- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05778890
Hjemmetræningsprogram sammenlignet med fysioterapiprogram i TMD
Undersøgelsen af virkninger Forskellige fysioterapimetoder på smerter og livskvalitet hos patienter med temporomandibulære ledlidelser: et pilotstudie
Introduktion: Selvom der er fysioterapiprogrammer, der er meget udbredt i behandlingen af temporomandibulære lidelser (TMD), er der få undersøgelser, der undersøger effekterne af hjemmetræningsprogram, der er specielt udviklet til TMD.
Formål: Efterforskere havde til formål at undersøge effekten af hjemmetræningsprogram på smerte og livskvalitet i TMD-behandling.
Metoder: 20 patienter blev inkluderet i vores pilotstudie og blev randomiseret i to grupper. Hjemmetræningsprogram og fysioterapiprogram blev anvendt til interventionsgruppen (n=10; alder 31,4±11,2 år), og kun fysioterapiprogram til kontrolgruppen (n=10, alder 35,3±18,1 år). Fysioterapiprogrammet omfattede ultralyd (US), transkutan elektrisk nervestimulation (TENS) og træning. Efterforskerne målte smerte med Visual Analogue Scale (VAS) og livskvalitet med Short Form 36 (SF-36) før og efter behandlingen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse blev udført på 20 patienter, der ansøgte til Nigde Omer Halisdemir University Bor Fysioterapi og Rehabiliteringshospital og blev diagnosticeret med TMD. Tyve patienter blev opdelt i to grupper på ti hver med randomisering (lukket kuvert metode). Bilaterale TMD blev diagnosticeret i henhold til de forskningsdiagnostiske kriterier for TMD, der blev brugt af Institut for Fysisk Medicin og Rehabilitering i Nigde Omer Halisdemir Universitetet Bor Fysioterapi og Rehabiliteringshospital. Etisk godkendelse til undersøgelsen blev opnået fra Nigde Omer Halisdemir University Bor Physical Therapy and Rehabilitation Hospital (63524359-915.03.03) og Nigde Omer Halisdemir University Ethics Committee (2017/10-05). Alle deltagere fik en informeret samtykkeerklæring inden undersøgelsen.
Visual Analogue Scale (VAS) for smerte og SF-36 Quality of Life Questionnaire for livskvalitet blev brugt som hovedresultatmålinger. Der blev stillet spørgsmålstegn ved, om hver patient havde smerter i hoved, nakke, skulder, lænd, kæbe, tænder og ryg i de sidste 6, og patienterne blev bedt om at markere sværhedsgraden af den eksisterende smerte på et 10 cm diagram uger (0= ingen smerte, 10 = værst tænkelige smerte). Derefter blev disse punkter vurderet ved at måle med en lineal (12). SF-36 Quality of Life Questionnaire er en patientrapporteret udfaldsmåling med 8 underparametre, bestående af 36 punkter for at få information om en persons helbredstilstand. Disse parametre er vitalitet, fysisk funktion, smerte, generel sundhed, fysisk rollebesvær, følelsesmæssig funktion, social funktion og mental sundhed. SF-36 totalscore varierer mellem 0-100, 0 betyder dårligt helbred, mens 100 betyder intet helbredsproblem (13). Smerter og livskvalitet blev vurderet før (BT) og efter behandlingen (AT).
Behandling Fysioterapiprogrammet bestod af 1 session om dagen i 3 uger, i alt 15 sessioner. Behandling for kontrolgruppen omfattede ultralyd i 5 minutter til både TMJ, TENS på begge TMJ i 20 minutter, motion i 30 minutter og patientuddannelse. Ud over behandlingen til kontrolgruppen modtog interventionsgruppen hjemmeøvelser.
Ultralyd (Chattanooga Intellect Mobile Ultrasound) blev påført i 5 minutter i en dosis på 1,5 watt/cm² med cirkulære bevægelser. Transkutan elektrisk stimulation (BTL-4000) blev påført ved en frekvens på 100 Hz og ved den strømintensitet, som patienten tydeligt mærkede i 20 minutter. Som øvelse blev der undervist isotonisk og isometrisk styrkelse af temporomandibulære led, kropsholdning, stræk og afspænding samt åndedrætsøvelser til begge grupper. I behandlingsperioden udførte patienterne øvelserne under supervision af en fysioterapeut efter applikationen US og TENS.
Interventionsgruppen blev også undervist i hjemmeøvelser og bedt om at lave 6 gentagelser 6 gange om dagen. Dette træningsprogram blev givet til patienterne i brochureform. Disse øvelser blev ikke givet til kontrolgruppen.
Patientundervisning blev givet til hver patient ved at forklare de parafunktionelle vaner og metoder, som de kunne anvende i deres daglige liv for at reducere smerten, og en brochure med denne information blev distribueret.
