasemman tai oikean korvan vaurio tai anatomia, joka ei salli taVNS:ää; d) korvatulehdus (välikorvatulehdus tai ulkokorvatulehdus); e) arpi tai tulehdus korvassa; f) Sisäkorvaistutteet.
  • Parhaillaan tai äskettäin (6 kuukauden sisällä) tutkimuslääkkeen tai muun lääkinnällisen laitteen kliinisessä tutkimuksessa.
  • Naiset, jotka ovat raskaana tai suunnittelevat raskautta tämän tutkimuksen aikana.
  • Internet-yhteyttä ei voi muodostaa hoitovaiheen aikana.
  • Henkilöt, joilla on aktiivinen ulkoinen tai istutettu sähköinen lääketieteellinen laite (esim. sydämentahdistin, kuulokoje-implantti) tai mikä tahansa metalli-implantti niskan yläpuolella.
  • Henkilöt, joille on tehty kaulan vagushermon leikkausleikkaus (kohdunkaulan vagotomia).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: PTLD - active taVNS
Participants with Post-treatment Lyme Disease (PTLD) will start with 40 sessions (i.e., 4 weeks of Monday to Friday, twice daily treatments that last 1 hour each session) to receive transcutaneous auricular Vagus Nerve Stimulation (taVNS). If compliance is less than 70% in the open label treated participants, then the investigators will modify the treatment design accordingly.
Laite: taVNS
Sisältää Soterix Medical Devicen käytön, joka koostuu kädessä pidettävästä "älypuhelimen" kokoisesta laitteesta. On kaksi elektrodia (suunniteltu imeväisten tutkimuksiin), joissa on pieniä laastareita, jotka osallistuja asettaa ulkokorvaan (symbaalit conchae ja tragus). Stimuloinnin intensiteetti räätälöidään kullekin osallistujalle havaintokynnyksen perusteella.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rekrytointiprosentti
Aikaikkuna: Jopa 4 viikkoa
TaVNS-tutkimuksen toteuttamiskelpoisuuden arvioimiseksi potilaille, joilla on pysyviä oireita Lymen taudin jälkeen, rekrytointi lasketaan tutkimukseen osallistuneiden lukumäärän perusteella.
Jopa 4 viikkoa
Compliance Rate
Aikaikkuna: Jopa 4 viikkoa
TaVNS:n toteutettavuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on pysyviä oireita Lymen taudin jälkeen, hoitomyöntyvyyttä mitataan suoritettujen istuntojen lukumääränä osallistujaa kohti.
Jopa 4 viikkoa
Pudotusprosentti
Aikaikkuna: Jopa 4 viikkoa
TaVNS:n sietokyvyn arvioimiseksi keskeyttämisprosentti lasketaan tutkimuksen keskeyttäneiden osallistujien lukumäärästä.
Jopa 4 viikkoa
Hoitotyytyväisyysarviot (Likert-asteikko)
Aikaikkuna: Jopa 4 viikkoa
TaVNS:n sietokyvyn arvioimiseksi osallistujia pyydetään arvioimaan tyytyväisyytensä hoitokokemukseen Likert-asteikolla, jossa 1 (min) tarkoittaa "erittäin tyytymätön" - 5 (max), tarkoittaa "erittäin tyytyväinen". Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa lopputulosta.
Jopa 4 viikkoa
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien kokonaismäärä
Aikaikkuna: Jopa 4 viikkoa
TaVNS:n turvallisuuden arvioimiseksi hoitoon liittyvien haittatapahtumien kokonaismäärä arvioidaan SAFTEE (Systematic Assessment for Treatment Emergent Effects) -työkalulla.
Jopa 4 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Columbia University

Tutkijat

  • Päätutkija: Brian A. Fallon, MD, Columbia University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 8. toukokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 8. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 20. maaliskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 6. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AAAV3947

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa