taVNS per i sintomi persistenti della malattia di Lyme

Criterio di inclusione:

• Storia di malattia di Lyme passata definita o altamente probabile diagnosticata e trattata da un operatore sanitario più di 6 mesi prima.
• Avere uno o più sintomi attuali attribuiti alla malattia di Lyme che erano presenti anche durante il periodo iniziale di 6 mesi dopo la diagnosi e il trattamento antibiotico della malattia di Lyme.
• Individui che riferiscono che i sintomi attuali causano disagio clinicamente significativo o compromissione del funzionamento.
• Precedentemente trattato per la malattia di Lyme con almeno due cicli di antibiotici considerati appropriati per la malattia di Lyme.
• Individui che accettano di non iniziare un nuovo trattamento medico o psichiatrico (che potrebbe influire sui risultati dello studio) per i loro sintomi cronici durante il corso di questo studio (a meno che non sia ritenuto necessario dal loro medico di base (PCP)).
• Individui il cui trattamento attuale (che potrebbe influire sui risultati dello studio) è rimasto stabile per almeno 6 settimane prima della visita di riferimento.
• Vive negli Stati Uniti e possiede uno smartphone, un tablet o un computer con accesso a Internet.
• In grado di leggere e comprendere l'inglese per essere in grado di fornire il consenso informato.
• In grado e disposto a venire nel sito di studio per 3-5 visite di studio.
• Disponibilità a sottoporsi a un elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG) quando valutato in loco e, se è stato eseguito un ECG nell'ultimo anno, disponibilità a cercare di ottenere quell'ECG da sottoporre a revisione.
• Affaticamento attuale da moderato a grave. Intensità almeno moderata allo screening dello studio (un punteggio di 4 o più sulla Fatigue Severity Scale (FSS)).
• Capacità di allocare tempo sufficiente per le sessioni di trattamento, comprese 6 sessioni che saranno monitorate durante l'orario di lavoro (dalle 8:00 alle 18:00).

Criteri di esclusione:

• Storia attuale o passata di disturbi cardiovascolari (malattia coronarica, malattia delle arterie periferiche, ictus, malattia aortica o altra grave condizione cardiaca). Una storia nell'ultimo anno di svenimenti inspiegabili o di sincope vasovagale o di stordimento o sensazione di svenimento stando seduti o in piedi per lungo tempo o in risposta a condizioni mediche o dolore. Bradicardia sintomatica, ipotensione ortostatica (posturale) non correggibile con l'assunzione di liquidi (cioè un calo >20 mmHg sistolico, 10 mmHg diastolico o entrambi) o ipotensione persistente (pressione arteriosa inferiore a 90 mmHg sistolico).
• Reperti elettrocardiografici anomali (ad es. bradicardia significativa) considerati significativi da un cardiologo.
• Una grave malattia del sistema nervoso centrale in corso (ad esempio, sclerosi multipla (SM), epilessia, malattie neurodegenerative, ictus ischemico, morbo di Parkinson, lesione cerebrale traumatica con deterioramento cognitivo, ecc.) o una storia di chirurgia cerebrale o tumori cerebrali.
• Un disturbo psichiatrico attuale che potrebbe influire sulla compliance al trattamento (ad esempio, disturbo bipolare, psicosi, abuso di sostanze).
• Ideazione suicidaria con metodo, piano o intento negli ultimi 6 mesi (un punteggio di 3 o più) o una storia di comportamento suicidario (un punteggio di 6).
• Attuale depressione moderata-grave o grave (punteggio di 15 e superiore) sul Questionario sulla salute del paziente-9 (PHQ-9) allo screening.
• Attuale grave malattia medica instabile.
• Attualmente sta assumendo farmaci a base di oppiacei o ha assunto antibiotici nelle ultime 6 settimane per malattie trasmesse da zecche.
• Correlati all'orecchio: a) dolore al viso o all'orecchio; b) recente trauma dell'orecchio; c) danni all'orecchio sinistro o destro o all'anatomia che non consentono taVNS; d) otite (otite media o esterna); e) cicatrice o infiammazione dell'orecchio; f) Impianti cocleari.
• Attualmente o recentemente (entro 6 mesi) in una sperimentazione clinica di un medicinale sperimentale o di un altro dispositivo medico.
• Donne in gravidanza o che stanno pianificando una gravidanza durante il corso di questo studio.
• Impossibile connettersi a Internet durante la fase di trattamento.
• Individui con un dispositivo medico elettrico esterno o impiantato attivo (ad esempio, pacemaker cardiaco, impianto di apparecchi acustici) o qualsiasi impianto metallico sopra il livello del collo.
• Individui che hanno subito un intervento chirurgico per tagliare il nervo vago nel collo (vagotomia cervicale).