- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05778890
Programma di esercizi a casa rispetto al programma di fisioterapia in TMD
L'indagine sugli effetti di diversi metodi di fisioterapia sul dolore e sulla qualità della vita nei pazienti con disturbi dell'articolazione temporo-mandibolare: uno studio pilota
Introduzione: Sebbene esistano programmi di fisioterapia ampiamente utilizzati nel trattamento dei disturbi temporomandibolari (TMD), ci sono pochi studi che indagano gli effetti del programma di esercizi a casa sviluppato specificamente per TMD.
Obiettivo: i ricercatori miravano a studiare l'effetto del programma di esercizi a casa sul dolore e sulla qualità della vita nel trattamento della TMD.
Metodi: 20 pazienti sono stati inclusi nel nostro studio pilota e sono stati randomizzati in due gruppi. Il programma di esercizi a casa e il programma di fisioterapia sono stati applicati al gruppo di intervento (n=10; età 31,4±11,2 anni) e solo programma di fisioterapia al gruppo di controllo (n=10, età 35,3±18,1 anni). Il programma di fisioterapia includeva ultrasuoni (US), stimolazione nervosa elettrica transcutanea (TENS) ed esercizio fisico. I ricercatori hanno misurato il dolore con la Visual Analogue Scale (VAS) e la qualità della vita con la Short Form 36 (SF-36) prima e dopo il trattamento.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio è stato condotto su 20 pazienti che si sono rivolti al Nigde Omer Halisdemir University Bor Physical Therapy and Rehabilitation Hospital e sono stati diagnosticati con TMD. Venti pazienti sono stati divisi in due gruppi di dieci ciascuno con randomizzazione (metodo a busta chiusa). I TMD bilaterali sono stati diagnosticati secondo i criteri diagnostici di ricerca per i TMD utilizzati dal Dipartimento di Medicina Fisica e Riabilitazione dell'Ospedale di Terapia Fisica e Riabilitazione dell'Università Nigde Omer Halisdemir Bor. L'approvazione etica per lo studio è stata ottenuta dal Nigde Omer Halisdemir University Bor Physical Therapy and Rehabilitation Hospital (63524359-915.03.03) e dal Nigde Omer Halisdemir University Ethics Committee (2017/10-05). Tutti i partecipanti hanno ricevuto un modulo di consenso informato prima dello studio.
La scala analogica visiva (VAS) per il dolore e il questionario sulla qualità della vita SF-36 per la qualità della vita sono stati utilizzati come misurazioni principali dei risultati. È stato chiesto se ogni paziente avesse dolore alla testa, al collo, alla spalla, alla parte bassa della schiena, alla mascella, ai denti e alla schiena negli ultimi 6 e ai pazienti è stato chiesto di segnare la gravità del dolore esistente su una tabella di 10 cm settimane (0= nessun dolore, 10= peggior dolore immaginabile). Quindi, questi punti sono stati valutati misurando con un righello (12). Il questionario sulla qualità della vita SF-36 è una misurazione dei risultati riferiti dal paziente con 8 sottoparametri, costituiti da 36 elementi per ottenere informazioni sullo stato di salute di una persona. Questi parametri sono vitalità, funzione fisica, dolore, salute generale, difficoltà di ruolo fisico, funzione emotiva, funzione sociale e salute mentale. Il punteggio totale SF-36 varia tra 0 e 100, 0 significa cattiva salute mentre 100 significa nessun problema di salute (13). Il dolore e la qualità della vita sono stati valutati prima (BT) e dopo il trattamento (AT).
Trattamento Il programma di fisioterapia consisteva in 1 seduta al giorno per 3 settimane, per un totale di 15 sedute. Il trattamento per il gruppo di controllo includeva ultrasuoni per 5 minuti su entrambe le ATM, TENS su entrambe le ATM per 20 minuti, esercizio fisico per 30 minuti ed educazione del paziente. Oltre al trattamento per il gruppo di controllo, il gruppo di intervento ha ricevuto il programma di esercizi a casa.
Gli ultrasuoni (Chattanooga Intellect Mobile Ultrasound) sono stati applicati per 5 minuti alla dose di 1,5 watt/cm² con movimenti circolari. La stimolazione elettrica transcutanea (BTL-4000) è stata applicata ad una frequenza di 100 Hz e all'intensità di corrente che il paziente percepiva chiaramente per 20 minuti. Come esercizio, a entrambi i gruppi sono stati insegnati il rafforzamento isotonico e isometrico dell'articolazione temporo-mandibolare, la postura, lo stretching e il rilassamento e gli esercizi di respirazione. Durante il periodo di trattamento, i pazienti hanno eseguito gli esercizi sotto la supervisione di un fisioterapista dopo l'applicazione di US e TENS.
Al gruppo di intervento è stato anche insegnato un programma di esercizi a casa e gli è stato chiesto di fare 6 ripetizioni 6 volte al giorno. Questo programma di esercizi è stato dato ai pazienti sotto forma di opuscolo. Questi esercizi non sono stati dati al gruppo di controllo.
Ad ogni paziente è stata data educazione spiegando le abitudini ei metodi parafunzionali che potevano applicare nella loro vita quotidiana per ridurre il dolore, ed è stato distribuito un opuscolo contenente queste informazioni.
Esercizi 6x6 di Rocabado:
- Posizione di rilassamento della lingua: quando i denti sono leggermente aperti e le labbra sono chiuse, 1/3 della lingua esercita una leggera pressione sul palato. La lingua non dovrebbe mai toccare i denti. Respira attraverso il naso usando il diaframma.
- Posizione della spalla: le spalle vengono spostate verso il basso e all'indietro allo stesso tempo per avvicinare le scapole.
- Fissare la posizione della testa: per fissare il collo, le mani sono giunte dietro il collo e la testa viene spostata in avanti e verso l'alto. (Movimento di distrazione)
- Movimento dell'articolazione della mascella: è il movimento della mascella più vicino al collo e lontano (slittamento antero-posteriore verso le spine cervicali).
- Controllo della rotazione dell'ATM: quando la lingua è in posizione di rilassamento, il dito indice viene posizionato sull'ATM e vengono eseguiti i movimenti di apertura e chiusura della bocca. Impedisce alla mascella di scivolare a sinistra ea destra. In questo modo al paziente viene insegnata la masticazione controllata.
- Tecnica di stabilizzazione ritmica: mentre la lingua è in posizione di rilassamento, gli indici sono posizionati sull'ATM e il mento è fisso. Al paziente viene chiesto di applicare una leggera resistenza e vengono insegnati i movimenti di apertura, chiusura, spostamento a destra ea sinistra dell'ATM (deviazioni laterali).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Niğde, Tacchino, 51100
- Niğde Ömer Halisdemir University Bor Physical Therapy Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere una diagnosi clinica e radiologica per TMD,
- Età compresa tra 18 e 65 anni
- avere dolore all'ATM per almeno 3 mesi
Criteri di esclusione:
- Avere una malattia infiammatoria del tessuto connettivo come l'artrite reumatoide,
- Tumore maligno che coinvolge la regione craniocervicale,
- Condizioni cardiache o utilizzo di un pacemaker,
- Gravidanza
- Ricezione di qualsiasi trattamento per l'ATM negli ultimi 2 anni (inclusi interventi chirurgici, plantari, fisioterapia).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di intervento
Il programma di fisioterapia consisteva in 1 sessione al giorno per 3 settimane, per un totale di 15 sessioni.
Il gruppo di intervento includeva ultrasuoni per 5 minuti a entrambe le ATM, TENS su entrambe le ATM per 20 minuti, esercizio fisico per 30 minuti ed educazione del paziente.
Al gruppo di intervento è stato anche insegnato un programma di esercizi a casa e gli è stato chiesto di fare 6 ripetizioni 6 volte al giorno.
Questo programma di esercizi è stato dato ai pazienti sotto forma di opuscolo.
Questi esercizi non sono stati dati al gruppo di controllo.
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Programma di fisioterapia: il programma di fisioterapia consisteva in 1 sessione al giorno per 3 settimane, per un totale di 15 sessioni.
Il trattamento per il gruppo di controllo includeva ultrasuoni per 5 minuti su entrambe le ATM, TENS su entrambe le ATM per 20 minuti, esercizio fisico per 30 minuti ed educazione del paziente.
Oltre al trattamento per il gruppo di controllo, il gruppo di intervento ha ricevuto il programma di esercizi a casa. Al gruppo di intervento è stato anche insegnato il programma di esercizi a casa e gli è stato chiesto di fare 6 ripetizioni 6 volte al giorno.
Questo programma di esercizi è stato dato ai pazienti sotto forma di opuscolo.
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Comparatore attivo: gruppo di controllo
Il gruppo di controllo è un programma di fisioterapia composto da 1 sessione al giorno per 3 settimane, per un totale di 15 sessioni.
Questo gruppo includeva ultrasuoni per 5 minuti a entrambe le ATM, TENS su entrambe le ATM per 20 minuti, esercizio fisico per 30 minuti ed educazione del paziente.
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Programma di fisioterapia: il programma di fisioterapia consisteva in 1 sessione al giorno per 3 settimane, per un totale di 15 sessioni.
Il trattamento per il gruppo di controllo includeva ultrasuoni per 5 minuti su entrambe le ATM, TENS su entrambe le ATM per 20 minuti, esercizio fisico per 30 minuti ed educazione del paziente.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Dolore. Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: 3 settimane
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È stato chiesto se ogni paziente avesse dolore alla testa, al collo, alla spalla, alla parte bassa della schiena, alla mascella, ai denti e alla schiena negli ultimi 6 e ai pazienti è stato chiesto di segnare la gravità del dolore esistente su una tabella di 10 cm settimane (0= nessun dolore, 10= peggior dolore immaginabile).
Quindi, questi punti sono stati valutati misurando con un righello.
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3 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Qualità della vita. SF-36 Questionario sulla qualità della vita
Lasso di tempo: 3 settimane
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Il questionario sulla qualità della vita SF-36 è una misurazione dei risultati riferiti dal paziente con 8 sottoparametri, costituiti da 36 elementi per ottenere informazioni sullo stato di salute di una persona.
Questi parametri sono vitalità, funzione fisica, dolore, salute generale, difficoltà di ruolo fisico, funzione emotiva, funzione sociale e salute mentale.
Il punteggio totale SF-36 varia tra 0 e 100, 0 significa cattiva salute mentre 100 significa nessun problema di salute.
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3 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Gül PEHLİVAN TEKİN, Niğde Bor Physical Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie articolari
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie muscolari
- Malattie stomatognatiche
- Malattie della mascella
- Patologie craniomandibolari
- Malattie mandibolari
- Sindromi Dolorose Miofasciali
- Disturbi dell'articolazione temporomandibolare
- Sindrome da disfunzione dell'articolazione temporomandibolare
Altri numeri di identificazione dello studio
- Nigdeohu-ZHMYO-GPT-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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