Rocabados 6x6 øvelser:
- Tungeafspændingsstilling: Når tænderne er let åbne og læberne er lukkede, lægger 1/3 af tungen et blidt tryk på ganen. Tungen må aldrig røre tænderne. Træk vejret gennem næsen ved hjælp af mellemgulvet.
- Skulderstilling: Skuldrene bevæges nedad og bagud på samme tid for at bringe skulderbladene tættere sammen.
- Fastgøring af hovedets position: For at fiksere nakken spændes hænderne bag om nakken, og hovedet bevæges fremad og opad. (Distraktionsbevægelse)
- Bevægelse af kæbeleddet: Det er kæbens bevægelse tættere på halsen og væk (anterior-posterior glidning til cervikale rygsøjler).
- Kontrol af TMJ-rotation: Når tungen er i afspændingsposition, lægges pegefingeren på TMJ, og der udføres mundåbnings- og lukkebevægelser. Det forhindrer kæben i at glide til venstre og højre. På denne måde læres kontrolleret tygning til patienten.
- Rytmisk stabiliseringsteknik: Mens tungen er i afspændingsposition, placeres pegefingrene på TMJ og hagen fikseres. Patienten bliver bedt om at anvende en let modstand, og bevægelserne af TMJ-åbning, lukning, skift til højre og venstre (laterale afvigelser) undervises.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Niğde, Kalkun, 51100
- Niğde Ömer Halisdemir University Bor Physical Therapy Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- At have en klinisk og radiologisk diagnose for TMD,
- Alder mellem 18-65
- have TMJ-smerter i mindst 3 måneder
Ekskluderingskriterier:
- At have en inflammatorisk bindevævssygdom såsom leddegigt,
- ondartet tumor involverer den kraniocervikale region,
- Hjerteproblemer eller brug af en pacemaker,
- Graviditet
- Modtagelse af enhver behandling for TMJ inden for de sidste 2 år (inklusive kirurgi, orthotics, fysioterapi).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Fysioterapiprogrammet bestod af 1 session om dagen i 3 uger, i alt 15 sessioner.
Interventionsgruppen inkluderede Ultralyd i 5 minutter til både TMJ, TENS på begge TMJ i 20 minutter, motion i 30 minutter og patientuddannelse.
Interventionsgruppen blev også undervist i hjemmeøvelser og bedt om at lave 6 gentagelser 6 gange om dagen.
Dette træningsprogram blev givet til patienterne i brochureform.
Disse øvelser blev ikke givet til kontrolgruppen.
|
Fysioterapiforløb: Fysioterapiforløbet bestod af 1 session om dagen i 3 uger, i alt 15 sessioner.
Behandling for kontrolgruppen omfattede ultralyd i 5 minutter til både TMJ, TENS på begge TMJ i 20 minutter, motion i 30 minutter og patientuddannelse.
Ud over behandlingen for kontrolgruppen modtog interventionsgruppen hjemmetræningsprogram. Interventionsgruppen blev også undervist i hjemmetræningsprogram og bedt om at lave 6 gentagelser 6 gange om dagen.
Dette træningsprogram blev givet til patienterne i brochureform.
|
|
Aktiv komparator: kontrolgruppe
Kontrolgruppe er fysioterapi program bestod af 1 session om dagen i 3 uger, i alt 15 sessioner.
Denne gruppe inkluderede ultralyd i 5 minutter til både TMJ, TENS på begge TMJ i 20 minutter, motion i 30 minutter og patientuddannelse.
|
Fysioterapiforløb: Fysioterapiforløbet bestod af 1 session om dagen i 3 uger, i alt 15 sessioner.
Behandling for kontrolgruppen omfattede ultralyd i 5 minutter til både TMJ, TENS på begge TMJ i 20 minutter, motion i 30 minutter og patientuddannelse.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerte. Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: 3 uger
|
Der blev stillet spørgsmålstegn ved, om hver patient havde smerter i hoved, nakke, skulder, lænd, kæbe, tænder og ryg i de sidste 6, og patienterne blev bedt om at markere sværhedsgraden af den eksisterende smerte på et 10 cm diagram uger (0= ingen smerte, 10 = værst tænkelige smerte).
Derefter blev disse punkter evalueret ved at måle med en lineal.
|
3 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet. SF-36 livskvalitetsspørgeskema
Tidsramme: 3 uger
|
SF-36 Quality of Life Questionnaire er en patientrapporteret udfaldsmåling med 8 underparametre, bestående af 36 punkter for at få information om en persons helbredstilstand.
Disse parametre er vitalitet, fysisk funktion, smerte, generel sundhed, fysisk rollebesvær, følelsesmæssig funktion, social funktion og mental sundhed.
SF-36 totalscore varierer mellem 0-100, 0 betyder dårligt helbred, mens 100 betyder intet sundhedsproblem.
|
3 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Gül PEHLİVAN TEKİN, Niğde Bor Physical Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Nigdeohu-ZHMYO-GPT-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .